Начална страница Начална страница
Pfizer

Firmagon

Листовка: информация за потребителя


FIRMAGON 120 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

дегареликс (degarelix)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Съобщаване на нежелани реакции

image

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  1. Как да съхранявате FIRMAGON


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите, спринцовките и вторичната опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. След приготвяне

    Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.

    Поради риска от микробна контаминация, това лекарство трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, употребата на това лекарство е отговорност на потребителя.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа FIRMAGON


Как изглежда FIRMAGON и какво съдържа опаковката


FIRMAGON е прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е бял до почти бял. Разтворителят е бистър, безцветен разтвор.


Опаковкас2 комплекта,съдържаща:

2 флакона с прах, съдържащ 120 mg дегареликс, и 2 предварително напълнени спринцовки с 3 ml

разтворител.

2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 инжекционни игли.


Притежател на разрешението за употреба


Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Дания

Тел. +45 8833 8834


Производител Ferring GmbH Wittland 11

D-24109 Kiel

Германия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt


България

Фармонт ЕООД

Tел: +359 2 807 5022

farmont@farmont.bg

Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu


Danmark

Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com


Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com


Eesti

CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com


Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at


España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80

PL0-Recepcja@ferring.com


France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90


Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900

info@clinres-farmacija.hr

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270


Ireland

Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355

EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com


Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se


Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom (Northern Ireland)

Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355

EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com


Дата на последно преразглеждане на листовката.


.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за правилна употреба ЗАБЕЛЕЖКА:


image

image

Опаковката съдържа два флакона с прах и две предварително напълнени спринцовки с разтворител с които трябва да се приготви подкожна инжекция. Затова описаната по-долу процедура трябва да се изпълни втори път.



1. Свалете капака от пакета с адаптера за флакон. Поставете адаптера върху флакона с

прах, като натиснете адаптера надолу,

докато острието пробие гумената запушалка и адаптерът влезе на място с прищракване.

2. Пригответе предварително напълнената спринцовка, като поставите буталото.


3. Отстранете капачката на предварително напълнената спринцовка. Прикрепете спринцовката към флакона с прах, като я завинтите върху адаптера. Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона с прах.



4. Със спринцовката все още прикрепена към адаптера, леко завъртете, докато течността стане бистра и без неразтворен прах или частици. Ако прахът полепне по страните на

флакона над повърхността на течността,

флаконът може леко да се наклони. Избягвайте разклащане, за да се предотврати образуване на пяна.


Допуска се пръстен от малки въздушни мехурчета на повърхността на течността. Процедурата по разтваряне обикновено отнема няколко минути, но може да отнеме до 15 минути в някои случаи.


5. Обърнете флакона обратно и изтеглете до маркировъчната линия на спринцовката за инжектиране.


Винаги внимавайте да изтеглите точния обем и отстранете всички въздушни мехурчета

.

6. Извадете спринцовката от адаптера за флакон и поставете иглата за дълбока подкожна инжекция върху спринцовката.


7. Направете дълбока подкожна инжекция. За да направите това: захванете кожата на корема,

повдигнете подкожната тъкан и вкарайте

иглата дълбоко под ъгъл не по-малко от 45

градуса.


Инжектирайте 3 ml FIRMAGON 120 mg бавно, веднага след разтваряне.*

8. Не трябва да се правят инжекции на места, които ще бъдат изложени на натиск при пациента, напр. около колан или пояс или близко до ребрата.


Не инжектирайте директно във вена. Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали се аспирира кръв. Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият продукт не може повече да се използва. Прекратете манипулацията и изхвърлете спринцовката и иглата (разтворете нова доза за пациента).

9. Повторете процедурата по разтварянето за втората доза. Изберете различно инжекционно място и инжектирайте 3 ml.


image

image

image

* Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 2 часа при 25ºC. От микробиологична гледна точка, ако методът на разтваряне не изключва риск от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.