Firmagon
degarelix
дегареликс (degarelix)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON
Как да използвате FIRMAGON
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате FIRMAGON
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
FIRMAGON съдържа дегареликс.
Дегареликс е синтетичен хормонален блокер, използван при лечението на рак на простатата и за лечението на високорисков рак на простатата преди лъчетерапия и в комбинация с лъчетерапия при възрастни мъже. Дегареликс наподобява един естествен хормон (гонадотропин освобождаващ хормон, GnRH) и директно блокира ефектите му. Така дегареликс незабавно понижава нивото на мъжкия хормон тестостерон, който стимулира рака на простатата.
Ако сте алергични към дегареликс или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните:
Всякакви сърдечно-съдови състояния или проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за това състояние. Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да нарасне при използване на FIRMAGON.
Захарен диабет. Диабетът може да се влоши или отключи. Ако имате диабет, може да се налага да измервате кръвната си глюкоза по-често.
Чернодробно заболяване. Може да се наложи да се наблюдава чернодробната функция.
Бъбречно заболяване. Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Остеопороза или друго състояние, което засяга здравината на Вашите кости. Пониженото ниво на тестостерон може да причини намаляване на калция в костите (изтъняване на костите).
Тежка свръхчувствителност. Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежки реакции на свръхчувствителност.
Не давайте това лекарство на деца или юноши.
FIRMAGON може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или други лекарства, които могат да имат въздействие върху сърдечния ритъм (напр. метадон (използван като болкоуспокояващо и като част от детоксикация при лекарствена зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Умора и замаяност са чести нежелани реакции, които могат да влошат Вашата способност за шофиране и работа с машини. Тези нежелани реакции може да се дължат на лечението или да са резултат от основното заболяване.
Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.
Препоръчителната начална доза е две последователни инжекции по 120 mg. След това Вие ще получавате по една инжекция 80 mg месечно. Инжектираната течност образува гел, от който дегареликс се освобождава за период от един месец.
FIRMAGON трябва да се инжектира САМО под кожата (подкожно). FIRMAGON НЕ трябва да се прилага в кръвоносен съд (интравенозно). Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно инжектиране във вена. Мястото на инжекцията може да се променя в границите на коремната област.
Ако считате, че Вашата месечна доза от FIRMAGON е пропусната, моля говорете с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки. Незабавно потърсете медицински съвет, ако получите тежък обрив, сърбеж, недостиг на въздух или затруднено дишане. Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.
Многочести(можедазасегнатповечеот1 на10 души)
Горещи вълни, болка и зачервяване на инжекционното място. Нежеланите реакции на мястото на инжектиране са най-чести при началната доза и по-малко чести при поддържащата доза.
Чести(можедазасегнатдо1 на10 души)
подуване, бучка и втвърдяване на инжекционното място
студени тръпки, повишена телесна температура или грипоподобно заболяване след инжекцията
проблеми със съня, умора, замаяност, главоболие
повишаване на теглото, гадене, диария, повишени нива на някои чернодробни ензими
прекомерно потене (включително нощно изпотяване), обрив
анемия
мускуло-скелетна болка и дискомфорт
намален размер на тестисите, подуване на гърдите, импотентност
Нечести(можедазасегнатдо1 на100 души)
загуба на сексуално желание, болка в тестисите, тазова болка, еякулационни нарушения, раздразване на гениталиите, болка в гърдите
депресия, умствено увреждане
зачервяване на кожата, косопад, кожен възел, вцепененост
алергични реакции, копривна треска, сърбеж
понижен апетит, запек, повръщане, сухота в устата, коремна болка и дискомфорт, повишена кръвна захар/захарен диабет, повишен холестерол, изменения на кръвния калций, понижено тегло
високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, промени в ЕКГ (удължаване на QT-
интервала), усещане за неправилен сърдечен пулс, задух, периферен оток
мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост, остеопороза/остеопения, ставна болка
често уриниране, позиви за уриниране (необходимост да се уринира бързо), трудно или болезнено уриниране, нощно уриниране, увредена бъбречна функция, незадържане на урина
замъглено зрение
дискомфорт при инжектиране, вкл. понижено кръвно налягане и сърдечен пулс (вазовагална реакция)
неразположение
Редки(могатдазасегнатдо1 на1000 души)
фебрилна неутропения (много нисък брой бели кръвни клетки в комбинация с треска), сърдечен удар, сърдечна недостатъчност
необяснима мускулна болка или спазми, чувствителност или слабост. Проблемите с мускулите могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулната тъкан, което да доведе до увреждане на бъбреците.
Многоредки(могатдазасегнатдо1 на10 000 души)
инфекция на мястото на инжектиране, абсцес и некроза
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите, спринцовките и вторичната опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. След приготвяне
Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.
Поради риска от микробна контаминация, това лекарство трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, употребата на това лекарство е отговорност на потребителя.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е дегареликс. Всеки флакон съдържа 120 mg дегареликс (като ацетат). След разтваряне 1 ml от приготвения разтвор съдържа 40 mg дегареликс.
Другата съставка на праха е манитол (E 421).
Разтворителят е вода за инжекции.
FIRMAGON е прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е бял до почти бял. Разтворителят е бистър, безцветен разтвор.
Опаковкас2 комплекта,съдържаща:
2 флакона с прах, съдържащ 120 mg дегареликс, и 2 предварително напълнени спринцовки с 3 ml
разтворител.
2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 инжекционни игли.
Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Дания
Тел. +45 8833 8834
Производител Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Фармонт ЕООД
Tел: +359 2 807 5022
Tél/Tel: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Опаковката съдържа два флакона с прах и две предварително напълнени спринцовки с разтворител с които трябва да се приготви подкожна инжекция. Затова описаната по-долу процедура трябва да се изпълни втори път.
1. Свалете капака от пакета с адаптера за флакон. Поставете адаптера върху флакона с прах, като натиснете адаптера надолу, докато острието пробие гумената запушалка и адаптерът влезе на място с прищракване. | |
2. Пригответе предварително напълнената спринцовка, като поставите буталото. | |
3. Отстранете капачката на предварително напълнената спринцовка. Прикрепете спринцовката към флакона с прах, като я завинтите върху адаптера. Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона с прах. | |
4. Със спринцовката все още прикрепена към адаптера, леко завъртете, докато течността стане бистра и без неразтворен прах или частици. Ако прахът полепне по страните на флакона над повърхността на течността, флаконът може леко да се наклони. Избягвайте разклащане, за да се предотврати образуване на пяна. Допуска се пръстен от малки въздушни мехурчета на повърхността на течността. Процедурата по разтваряне обикновено отнема няколко минути, но може да отнеме до 15 минути в някои случаи. | |
5. Обърнете флакона обратно и изтеглете до маркировъчната линия на спринцовката за инжектиране. Винаги внимавайте да изтеглите точния обем и отстранете всички въздушни мехурчета . | |
6. Извадете спринцовката от адаптера за флакон и поставете иглата за дълбока подкожна инжекция върху спринцовката. | |
7. Направете дълбока подкожна инжекция. За да направите това: захванете кожата на корема, повдигнете подкожната тъкан и вкарайте иглата дълбоко под ъгъл не по-малко от 45 градуса. Инжектирайте 3 ml FIRMAGON 120 mg бавно, веднага след разтваряне.* | |
8. Не трябва да се правят инжекции на места, които ще бъдат изложени на натиск при пациента, напр. около колан или пояс или близко до ребрата. Не инжектирайте директно във вена. Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали се аспирира кръв. Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият продукт не може повече да се използва. Прекратете манипулацията и изхвърлете спринцовката и иглата (разтворете нова доза за пациента). | |
9. Повторете процедурата по разтварянето за втората доза. Изберете различно инжекционно място и инжектирайте 3 ml. | |
* Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 2 часа при 25ºC. От микробиологична гледна точка, ако методът на разтваряне не изключва риск от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.