Начална страница Начална страница
Pfizer

Desloratadine Actavis

Листовка: информация за пациента


Desloratadine Actavis 5 mg филмирани таблетки

деслоратадин (desloratadine)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, нишесте (прежелатинизирано), манитол, талк, магнезиев стеарат. Обвивка на таблетката: хипромелоза 6cP, титанов диоксид (E171), макрогол 6000, индигокармин алуминиев лак (E132).


Как изглежда Desloratadine Actavis и какво съдържа опаковката

Синьо оцветени, кръгли с диаметър 6 mm, двойноизпъкнали филмирани таблетки с надпис ‘LT’ гравиран от едната страна.


Desloratadine Actavis 5 mg филмирани таблетки са опаковани в:

Блистери: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 или 100 таблетки.


Пластмасови бутилки, съдържащи сушител и затворени с пластмасова капачка: 30 или

100 таблетки.

Не поглъщайте сушителя.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия


Производител

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Малта или

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa

България


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за деслоратадин, научните заключения на CHMP са, както следва:


С оглед на наличните данни от литературата, включително в някои случаи с близка времева връзка, отшумяване на реакцията след преустановяване на приема на лекарството и/или нейната повторна поява след възобновяването му и с оглед на правдоподобния механизъм на действие, PRAC счита, че причинно-следствената връзка между деслоратадин и депресивно настроение е най-малкото възможно да съществува. PRAC заключи, че продуктовата информация на продукти, съдържащи деслоратадин, трябва да бъде съответно изменена.


Както е описано в литературата и в раздела за сигнали на някои ПРУ, WHO определи „сухота в очите“ като потенциален сигнал за безопасност за деслоратадин по време на отчетния период. Въз основа на антихолинергичните свойства на деслоратадин и подкрепено с докладите, в които времето до настъпването е кратко, както и описаните отшумяване на реакцията след преустановяване на приема на лекарството и повторна нейна проява след възобновяването му, PRAC счита, че "сухота в очите" следва да се има предвид за включване в кратката характеристика на продуктите и листовките.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба


Въз основа на научните заключения за деслоратадин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) деслоратадин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.