Desloratadine Actavis
desloratadine
деслоратадин (desloratadine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Desloratadine Actavis и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Desloratadine Actavis
Как да приемате Desloratadine Actavis
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Desloratadine Actavis
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Desloratadine Actavis съдържа деслоратадин, който е антихистамин.
Desloratadine Actavis е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост. То помага за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.
Desloratadine Actavis облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни и юноши на 12 и повече години. Тези симптоми включват кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж на небцето, сърбеж, зачервяване или насълзяване на очите.
Desloratadine Actavis се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.
Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната си ежедневна активност и съня си.
ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Desloratadine Actavis:
ако бъбречната Ви функция е влошена.
ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.
Не са известни взаимодействия между Desloratadine Actavis и други лекарства.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Desloratadine Actavis може да се приема със или без храна.
Бъдете внимателни, в случай че приемате Desloratadine Actavis и алкохол.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Desloratadine Actavis.
Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.
Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху Вас лекарственият продукт.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с вода, със или без храна.
Това лекарство е за перорално приложение. Глътнете таблетката цяла.
По отношение на продължителността на курса на лечение, Вашият лекар ще определи вида алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да приемате Desloratadine Actavis.
Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на по- малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.
Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да ви препоръча по-продължително лечение.
При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.
Приемайте Desloratadine Actavis само така, както Ви е предписан. При случайно предозиране не се очакват сериозни проблеми. Все пак, ако вземете по-висока доза Desloratadine Actavis от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако забравите да приемете дозата си Desloratadine Actavis навреме, приемете я при първа възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на постмаркетинговия период на деслоратадин много рядко са съобщавани тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и потърсете спешен съвет от лекар незабавно.
При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при прием на плацебо. Все пак, нежелани реакции, за които се съобщава по-често, отколкото при прием на плацебо, са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юношите, най-често съобщаваната нежелана реакция е главоболие.
При клинични проучвания с деслоратадин следните нежелани реакции са съобщавани като: Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
умора
сухота в устата
главоболие
Възрастни
По време на постмаркетинговия период на деслоратадин са съобщавани следните нежелани реакции:
Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души
тежки алергични реакции • обрив • сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм
ускорен сърдечен ритъм • болка в стомаха • гадене
повръщане • разстроен стомах • диария
замаяност • сънливост • безсъние
мускулна болка • халюцинации • припадъци
безпокойство със засилена двигателна активност
възпаление на черния дроб
отклонение в чернодробните показатели
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
необичайна слабост • пожълтяване на кожата и/или очите
повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум
промени в сърдечния ритъм
необичайно поведение
агресия
увеличено тегло
увеличен апетит
депресивно настроение
сухота в очите
Деца
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
забавен сърдечен ритъм • промяна в сърдечния ритъм
необичайно поведение • агресия
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Блистери:
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Бутилки:
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от светлина.
Ако забележите промяна във външния вид на таблетките, съобщете на Вашия фармацевт. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: деслоратадин. Всяка филмирана таблетка (таблеткa) съдържа 5 mg
деслоратадин.
Други съставки:
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, нишесте (прежелатинизирано), манитол, талк, магнезиев стеарат. Обвивка на таблетката: хипромелоза 6cP, титанов диоксид (E171), макрогол 6000, индигокармин алуминиев лак (E132).
Синьо оцветени, кръгли с диаметър 6 mm, двойноизпъкнали филмирани таблетки с надпис ‘LT’ гравиран от едната страна.
Desloratadine Actavis 5 mg филмирани таблетки са опаковани в:
Блистери: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 или 100 таблетки.
Пластмасови бутилки, съдържащи сушител и затворени с пластмасова капачка: 30 или
100 таблетки.
Не поглъщайте сушителя.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Исландия
Производител
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Малта или
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa
България
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за деслоратадин, научните заключения на CHMP са, както следва:
С оглед на наличните данни от литературата, включително в някои случаи с близка времева връзка, отшумяване на реакцията след преустановяване на приема на лекарството и/или нейната повторна поява след възобновяването му и с оглед на правдоподобния механизъм на действие, PRAC счита, че причинно-следствената връзка между деслоратадин и депресивно настроение е най-малкото възможно да съществува. PRAC заключи, че продуктовата информация на продукти, съдържащи деслоратадин, трябва да бъде съответно изменена.
Както е описано в литературата и в раздела за сигнали на някои ПРУ, WHO определи „сухота в очите“ като потенциален сигнал за безопасност за деслоратадин по време на отчетния период. Въз основа на антихолинергичните свойства на деслоратадин и подкрепено с докладите, в които времето до настъпването е кратко, както и описаните отшумяване на реакцията след преустановяване на приема на лекарството и повторна нейна проява след възобновяването му, PRAC счита, че "сухота в очите" следва да се има предвид за включване в кратката характеристика на продуктите и листовките.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за деслоратадин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) деслоратадин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.