Vihuma
simoctocog alfa
(рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и
всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Vihuma и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma
Как да използвате Vihuma
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Vihuma
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Vihuma съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (наричан още симоктоког алфа). Фактор VIII е необходим на кръвта за образуване на съсиреци и спиране на кървенето. При пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) фактор VIII липсва или не функционира правилно.
Vihuma замества липсващия фактор VIII, така че кръвта да може да се съсирва правилно, и може да се прилага при всички възрастови групи за лечение и предотвратяване на кръвоизливи
при пациенти с хемофилия А.
ако сте алергични към активното вещество симоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Vihuma.
Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Vihuma. Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции, изброени в точка 4 „Алергични реакции“.
При появата на някой от тези симптоми преустановете незабавно приложението и се свържете с Вашия лекар.
Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечение с всички лекарства, съдържащи фактор VIII. Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Vihuma, незабавно информирайте Вашия лекар.
Сърдечносъдовисъбития
При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместващата терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Свързанискатетъраусложнения
Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп (катетър), трябва да се има предвид рискът от свързваните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на
бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
Важно е да записвате партидния номер на Вашия Vihuma.
Така че всеки път, когато вземете нова опаковка Vihuma, отбелязвайте датата и партидния номер (който се намира върху опаковката след „Годен до:“ и съхранявайте тази информация на сигурно място.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Vihuma не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 18,4 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 0,92 % от препоръчителния максимален
дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Лечението с Vihuma ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с хемофилия А. Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Vihuma обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра. Вие или трето лице също можете да инжектирате Vihuma, но само след провеждане на подходящо обучение.
Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Vihuma (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето клинично състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи. Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Vihuma във Вашия случай. Обикновено лечението на хемофилия А се провежда през целия живот на пациента.
Профилактиканакръвоизливи
Обичайната доза Vihuma е от 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни. В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
Лечениенакръвоизливи
Необходимата доза Vihuma се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VIII, които трябва да се достигнат. Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и
мястото на кръвоизлива.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате усещането, че Vihuma не е достатъчно ефективен. Вашият лекар ще Ви направи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VIII. Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция.
Пациенти,развиващиинхибиторинафакторVIII
Ако при Вас фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Vihuma или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII. Вашия лекар ще провери това. Възможно е да имате нужда от по-висока доза Vihuma или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизлива. Не увеличавайте общата доза Vihuma, за да овладеете кръвоизлива, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Начинът на приложение на Vihuma при деца и юноши не се различава от този при възрастните. Тъй като е възможно съдържащите фактор VIII продукти да се прилагат по-често при деца и
юноши, може да се наложи използването на централен венозен катетър, позволяващ
лекарствата да доставят в кръвообращението без инжектиране през кожата.
Няма съобщения за симптоми на предозиране. Уведомете Вашия лекар, ако сте инжектирали повече от необходимата доза Vihuma.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Не спирайте употребата на Vihuma без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергичните реакции могат да включват обрив, копривна треска, уртикария (сърбящ обрив), включително генерализирана уртикария, подуване на устните и езика, задух,
хрипове, стягане в гърдите, повръщане, безпокойство, ниско кръвно налягане и
замаяност. Това може да са ранни симптоми на анафилактичен шок. Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души), инжектирането трябва да се преустанови незабавно и трябва да се свържете с лекар веднага. Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение.
При деца и юноши, нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII,
инхибиторни антитела (вижте точка 2) могат да се образуват много често (повече от 1 на 10 пациенти).
При пациенти, които обаче са получавали предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни на лечение), рискът не е чест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство или лекарството на Вашето дете може да спре да действа
добре и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно.
Свръхчувствителност, повишена температура.
Боцкане или изтръпване (парестезия), главоболие, световъртеж, сухота в устата, болки в гърба, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, неясно усещане за дискомфорт в тялото (физическо неразположение), хеморагична анемия, позитивна за не- неутрализиращи антитела (при лекувани преди това пациенти).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите
нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:" и "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Преди прахът Vihuma да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец. Запишете датата, от която започвате да съхранявате Vihuma на стайна температура, върху картонената опаковка на продукта. Не съхранявайте Vihuma отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура. Използвайте разтвора веднага след приготвяне.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на целостта на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Прах:
Активно вещество: рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Всеки флакон с прах съдържа 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког
алфа.
Всеки приготвен разтвор съдържа приблизително 100, 200, 400, 800, 1 000, 1 200 или
1 600 IU/ml симоктоког алфа.
Други съставки: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188. Вижте точка 2, "Vihuma съдържа натрий".
Разтворител:
Вода за инжекции
Vihuma се доставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор. Бял до почти бял прах в стъклен флакон. Разтворителят е вода за инжекции в предварително напълнена стъклена спринцовка.
Приготвеният разтвор е бистър, безцветен, без твърди частици.
Всяка опаковка Vihuma съдържа:
1 флакон с прах с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа
1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции
1 адаптор за флакон
1 игла тип „бътерфлай“
2 тампона със спирт
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Швеция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany)
Teл.: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Τηλ: +49 6103 801-0
Biotest Austria GmbH Tel: +43 1 545 15 61-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tél: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tél: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Sími: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Puh/Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Τηλ: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Лечениепринеобходимост
Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат
съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай.
В следните случаи на хеморагични епизоди активността на фактор VIII не трябва да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата или като IU/dl) през съответния период. Следната таблица може да се ползва за насоки за прилагане по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
Кръвоизлив
Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина
По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Животозастрашаващи кръвоизливи
Хирургичнаоперация Малка, включително
екстракция на зъб
20–40 На всеки 12 до 24 часа. Минимум 1
ден до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до излекуване на пациента.
30–60 Повтаряйте инфузията на всеки 12 до 24 часа за срок от 3 до 4 дни или повече до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
60–100 Повтаряйте инфузията на всеки 8 до
24 часа до овладяване на състоянието.
30–60 На всеки 24 часа минимум 1 ден до
излекуване на пациента.
Голяма 80–100
(пред- и постоперативно)
Повтаряйте инфузията на всеки 8– 24 часа до адекватно заздравяване на раната и след това продължете
лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор
VIII между 30% и 60% (IU/dl).
Оставете спринцовката с разтворителя (вода за инжекции) и праха в затворения флакон да достигнат стайна температура. Можете да направите това, като ги задържите в ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви. Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.Тази температура трябва да се поддържа по време на целия процес на реконституиране.
Отстранете пластмасовото отчупващо си капаче от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка. Не отстранявайте сивата запушалка или
металния пръстен около горната част на флакона.
Почистете горната част на флакона с тампон със спирт. Изчакайте спирта да изсъхне.
Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на адаптора за флакона. Оставете адаптора в опаковката.
Поставете флакона с праха върху равна повърхност и го хванете. Вземете опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху центъра на гумената запушалка на флакона. Натиснете опаковката силно надолу, докато острието на адаптора проникне в гумената запушалка. Когато чуете щракване, адапторът вече се е закрепил върху флакона.
Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на предварително напълнената спринцовка. Хванете края на буталото без да докосвате стъблото. Завийте резбования край на буталото в спринцовката с разтвора, като завъртите буталото по посока на часовниковата стрелка, докато усетите леко съпротивление.
Отчупете предпазната пластмасова капачка от другата страна на спринцовката с разтвор, като скъсате перфорацията на капачката. Не докосвайте вътрешността на капачката или върха на спринцовката.
Отстранете опаковката на адаптора от горната част на флакона и я изхвърлете.
Завийте спринцовката с разтвора плътно към адаптора на флакона чрез завъртане по часовниковата стрелка докато усетите съпротивление.
Натиснете бавно буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във
флакона с прах.
Без да отстранявате спринцовката, леко раздвижете или завъртете флакона няколко пъти докато прахът се разтвори. Не разклащайте. Изчакайте до пълното реконституиране на праха.
Преди приложение проверете за наличие на видими частици в готовия разтвор.
Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, на практика без видими частици. Не използвайте мътен разтвор или разтвор със съдържание на утайка.
Обърнете спринцовката с прикрепения флакон обратно и изтеглете бавно готовия разтвор в спринцовката. Уверете се, че цялото съдържание на флакона е прехвърлено в спринцовката.
Развийте напълнената спринцовка от адаптора на флакона, като завъртите флакона обратно на часовниковата стрелка и изхвърлете празния флакон.
Разтворът е готов и трябва да се използва веднага. Да не се съхранява в хладилник.
Почистете избраното място на инжектиране с един от включените в комплекта тампони със спирт.
Свържете предоставената инфузионна система със спринцовката.
Въведете иглата от инфузионната система в избраната вена, както са Ви обучили. При използване на турникет за по-добра видимост на вената, турникетът трябва да бъде освободен преди да започнете да инжектирате разтвора.
Не позволявайте да попадне кръв в спринцовката, защото тя може да се съсири и да запуши спринцовката, което ще попречи да инжектирате правилната доза.
Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.
Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате същата инжекционна игла на инфузионната система. Адапторът за флакона и спринцовката са само за еднократна употреба.