Начална страница Начална страница
Pfizer

Vihuma

Листовка: информация за потребителя


Vihuma 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Vihuma 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Vihuma 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Vihuma 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Vihuma 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Vihuma 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Vihuma 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (simoctocog alfa)

(рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Vihuma и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma

  3. Как да използвате Vihuma

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Vihuma

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Vihuma и за какво се използва


    Vihuma съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (наричан още симоктоког алфа). Фактор VIII е необходим на кръвта за образуване на съсиреци и спиране на кървенето. При пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) фактор VIII липсва или не функционира правилно.

    Vihuma замества липсващия фактор VIII, така че кръвта да може да се съсирва правилно, и може да се прилага при всички възрастови групи за лечение и предотвратяване на кръвоизливи

    при пациенти с хемофилия А.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma Не използвайте Vihuma

    • ако сте алергични към активното вещество симоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

      Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.


      Предупреждения и предпазни мерки


      Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Vihuma.


      Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Vihuma. Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции, изброени в точка 4 „Алергични реакции“.

      При появата на някой от тези симптоми преустановете незабавно приложението и се свържете с Вашия лекар.


      Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечение с всички лекарства, съдържащи фактор VIII. Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Vihuma, незабавно информирайте Вашия лекар.


      Сърдечносъдовисъбития

      При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместващата терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.


      Свързанискатетъраусложнения

      Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп (катетър), трябва да се има предвид рискът от свързваните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на

      бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.


      Проследимост

      Важно е да записвате партидния номер на Вашия Vihuma.

      Така че всеки път, когато вземете нова опаковка Vihuma, отбелязвайте датата и партидния номер (който се намира върху опаковката след „Годен до:“ и съхранявайте тази информация на сигурно място.


      Други лекарства и Vihuma

      Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.


      Бременност и кърмене

      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.


      Шофиране и работа с машини

      Vihuma не повлиява способността за шофиране и работа с машини.


      Vihuma съдържа натрий

      Това лекарство съдържа 18,4 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 0,92 % от препоръчителния максимален

      дневен хранителен прием на натрий за възрастен.


  3. Как да използвате Vihuma


    Лечението с Vihuma ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с хемофилия А. Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.


    Vihuma обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра. Вие или трето лице също можете да инжектирате Vihuma, но само след провеждане на подходящо обучение.


    Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Vihuma (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето клинично състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи. Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Vihuma във Вашия случай. Обикновено лечението на хемофилия А се провежда през целия живот на пациента.

    Профилактиканакръвоизливи

    Обичайната доза Vihuma е от 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни. В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.


    Лечениенакръвоизливи

    Необходимата доза Vihuma се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VIII, които трябва да се достигнат. Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и

    мястото на кръвоизлива.


    Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате усещането, че Vihuma не е достатъчно ефективен. Вашият лекар ще Ви направи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VIII. Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция.


    Пациенти,развиващиинхибиторинафакторVIII

    Ако при Вас фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Vihuma или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII. Вашия лекар ще провери това. Възможно е да имате нужда от по-висока доза Vihuma или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизлива. Не увеличавайте общата доза Vihuma, за да овладеете кръвоизлива, без да сте се консултирали с Вашия лекар.


    Употреба при деца и юноши

    Начинът на приложение на Vihuma при деца и юноши не се различава от този при възрастните. Тъй като е възможно съдържащите фактор VIII продукти да се прилагат по-често при деца и

    юноши, може да се наложи използването на централен венозен катетър, позволяващ

    лекарствата да доставят в кръвообращението без инжектиране през кожата.


    Ако сте използвали повече от необходимата доза Vihuma

    Няма съобщения за симптоми на предозиране. Уведомете Вашия лекар, ако сте инжектирали повече от необходимата доза Vihuma.


    Ако сте пропуснали да използвате Vihuma

    Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал Вашият лекар.


    Ако сте спрели употребата на Vihuma

    Не спирайте употребата на Vihuma без да сте се консултирали с Вашия лекар.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Моля, спрете употребата на това лекарство и потърсете спешна медицинска помощ:

    • ако забележите симптоми на алергични реакции

      Алергичните реакции могат да включват обрив, копривна треска, уртикария (сърбящ обрив), включително генерализирана уртикария, подуване на устните и езика, задух,

      хрипове, стягане в гърдите, повръщане, безпокойство, ниско кръвно налягане и

      замаяност. Това може да са ранни симптоми на анафилактичен шок. Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души), инжектирането трябва да се преустанови незабавно и трябва да се свържете с лекар веднага. Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение.

    • ако забележите, че лекарството е престанало да действа добре (кървенето не спира или настъпва често)

    При деца и юноши, нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII,

    инхибиторни антитела (вижте точка 2) могат да се образуват много често (повече от 1 на 10 пациенти).

    При пациенти, които обаче са получавали предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни на лечение), рискът не е чест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство или лекарството на Вашето дете може да спре да действа

    добре и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно.


    Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

    Свръхчувствителност, повишена температура.


    Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

    Боцкане или изтръпване (парестезия), главоболие, световъртеж, сухота в устата, болки в гърба, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, неясно усещане за дискомфорт в тялото (физическо неразположение), хеморагична анемия, позитивна за не- неутрализиращи антитела (при лекувани преди това пациенти).


    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

    image

    нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав

    Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Vihuma


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:" и "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.


    Преди прахът Vihuma да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец. Запишете датата, от която започвате да съхранявате Vihuma на стайна температура, върху картонената опаковка на продукта. Не съхранявайте Vihuma отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура. Използвайте разтвора веднага след приготвяне.


    Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на целостта на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


Какво съдържа Vihuma

Прах:


Притежател на разрешението за употреба и производител

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Швеция


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Biotest AG (Germany) Tél/Tel: +49 6103 801-0

Lietuva

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


България

Biotest AG (Germany)

Teл.: +49 6103 801-0

Luxembourg/Luxemburg Biotest AG (Germany) Tél/Tel: +49 6103 801-0


Česká republika Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Magyarország

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


Danmark

Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0

Malta

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


Deutschland

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Nederland

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Eesti

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Norge

Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0


Ελλάδα

Biotest AG (Germany) Τηλ: +49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH Tel: +43 1 545 15 61-0


España

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Polska

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


France

Biotest AG (Germany) Tél: +49 6103 801-0

Portugal

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


Hrvatska

Biotest AG (Germany) Tél: +49 6103 801-0

România

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


Ireland

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Slovenija

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


Ísland

Biotest AG (Germany) Sími: +49 6103 801-0

Slovenská republika Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


Italia

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Suomi/Finland

Biotest AG (Germany) Puh/Tel: +49 6103 801-0


Κύπρος

Biotest AG (Germany) Τηλ: +49 6103 801-0

Sverige

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


Latvija

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

United Kingdom (Northern Ireland)

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Лечениепринеобходимост

Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат

съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай.


В следните случаи на хеморагични епизоди активността на фактор VIII не трябва да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата или като IU/dl) през съответния период. Следната таблица може да се ползва за насоки за прилагане по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.


image

Степен на кръвоизлива/ вид хирургична процедура


image

image

Кръвоизлив

Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)

Честота на прилагане (часове)/ продължителност на лечението (дни)


Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина


image

По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом


image

Животозастрашаващи кръвоизливи


image

image

Хирургичнаоперация Малка, включително

image

екстракция на зъб


20–40 На всеки 12 до 24 часа. Минимум 1

ден до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до излекуване на пациента.


30–60 Повтаряйте инфузията на всеки 12 до 24 часа за срок от 3 до 4 дни или повече до овладяване на болката и острото инвалидизиране.


60–100 Повтаряйте инфузията на всеки 8 до

24 часа до овладяване на състоянието.


30–60 На всеки 24 часа минимум 1 ден до

излекуване на пациента.

Голяма 80–100

(пред- и постоперативно)


Повтаряйте инфузията на всеки 8– 24 часа до адекватно заздравяване на раната и след това продължете

лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор

VIII между 30% и 60% (IU/dl).

image

УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ПРИЛОЖЕНИЕ


  1. Оставете спринцовката с разтворителя (вода за инжекции) и праха в затворения флакон да достигнат стайна температура. Можете да направите това, като ги задържите в ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви. Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.Тази температура трябва да се поддържа по време на целия процес на реконституиране.

  2. Отстранете пластмасовото отчупващо си капаче от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка. Не отстранявайте сивата запушалка или

    металния пръстен около горната част на флакона.

    image

  3. Почистете горната част на флакона с тампон със спирт. Изчакайте спирта да изсъхне.

    image

  4. Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на адаптора за флакона. Оставете адаптора в опаковката.


  5. Поставете флакона с праха върху равна повърхност и го хванете. Вземете опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху центъра на гумената запушалка на флакона. Натиснете опаковката силно надолу, докато острието на адаптора проникне в гумената запушалка. Когато чуете щракване, адапторът вече се е закрепил върху флакона.

    image

  6. Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на предварително напълнената спринцовка. Хванете края на буталото без да докосвате стъблото. Завийте резбования край на буталото в спринцовката с разтвора, като завъртите буталото по посока на часовниковата стрелка, докато усетите леко съпротивление.

    image

  7. Отчупете предпазната пластмасова капачка от другата страна на спринцовката с разтвор, като скъсате перфорацията на капачката. Не докосвайте вътрешността на капачката или върха на спринцовката.

    image

  8. Отстранете опаковката на адаптора от горната част на флакона и я изхвърлете.

  9. Завийте спринцовката с разтвора плътно към адаптора на флакона чрез завъртане по часовниковата стрелка докато усетите съпротивление.

    image

  10. Натиснете бавно буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във

    флакона с прах.

    image

  11. Без да отстранявате спринцовката, леко раздвижете или завъртете флакона няколко пъти докато прахът се разтвори. Не разклащайте. Изчакайте до пълното реконституиране на праха.

  12. Преди приложение проверете за наличие на видими частици в готовия разтвор.

    Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, на практика без видими частици. Не използвайте мътен разтвор или разтвор със съдържание на утайка.

  13. Обърнете спринцовката с прикрепения флакон обратно и изтеглете бавно готовия разтвор в спринцовката. Уверете се, че цялото съдържание на флакона е прехвърлено в спринцовката.

    image

  14. Развийте напълнената спринцовка от адаптора на флакона, като завъртите флакона обратно на часовниковата стрелка и изхвърлете празния флакон.

  15. Разтворът е готов и трябва да се използва веднага. Да не се съхранява в хладилник.

  16. Почистете избраното място на инжектиране с един от включените в комплекта тампони със спирт.

  17. Свържете предоставената инфузионна система със спринцовката.

    Въведете иглата от инфузионната система в избраната вена, както са Ви обучили. При използване на турникет за по-добра видимост на вената, турникетът трябва да бъде освободен преди да започнете да инжектирате разтвора.

    Не позволявайте да попадне кръв в спринцовката, защото тя може да се съсири и да запуши спринцовката, което ще попречи да инжектирате правилната доза.

  18. Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.


Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате същата инжекционна игла на инфузионната система. Адапторът за флакона и спринцовката са само за еднократна употреба.