Stivarga
regorafenib
регорафениб (regorafenib)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
1. Какво представлява Stivarga и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Stivarga
Как да приемате Stivarga
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Stivarga
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Stivarga съдържа активното вещество регорафениб. Това е лекарство, използвано за лечение на рак чрез забавяне на растежа и разпространението на раковите клетки и прекъсване на кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Stivarga се използва за лечение на:
рак на дебелото черво или на ректума, който се е разпространил към други части на тялото, при възрастни пациенти, които са били подложени на други лечения или не могат да бъдат лекувани с други лекарства (химиотерапия на основата на флуоропиримидини, анти-VEGF терапия и анти-EGFR терапия).
гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ), вид рак на стомаха и червата, който се е разпространил към други части на тялото или не подлежи на хирургично лечение, при възрастни пациенти, които са били лекувани с други противоракови лекарства (иматиниб и сунитиниб).
рак на черния дроб при възрастни пациенти, които преди това са били лекувани с друго противораково лекарство (сорафениб).
Ако имате някакви въпроси относно това как действа Stivarga или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
- Ако сте алергични към регорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
жълтеникаво оцветяване на кожата и бялото на очите, потъмняване на урината и обърканост и/или дезориентация. Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от проблеми с черния дроб. Преди и по време на лечението със Stivarga Вашият лекар ще прави кръвни тестове, за да проследи чернодробната Ви функция. Ако имате тежко нарушение на чернодробната функция, не трябва да се лекувате със Stivarga, понеже няма данни за употребата на Stivarga при пациенти със силно нарушена чернодробна функция.
потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми: поява на кръв в изпражненията или черни изпражнения, поява на кръв в урината, болки в стомаха, отхрачване/повръщане на кръв.
Няма съответна употреба на Stivarga при деца и юноши за показанието колоректален карцином с разпространение в други части на тялото.
Безопасността и ефикасността на Stivarga при деца и юноши за показанието гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) не са установени. Липсват данни.
Няма съответна употреба на Stivarga при деца и юноши при показанието рак на черния дроб.
някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол)
някои лекарства за лечение на болка (напр. мефенаминова киселина, дифлунизал и нифлуминова киселина)
някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (напр. рифампицин, кларитромицин, телитромицин)
лекарства, обикновено използвани за лечение на епилепсия (припадъци) (напр. фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
метотрексат - лекарство, обикновено използвано за лечение на рак
розувастатин, флувастатин, аторвастатин, лекарства, обикновено използвани за лечение на висок холестерол
варфарин или фенпрокумон – лекарства, обикновено използвани за разреждане на кръвта
жълт кантарион (лекарство, което също се продава без рецепта), билково лечение при депресии.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, докато приемате Stivarga. Това може да повлияе на ефекта от Stivarga.
Stivarga може да намали фертилитета както при мъжете, така и при жените. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Stivarga.
Не е известно, дали Stivarga променя способността за шофиране или работа с машини. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти, ако получите свързани с лечението симптоми, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Този лекарствен продукт съдържа 56,06 mg натрий (основен компонент на готварската/ трапезната сол) във всяка дневна доза (4 таблетки). Това отговаря на 3% от препоръчителния максимален дневен прием при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Това лекарство съдържа 1,68 mg лецитин (от соя) за една дневна доза (4 таблетки).
Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обикновено Вашият лекар ще Ви каже да приемате Stivarga в продължение на 3 седмици и след това да спрете приема за 1 седмица. Това представлява 1 цикъл на лечение.
Приемайте Stivarga по едно и също време всеки ден след лека закуска (с ниско съдържание на мазнини). Поглъщайте таблетката цяла с вода след прием на лека храна, съдържаща по-малко от 30% мазнини. Примерно леко хранене (с ниско съдържание на мазнини) включва 1 порция зърнени храни (около 30 g), 1 чаша обезмаслено мляко, 1 препечена филийка с мармалад,
1 чаша ябълков сок и 1 чаша кафе или чай (520 калории, 2 g мазнини). Не трябва да приемате Stivarga със сок от грейпфрут (вижте също раздел "Прием на Stivarga с храни и напитки").
В случай, че повърнете след приложение на регорафениб, Вие не трябва да приемате допълнителни таблетки и трябва да информирате Вашия лекар.
Възможно е да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви или временно да преустанови или спре окончателно лечението, ако е необходимо. Обикновено ще приемате Stivarga, докато имате полза от това и не страдате от неприемливи нежелани реакции.
Не се налага корекция на дозата, ако имате леко нарушена чернодробна функция. Ако имате леко или умерено нарушена чернодробна функция, докато сте на лечение със Stivarga, Вашият лекар ще трябва да Ви проследява внимателно. Ако имате тежко нарушена чернодробна функция не трябва да се лекувате със Stivarga, понеже няма данни за употребата на Stivarga при пациенти със тежко нарушена чернодробна функция.
Не се налага корекция на дозата, ако имате леко, умерено или тежко нарушена бъбречна функция.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели повече от предписаната Ви доза. Може да имате нужда от медицинска помощ и е възможно Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Stivarga.
Приемът на повече Stivarga от необходимото може да направи някои нежелани реакции по- вероятни или по-тежки, най-вече:
кожни реакции (обрив, мехури, зачервяване, болка, подуване, сърбеж или лющене на кожата Ви)
промени в гласа или дрезгав глас (дисфония)
чести или кашави изхождания (диария)
афти в устата (възпаление на лигавиците)
сухота в устата
намален апетит
високо кръвно налягане (хипертония)
прекомерна умора (изтощение).
Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага, щом се сетите на същия ден. Не приемайте две дози Stivarga в един и същи ден, за да компенсирате пропусната доза от предния ден. Информирайте Вашия лекар за всяка пропусната доза.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни изследвания.
Тежки чернодробни проблеми (включително чернодробна недостатъчност), кръвоизлив, перфорация на стомашно-чревния тракт и инфекция.
Чернодробни проблеми
Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от тежки чернодробни проблеми. Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните симптоми:
жълтеникаво оцветяване на кожата и бялото на очите
потъмняване на урината
обърканост и/или дезориентация
Това могат да бъдат признаци на тежко чернодробно увреждане.
Кървене
Stivarga може да причини тежко кървене в храносмилателната система, като стомаха, гърлото, ректума или червата, или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и/или мозъка. Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните симптоми:
изхождане на кръв с изпражненията или изхождане на черни изпражнения
кръв в урината
болки в стомаха
кашляне/повръщане на кръв
Това могат да бъдат признаци на кървене.
Тежки проблеми със стомаха и червата (перфорация или фистула на стомашно-чревния тракт)
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните симптоми:
силна стомашна (коремна) болка или стомашна болка, която не отзвучава
повръщане на кръв
червени или черни изпражнения
Това могат да бъдат признаци на тежки проблеми със стомаха или червата.
Инфекция
Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от инфекции, особено на пикочните пътища, носа, гърлото и белите дробове. Лечението със Stivarga може също така да доведе до по-висок риск от гъбични инфекции на лигавиците, кожата или тялото. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите следните симптоми:
висока температура
сериозна кашлица със или без увеличаване на количеството храчки
тежко възпаление на гърлото
задух
парене/болка при уриниране
необичайно вагинално течение или дразнене
зачервяване, подуване и/или болка в някоя част на тялото Това могат да бъдат признаци на инфекция.
Други нежелани реакции към Stivarga, подредени по честота:
намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, характеризиращо се с лесно получаване на синини или кървене (тромбоцитопения)
намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
намален апетит и прием на храна
високо кръвно налягане (хипертония)
промени в гласа или дрезгав глас (дисфония)
чести или кашави изхождания (диария)
болезненост или сухота в устата, болезнен език, афти в устата (стоматит и/или възпаление на лигавиците)
гадене
повръщане
високи нива на билирубина в кръвта - вещество, което се произвежда от черния дроб
(хипербилирубинемия)
промени в ензимите, произвеждани от черния дроб, което може да показва, че нещо не е наред с черния дроб (повишаване на трансаминазите)
зачервяване, болка, мехури и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката
(кожна реакция ръка-крак)
обрив
слабост, липса на сила и енергия, прекомерна умора и необичайна сънливост (астения/изтощение)
болка (включително болки в корема и в гърба)
запек
повишена температура
загуба на тегло
намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
ниски нива на калия, фосфатите, калция, натрия или магнезия в кръвта (хипокалиемия, хипофосфатемия, хипокалциемия, хипонатриемия и хипомагнезиемия)
високо ниво на пикочната киселина в кръвта (хиперурикемия)
загуба на телесни течности (дехидратация)
главоболие
треперене (тремор)
нарушение на нервите, което може да причини промяна в усещането, като скованост, изтръпване, слабост или болка (периферна невропатия)
нарушения на вкуса
сухота в устата
киселини (гастро-езофагеален рефлукс)
инфекция или дразнене в стомаха и червата (гастроентерит)
косопад (алопеция)
суха кожа
обрив с лющене или белене на кожата (ексфолииращ обрив)
внезапна, неволева контракция на мускул (мускулни спазми)
белтък в урината (протеинурия)
високи нива на някои ензими, които участват в храносмилането (увеличение на амилазата и липазата)
нарушено кръвосъсирване (отклониние в Международно нормализирано съотношение)
признаци/симптоми на алергични реакции, които могат да включват широко разпространен тежък обрив, гадене, повишена температура (треска), задух, жълтеница, промени във веществата, произвеждани от черния дроб (реакция на свръхчувствителност)
сърдечен удар, болка в гърдите (миокарден инфаркт и исхемия)
силно повишено кръвно налягане, причиняващо главоболие, обърканост, замъглено зрение, гадене, повръщане и припадъци (хипертонична криза)
възпаление на панкреаса, характеризиращо се с болка в областта на стомаха, гадене, повръщане и треска (панкреатит)
нарушения на ноктите (промени в ноктите, като грапавини и/или цепене)
множествени кожни обриви (еритема мултиформе).
някои видове рак на кожата (кератоакантом/плоскоклетъчен карцином на кожата)
главоболие, обърканост, припадъци и загуба на зрението, свързано или не с високо кръвно налягане (синдром на обратима заднаенцефалопатия/PRES)
сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и повишена температура, включително значително отлепване на кожата (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Лекарството трябва да се изхвърли 7 седмици след първото отваряне на бутилката.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
регорафениб.
Таблетките Stivarga 40 mg са светлорозово и овални, надпис “BAYER” от едната страна и “40” -
от другата.
Всяка бутилка съдържа 28 филмирани таблетки.
Таблетките Stivarga 40 mg се предлагат в опаковки, съдържащи 1 бутилка или 3 бутилки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Не изваждайте сушителя от бутилката. Сушителят е абсорбиращ влагата материал, който е напълнен в малък контейнер, и има за цел да предпази таблетките от влага.
Bayer AG
51368 Leverkusen Германия
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359-(0)2-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél: +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +370 5 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária Kft. Tel.: +36-14 87-41 00
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 799 1000
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000