Начална страница Начална страница
Pfizer

Dukoral

Листовка: информация за потребителя


DUKORAL суспензия и eфервесцентен прах за перорална суспензия

Ваксина срещу холера (инактивирана, перорална)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Вижте точка 3.


Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Dukoral и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Dukoral

  1. Как да приемате Dukoral

  2. Възможни нежелани реакции

5 Как да съхранявате Dukoral

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Dukoral и за какво се използва


    Dukoral е перорална ваксина срещу холера, която стимулира имунологичната защита в червата. Ваксината защитава от холера възрастни и деца на 2 години и по-големи.


    Dukoral предизвиква образуването на собствена защита от страна на Вашия организъм срещу холера. След поставяне на ваксината, Вашия организъм ще образува белтъчни молекули, наречени антитела, които ще се преборят с холерните бактерии и токсина, причиняващ диария.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Dukoral


    Не приемайте Dukoral

    • ако сте алергични към някоя съставка на ваксината или към формалдехид.

    • ако страдате от остро стомашно разстройство или инфекция с повишена температура (ваксинацията трябва да се отложи).


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Dukoral

    • ако приемате лечение, което засяга имунната система

    • ако имате заболяване на имунната система (включително инфекция с ХИВ).

      Ваксината може да Ви осигури по-ниско ниво на защита отколкото при хора със здрава имунна система.


      Ваксината не осигурява пълна защита и затова е важно да спазвате хранителните и хигиенни съвети за избягване на диарични заболявания.


      Деца

      Не давайте тази ваксина на деца, по-малки от 2 години, тъй като защитата при тази група не е била проучена.

      Други лекарства и Dukoral

      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

      Не приемайте други лекарства от 1 час преди до 1 час след приема на ваксината.


      Dukoral с храна и напитки

      Избягвайте храни и напитки от 1 час преди до 1 час след ваксинация.


      Бременност и кърмене

      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на тази ваксина.


      Шофиране и работа с машини

      Няма основания да се предполага, че Dukoral ще повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.


      Dukoral съдържа натрий

      Dukoral съдържа около 1,1 g натрий на доза. Имайте това предвид, ако Вашата диета е с контролиран прием на натрий.


  3. Как да приемате Dukoral

    Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

    Възрастни и деца над шестгодишна възраст: Основната ваксинация се състои от 2 дози, .

    приемани перорално (през устата) на интервал от най-малко 1 седмица (най-много 6 седмици).

    • Приемете 1та доза не по-късно от 2 седмици преди Вашето пътуване.

    • Приемете 2та доза най-малко 1 седмица след 1та доза и поне 1 седмица преди Вашето пътуване.

      Защитата започва около 1 седмица след последната доза.

      За продължителна защита се препоръчва реваксинация в рамките на 2 години. Ако от Вашата последна доза от ваксината са изминали по-малко от 2 години, еднократната доза ще поднови защитата. Ако са изминали повече от 2 години след последната доза от ваксината, основната ваксинация (2 дози) трябва да се повтори.


      Деца на възраст от 2 до под 6 години: Основната ваксинация се състои от 3 дози, приемани перорално (през устата) на интервал от най-малко 1 седмица (най-много 6 седмици). Само половината от количеството буферен разтвор трябва да се смесва с ваксината.

    • Дайте 1та доза на детето не по-късно от 3 седмици преди Вашето пътуване.

    • Дайте 2та доза на детето най-малко 1 седмица след 1та доза.

    • Дайте 3та доза най-малко една седмица след 2та доза и поне една седмица преди Вашето пътуване.

Защитата започва около 1 седмица след последната доза.

За продължителна защита се препоръчва реваксинация в рамките на 6 месеца. Ако от последната ваксинация са изминали по-малко от 6 месеца, еднократната доза ще поднови защитата. Ако са изминали повече от 6 месеца от последната ваксинация, основната ваксинация (3 дози) трябва да се повтори.


Суспензията, която се предоставя в стъклен флакон за еднократна употреба, представлява белезникава суспензия. Всеки флакон е придружен от саше, което съдържа бял eфервесцентен прах натриев хидрогенкарбонат. Прахът трябва да бъдат разтворен в чаша студена вода и полученият буферен разтвор да бъде смесен със суспензията. Важно е да се използва буферният разтвор, тъй като той предпазва ваксината от киселината в стомаха.

Изпийте цялата смес в рамките на 2 часа след смесването с буферния разтвор.

Указания за употреба:


image


  1. За да приготвите буферния разтвор, разтворете eфервесцентния прах в чаша студена вода (около 150 ml), като разклатите внимателно.

    Не използвайте друга течност.

    За деца от 2 до под 6 години: излейте половината от буферния разтвор.


  2. Разклатете флакона със суспензията Dukoral® (1 флакон = 1 доза).


  1. Излейте съдържанието на флакона със суспензията Dukoral® в чашата с буферния разтвор (вижте 1). Смесете като внимателно разбърквате.


  2. Изпийте цялата смес в рамките на 2 часа. Избягвайте да приемате храни и напитки 1 час преди и 1 час след изпиването на сместа.


Ако сте приели повече от необходимата доза Dukoral

Ако сте приели дозите на по-малък интервал от една седмица, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Тъй като всеки флакон Dukoral съдържа само една доза, предозирането е малко вероятно. Ако сте приели повече от една доза наведнъж, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


Ако сте пропуснали да приемете Dukoral

Можете да приемете 2та доза Dukoral до 6 седмици след 1та доза (децата от 2 до под 6 години

трябва да приемат 3 дози). Ако са изминали повече от 6 седмици, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, Dukoral може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

    Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате някоя от следните сериозни нежелани реакции:

    • тежка диария със загуба на вода от организма;

    • тежки алергични реакции, причиняващи подуване на лицето или гърлото, или задух.


      Други нежелани реакции

      Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

    • Диария, коремна болка, стомашни колики, куркане в корема, подут корем, стомашни газове и общ стомашен дискомфорт

    • Главоболие


      Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

    • Висока температура

    • Общо неразположение, световъртеж

    • Гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на/намален апетит

    • Подуване и дразнене вътре в носа и кашлица


      Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

    • Обрив

    • Възпалено гърло, намалено усещане за вкус

    • Изтощение/усещане за умора

    • Изпотяване, тръпки

    • Болка в ставите

    • Безсъние


      Други нежелани реакции (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

    • Грипоподобни симптоми, респираторни симптоми, втрисане, генерализирана болка, слабост

    • Копривна треска, сърбеж

    • Подуване на лимфните жлези

    • Изтръпване или мравучкане

    • Високо кръвно налягане


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  2. Как да съхранявате Dukoral


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    Не използвайте Dukoral след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след

    „Годен до:“ . Срокът на годност отговаря на последният ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.


    Продуктът в неотворен флакон или саше, съхраняван във външната картонена опаковка, е стабилен при температура до 25 oC за период от 14 дни. В края на този период продуктът трябва да бъде използван или да се изхвърли.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Dukoral


Как изглежда Dukoral и какво съдържа опаковката

Dukoral се предлага като суспензия и eфервесцентният прах за перорална суспензия. Суспензията представлява белезникава суспензия, която се предлага във флакон. Eфервесцентният прах e бял, с аромат на малини и се доставят в саше.


Dukoral се предлага в опаковки с 1, 2 и 20 дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в на пазара.


Притежател на разрешението за употреба и производител Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Швеция. infodukoral@valneva.com


Производител

Valneva Sweden AB, Gunnar Asplunds allé 16, SE-171 69 Solna, Швеция.


Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.