Ozawade
pitolisant
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ozawade и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ozawade
3. Как да приемате Ozawade
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ozawade
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ozawade е лекарство, което съдържа активното вещество питолисант.
Ozawade се използва при възрастни с обструктивна сънна апнея за лечение на прекомерна сънливост през деня. Използва се, когато се появява сънливост въпреки лечението с непрекъснато положително налягане в дихателните пътища, или при пациенти, които не са понесли лечение с непрекъснато положително налягане в дихателните пътища.
Обструктивната сънна апнея (ОСА) е заболяване, което причинява спиране на дишането за поне 10 секунди по време на сън. Това може да доведе до прекомерна сънливост през деня и склонност към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън).
Активното вещество питолисант действа на рецептори (мишени) върху клетки в мозъка, участващи в стимулирането на бдителността. Това действие спомага за намаляване на сънливостта и умората през деня.
сте алергични към питолисант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
имате тежки чернодробни проблеми; тъй като нормално питолисант се разгражда в черния дроб, при пациенти със силно понижена чернодробна функция може да се натрупа голямо количество;
кърмите.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ozawade, ако някое от следните неща се отнася за Вас:
Имали сте тревожност или депресия с мисли за самоубийство.
Имате чернодробни проблеми - тъй като в такъв случай може да е необходима корекция на дозата Ви.
Имате стомашна язва или приемате лекарства, които могат да дразнят стомаха, например противовъзпалителни средства - тъй като при употреба на Ozawade може да възникнат стомашни реакции.
Теглото Ви е много над или под нормалното – тъй като теглото Ви може да се увеличи
или намали, докато приемате Ozawade.
Имате проблеми със сърцето. Вашият лекар ще трябва да проверява това редовно, докато приемате Ozawade.
Имате тежка епилепсия.
Ако някое от тези неща се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ozawade.
Ozawade не замества основното Ви лечение за ОСА, например CPAP. Трябва да продължите с това лечение заедно с Ozawade.
Ozawade не трябва да се приема от деца или юноши.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Ozawade може да промени действието на други лекарства, както и други лекарства може да променят действието на Ozawade. Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозите Ви.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
антидепресанти като кломипрамин, дулоксетин, флуоксетин, имипрамин, миртазапин, пароксетин и венлафаксин
бупропион, използван като антидепресант или като помощно средство за отказване на пушенето
лекарства за алергии, наречени антихистамини, като напр. фенираминов малеат, хлорфенирамин, дифенхидрамин, прометазин, мепирамин, доксиламин
рифампицин – антибиотик, използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции
лекарства за епилепсия (за предотвратяване на припадъци) като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин
лекарства за сърце като дигоксин и хинидин
жълт кантарион (Hypericum perforatum) – билково средство срещу депресия
синакалцет, използван за лечение на заболявания на околощитовидните жлези
тербинафин, използван за лечение на гъбични инфекции
лекарства за диабет като метформин и репаглинид
лекарства за рак като доцетаксел и иринотекан
цизаприд, използван при стомашни киселини
пимозид, използван за лечение на някои психични разстройства
халофантрин, използван за лечение на малария
ефавиренц – антивирусно лекарство за лечение на ХИВ
морфин, използван за облекчаване на много силна болка
парацетамол, използван за лечение на болка
антикоагулантни лекарства (лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци) като дабигатран и варфарин
пробенецид, използван за лечение на подагра
лекарства против болка, възпаление и температура като напр. ацетилсалицилова киселина (аспирин), диклофенак, ибупрофен, мелоксикам и напроксен
хормонални противозачатъчни (лекарства за предотвратяване на бременност) - вижте и
„Бременност“ по-долу.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не трябва да приемате Ozawade по време на бременност, освен ако заедно с Вашия лекар решите, че трябва да го приемате. Няма достатъчно информация относно риска от приемане на Ozawade по време на бременност. Ако сте жена, трябва да прилагате ефикасен метод за предотвратяване на бременност по време на лечението с Ozawade и поне още 21 дни след спирането му. Тъй като Ozawade може да намали ефикасността на хормоналните противозачатъчни (лекарства за предотвратяване на бременност), трябва да се прилага алтернативен ефикасен метод за предотвратяване на бременност.
Кърмене
Когато започнете да приемате Ozawade, трябва да спрете кърменето. Ozawade преминава в млякото при животни.
Може да чувствате сънливост или способността Ви да се съсредоточавате да бъде нарушена. Бъдете предпазливи при дейности, изискващи внимание, като шофиране и работа с машини. Ако не сте сигурни по какъв начин състоянието Ви се отразява на способността Ви да шофирате, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лечението обикновено започва с доза 4,5 mg веднъж дневно и в продължение на три седмици постепенно се увеличава до най-подходящата доза. По всяко време Вашият лекар може да намалява или увеличава дозата Ви в зависимост от това, доколко Ви действа лекарството и каква е поносимостта Ви към него. Максималната дневна доза е 18 mg.
Може да минат няколко дни преди да усетите, че лекарството започва да действа, а максималната полза обикновено се усеща след няколко седмици.
Не променяйте сами дозата Ozawade. Всяка промяна на дозировката трябва да е предписана и да се наблюдава от Вашия лекар.
За доза 4,5 mg вземете една таблетка от 4,5 mg. За доза 9 mg вземете две таблетки по 4,5 mg. За доза 18 mg вземете една таблетка от 18 mg.
Приемайте Ozawade веднъж дневно през устата, сутрин по време на закуска.
Не приемайте дозата Ozawade следобед, тъй като в такъв случай може да имате проблеми със съня.
Ако сте приели твърде много таблетки Ozawade, свържете се със спешното отделение на най- близката болница или незабавно съобщете на лекаря или фармацевта си. Може да почувствате главоболие, болка в стомаха, гадене или раздразнителност. Може да имате и безсъние. Вземете със себе си тази листовка и всички останали таблетки.
Ако забравите да вземете лекарството си, вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Трябва да продължите приема на Ozawade толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Не спирайте внезапно по собствено усмотрение приема на Ozawade.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
главоболие
безсъние, проблеми със съня, чувство на тревожност
световъртеж
високо кръвно налягане
гадене, дискомфорт в корема, диария
болка и дискомфорт
вирусна инфекция на горните дихателни пътища (простуда), херпес
отклонения при изследване за кръвосъсирването, отклонения в кръвните показатели за чернодробната функция, повишено кръвно налягане, увеличаване на холестерола в кръвта
непоносимост към алкохол, повишен апетит, ниска кръвна захар, промяна в телесното тегло
раздразнителност, обърканост, страх, паника, променен или повишен сексуален интерес, потиснатост, нервност
загуба на равновесие, нарушение в ритъма на съня, нарушение на вкуса, внезапни и непредсказуеми периоди на подвижност и неподвижност, мигрена, сънна парализа, загуба на способността за физическа активност
сухота в очите, виждане на проблясъци на светлина или плаващи мътнини
звънтене или жужене в ушите
неравномерен сърдечен ритъм, сърцебиене, ускорен пулс, отклонения в пулса
горещи вълни
прозяване, кашлица, затруднено дишане нощем
запек, сухота в устата, стомашно-чревни нарушения, възпаление на храносмилателния тракт, промяна в цвета на изпражненията, лош дъх, газове, кървене от правото черво, повишено слюноотделяне
кожен обрив, сърбеж по лицето, зачервена кожа, студена пот, прекомерно потене, потене
през нощта, по-висока от нормалната чувствителност на кожата към слънчева светлина
дискомфорт в ръцете и краката, мускулни спазми, болка в мускулите, болка в ставите, болка в сухожилията
често уриниране
умора (отпадналост), усещане за горещина, жажда
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистема засъобщаване, посоченав
. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: питолисант.
Ozawade 4,5 m g таблетки
Всяка таблетка съдържа питолисантов хидрохлорид, еквивалентен на 4,45 mg питолисант.
Ozawade 18 m g таблетки
Всяка таблетка съдържа питолисантов хидрохлорид, еквивалентен на 17,8 mg питолисант.
Други съставки: микрокристална целулоза, кросповидон, талк, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, поли(винилов алкохол), титанов диоксид, макрогол 3350.
Ozawade 4,5 mg е бяла кръгла двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 3,7 mm, с означение „5“ от едната страна.
Ozawade 18 mg е бяла кръгла двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 7,5 mm, с означение „20“ от едната страна.
Ozawade се предлага в бутилки по 30 таблетки или по 90 таблетки.
Ozawade 4,5 mg: Предлага се в опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 таблетки, или в опаковка, съдържаща 1 бутилка с 90 таблетки.
Ozawade 18 mg: Предлага се в опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 таблетки, или в опаковка,
съдържаща 1 бутилка с 90 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
75002 Paris Франция
Ozawade 18 m g
Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue de Nungesser
59121 Prouvy Франция
Ozawade 4,5 mg | ||
Patheon | ||
40 Boulevard de Champaret | ||
38300 Bourgoin-Jallieu | ||
Франция | ||
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com Česká republika Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0
info@bioprojet.be Magyarország Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.