Ebixa
memantine
Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ebixa и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Еbixa
Как да приемате Еbixa
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Еbixa
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Еbixa съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид. То принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция.
Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушение на сигналните съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-methyl-D-aspartate (NMDA)-рецептори, които са ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Еbixa принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите. Еbixa действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
Ebixa се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.
ако сте алергични към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ebixa:
ако имате анамнеза за епилептични гърчове
ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане).
В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Еbixa да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.
Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да проследява бъбречната Ви функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на мемантин.
Ако страдате от състояния на бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците) или тежки инфекции на отделителната система (структурата, която отвежда урината), може да се наложи корекция в дозата на лекарството.
Употребата на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се използва за анестетик), декстрометорфан (обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти едновременно трябва да се избягва.
Еbixa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По-конкретно, Ebixa може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:
амантадин, кетамин, декстраметорфан
дантролен, баклофен
циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)
антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми)
антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на
гърчове)
барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)
допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)
невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)
перорални антикоагуланти.
Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Еbixa.
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета), тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството .
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.
Жените, приемащи Еbixa, не трябва да кърмят.
Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с машини.
Освен това Еbixa може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при
шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа 100 mg сорбитол във всеки грам, които са еквивалентни на
200 mg /4 изпомпвания на помпата. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство. Вашият лекар ще Ви посъветва по този въпрос.
Освен това, този лекарствен продукт съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически няма съдържание на калий.
Винаги приемайте Еbixa точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Едно изпомпване съдържа 5 mg мемантин хидрохлорид .
Препоръчваната доза Еbixa за възрастни и пациенти в старческа възраст е четири натискания на помпата, които са еквивалентни на 20 mg веднъж дневно.
За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно, по следната дневна схема на лечение:
седмица 1 | едно изпомпване на помпата |
седмица 2 | две изпомпване на помпата |
седмица 3 | три изпомпвания |
седмица 4 и след това | четири изпомпвания на помпата |
Обикновено началната доза е едно изпомпване на помпата (1 x 5 mg) веднъж дневно през първата седмица. Тази доза се повишава през втората седмица до две изпомпвания на помпата (1 x 10 mg) веднъж дневно, а през третата седмица до три изпомпвания на помпата (1 x 15 mg) веднъж дневно. От четвъртата седмица препоръчваната доза е четири изпомпвания на помпата веднъж дневно (1 x 20 mg).
Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през определени интервали.
Еbixa трябва да се приема перорално веднъж дневно . За да имате полза от лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието Разтворът трябва да се приема с малко вода. Разтворът може да се приемат със или без храна.
За подробни указания относно приготвянето и работата с продукта вижте края на тази листовка.
Приемът на Ebixa продължава докато има ефект от това. Вашият лекар трябва да преоценява редовно лечението Ви.
Обикновено приемането на прекалено много Еbixa не би трябвало да Ви навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“.
Ако приемете Ebixa в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от
медицинска помощ.
Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Еbixa, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.
Чести (засягат от 1 до 10 на 100 лекувани):
Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност
към лекарства
Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 лекувани):
Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).
Много редки (засягат по-малко от 1 от 10 000 лекувани):
Гърчове
С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни):
Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.
Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Еbixa.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на бутилката след Годен до:. Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30ºC.
След отварянето съдържанието на бутилката трябва да се използва в рамките на 3 месеца. Бутилката с монтираната помпа може да се съхранява и транспортира само във вертикално
положение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активната съставка е мемантин хидрохлорид. Всяко изпомпване доставя 0,5 ml от разтвора, съдържащ 5 mg от мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 4,16 mg мемантин.
Другите съставки са натриев сорбат, сорбитол E420 и дестилирана вода.
Еbixa перорален разтвор се предлага като прозрачна, безцветна до слабо жълтеникава течност. Ebixa перорален разтвор се предлагат в бутилки от 50 ml , 100 ml или 10 x 50 ml.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby
Дания.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба
H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270
H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
H. Lundbeck A/S, Dānija Tel: + 45 36301311
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА)
Разтворът не трябва да се излива или изпомвпа директно в устата от бутилката или помпата. Отмерете дозата в лъжица или в чаша вода с помощта на помпата.
Отстранете капачката на винт от бутилката:
Капачката трябва да се завърти в посока обратно на часовниковата стрелка до пълно отвиване и да се отстрани (фиг. 1).
Монтиране на дозиращата помпа върху бутилката:
Извадете дозиращата помпа от полиетиленовата опаковка (фиг. 2) и я поставете върху бутилката. Пъхнете внимателно пластмасовата тръбичка вътре в бутилката. Като придържате дозиращата помпа към гърлото на бутилката, завинтете по посока на часовниковата стрелка, докато се закрепи здраво (фиг. 3). Дозиращата помпа се завинтва само веднъж, когато започне да се използва, и не трябва никога да се отвинтва.
Как се използва дозиращата помпа:
Главата на дозиращата помпа има две позиции и лесно e лесно да се завърти:
в посока обратно на часовниковата стрелка за отваряне и
в посока на часовниковата стрелка за затваряне.
Главата на дозиращата помпа не трябва да се натиска надолу, докато е в затворена позиция. Разтворът може да се отмерва само в отворена позиция. За да отворите помпата, завъртете главата на дозиращата помпа по посоката на стрелката, докато не може повече да се върти (фиг. 4). След това дозиращата помпа е готова за употреба.
Подготовка на дозиращата помпа:
Когато се използва за първи път, дозиращата помпа не отмерва точното количество перорален разтвор. Затова помпата трябва да бъде подготвена (заредена), като дозиращата глава се натисне докрай надолу пет последователни пъти (фиг. 5).
Полученият при тази процедура разтвор се изхвърля. Следващият път, когато главата на дозиращата помпа се натисне докрай надолу (еквивалент на едно натискане на помпата), тя отмерва точната доза (фиг. 6).
Правилна употреба на дозиращата помпа:
Поставете бутилката върху плоска, хоризонтална повърхност, например върху маса, в изправено положение. Под накрайника поставете чаша с малко вода или лъжица. Натиснете
главата на дозиращата помпа с енергично, но отмерено и уверено движение - не прекалено
бавно (фиг. 7, фиг. 8).
След това главата на дозиращата помпа може да бъде освободена и е готова за следващото изпомпване.
Дозиращата помпа може да се използва само с Ebixa разтвор в предоставената бутилка и не може да се прилага с други вещества или опаковки. Ако помпата не функционира правилно, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Дозиращата помпа трябва да се затваря след употреба на Ebixa.