Листовка: информация за пациента Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор неларабин (nelarabine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Atriance и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance

3. Как се прилага Atriance

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Atriance

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Atriance и за какво се използва

   
   

   Atriance съдържа неларабин, който принадлежи към група лекарства, наречени антинеопластични средства, използвани в химиотерапията, за да унищожат някои видове ракови клетки.

   
   

   Atriance се използва за лечение на пациенти с:

   • вид левкемия, наречена Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия. Левкемията причинява

     необичайно повишаване на броя на белите кръвни клетки. Необичайно висок брой на белите кръвни клетки може да се наблюдава в кръвта и в други части на тялото. Типът

     левкемия е свързан главно с вида на белите кръвни клетки, които са засегнати. В този

     случай клетките се наричат лимфобласти.

   • вид лимфом, наречен Т-клетъчен лимфобластен лимфом. Този лимфом се причинява от голямо количество лимфобласти, вид бели кръвни клетки.

     
     

     Ако имате някакви въпроси относно Вашето заболяване, се обърнете към Вашия лекар.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance

   
   

   Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) не трябва да приемате Atriance

   • ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) сте алергични към неларабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     При употребата на Atriance са докладвани тежки нежелани реакции от страна на нервната система. Симптомите могат да бъдат психични (напр. умора) или физикални (напр. конвулсии,

     мравучкане или изтръпване, слабост и парализа). Вашият лекар редовно ще проверява за

     тези симптоми по време на лечението (вижте също точка „Възможни нежелани реакции”).

     
     

     Преди да Ви се приложи това лекарство е необходимо също Вашият лекар да знае:

   • ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви бъбречни или чернодробни проблеми. Може да има нужда Вашата доза Atriance да бъде променена.

   • ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) наскоро сте били ваксинирани или планирате да се ваксинирате с жива ваксина (например срещу полиомиелит, варицела, коремен тиф).

   • ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви нарушения на кръвта

     (например анемия).

     
     

     Кръвни изследвания по време на лечението

     Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания по време на лечението, за да проверява

     дали имате някакви нарушения на кръвта, които да са свързани с употребата на Atriance.

     
     

     Старческа възраст

     Ако сте в старческа възраст, е възможно да сте по-чувствителен към появата на нежелани реакции от страна на нервната система (вижте изброеното по-горе в „Предупреждения и предпази мерки”). Вашият лекар ще проверява редовно за наличието на тези симптоми по

     време на лечението.

     Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези неща се отнася до Вас. Други лекарства и Atriance

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

     възможно да приемате други лекарства. Това включва и растителни продукти или лекарства, които сте си купили без рецепта.

     
     

     Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако започнете да приемате други лекарства докато се лекувате с Atriance.

     
     

     Бременност, кърмене и фертилитет

     Atriance не се препоръчва при бременни жени. Atriance може да увреди детето, ако е заченато

     преди, по време на или скоро след лечението. Препоръчва се да обсъдите с Вашия лекар подходяща контрацепция. Не се опитвайте да забременеете/да зачевате дете докато Вашият лекар не Ви посъветва, че това е безопасно.

     
     

     Пациенти от мъжки пол, които искат да заченат дете трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение. Ако настъпи бременност по време на лечение с Atriance, незабавно трябва да съобщите на Вашия лекар.

     
     

     Не е известно дали Atriance преминава в кърмата. Трябва да спрете кърменето докато приемате Atriance. Попитайте Вашия лекар за съвет преди да започнете да приемате някакви лекарства.

     Шофиране и работа с машини

     Atriance може да доведе до сънливост по време на или няколко дни след лечение. Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

     
     

     Atriance съдържа натрий

     Това лекарство съдържа 88,51 mg (3,85 mmol) натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на флакон (50 ml). Това количество е еквивалентно на 4,4% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

     
     

3. Как се прилага Atriance

   
   

   Дозата на Atriance, която Ви е предписана, се основава на:

   • Вашата телесна повърхност/телесната повърхност на Вашето дете (ако то се лекува)

     (която ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на височина и тегло).

   • резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението.

     
     

     Възрастни и юноши (на възраст 16 или повече години) Обичайната доза е 1 500 mg/m2 телесна повърхност дневно.

     
     

     Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат дозата Atriance под форма на инфузия (система). Тя обикновено се пуска да тече капка по капка в ръката Ви за период около 2 часа.

     
     

     Ще Ви се прилага инфузия (система) веднъж дневно в дни 1, 3 и 5 от лечението. Схемата на лечение обикновено ще се повтаря на всеки три седмици. Това лечение може да се променя в зависимост от резултатите от Вашите редовни кръвни тестове. Вашият лекар ще прецени колко курса на лечение са необходими.

     
     

     Деца и юноши (на възраст 21 или по-малко години)

     Препоръчителната доза е 650 mg/m2 телесна повърхност дневно.

     
     

     Лекарят или медицинската сестра ще приложат на Вас/детето Ви (ако то се лекува) подходяща доза Atriance под формата на инфузия (система). Тя обикновено се пуска да тече капка по капка в ръката Ви за период около 1 час.

     
     

     Ще Ви се приложи/На детето Ви (ако то се лекува) ще се приложи инфузия (система) веднъж дневно за 5 дни. Схемата на лечение обикновено ще се повтаря на всеки три седмици. Това лечение може да се променя в зависимост от резултатите от редовните кръвни тестове. Вашият лекар ще прецени колко курса на лечение са необходими.

     
     

     Спиране на лечението с Atriance

     Вашият лекар ще прецени кога да се спре лечението.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   По-голямата част от нежеланите реакции, докладвани за Atriance са наблюдавани при възрастни, деца и юноши. Някои от нежеланите реакции са докладвани по-често при възрастни пациенти. Причината за това не е известна.

   
   

   Ако се безпокоите за нещо, обсъдете го с Вашия лекар.

   
   

   Най-сериозните нежелани реакции

   
   

   Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance.

   • Признаци на инфекция. Atriance може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи устойчивостта Ви към инфекция (включително пневмония). Това може да бъде

     дори животозастрашаващо. Признаците на една инфекция включват:

     • висока температура

     • тежко влошаване на Вашето общо състояние

     • локални симптоми като възпалено гърло, възпаление на устата или проблеми при уриниране (например парещо усещане при уриниране, което може да се дължи на

       пикочна инфекция)

       Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някой от тези признаци. Ще Ви бъде направен кръвен тест, за да се провери дали е понижен броят на белите кръвни клетки.

       
       

       Други много чести нежелани реакции

       Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance.

   • Промени в чувствителността на ръцете или стъпалата, мускулна слабост, проявяваща се в затруднение при ставане от стол или трудности в ходенето (периферна невропатия); намалена чувствителност към леко докосване или болка; необичайни усещания като парене, боцкане, усещане за нещо, лазещо по кожата.

   • Чувство на обща слабост и умора (временна анемия). В някои случаи може да се нуждаете от кръвопреливане.

   • Необичайна поява на синини или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,

     отговорни за кръвосъсирването. Това може да доведе до тежко кървене при относително малки наранявания, като малко порязване. Рядко това може да доведе дори до по-тежко

     кървене (хеморагия). Посъветвайте се с Вашия лекар как да понижите риска от кървене.

   • Чувство на сънливост; главоболие; замайване.

   • Задух, затруднено или тежко дишане; кашлица.

   • Чувство на стомашно неразположение (гадене); повдигане/повръщане; диария; запек

   • Мускулна болка.

   • Подуване на части от тялото поради натрупване на необичайно количество течност (оток).

   • Повишена телесна температура (треска); уморяемост; чувство на слабост/безсилие.

     Уведомете лекар, ако някой от тези признаци стане обезпокоителен.

     Чести нежелани реакции

     
     

     Те може да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance:

   • Силни, неконтролирани мускулни контракции, често придружавани с безсъзнание, което може да се дължи на епилептичен пристъп (припадъци).

   • Непохватност и липса на координация, засягащи равновесието, ходенето, движението на крайниците или очите, или говора.

   • Несъзнателно ритмично треперене на един или повече крайници (тремор).

   • Мускулна слабост (възможно свързана с периферна невропатия – вижте по-горе), ставна болка, болка в гърба, болка в ръцете и стъпалата, включително чувство на боцкане и изтръпване.

   • Понижено кръвно налягане.

   • Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия); болки в стомаха, болка в устата, язви или възпаление на устата.

   • Проблеми с паметта, чувство на обърканост; замъглено зрение; промяна или загуба на

     вкуса (дисгеузия).

   • Натрупване на течност около белите дробове, водещо до гръдна болка и затруднение в дишането (плеврален излив); хрипове

   • Повишено количество билирубин в кръвта, което може да причини пожълтяване на кожата и да предизвика чувство на сънливост.

   • Повишаване на нивата на чернодробните ензими в кръвта.

   • Повишаване на нивата на креатинин в кръвта (признак за проблеми с бъбреците, което може да доведе до намаляване на честотата на уриниране).

   • Освобождаване на съдържанието на туморните клетки (синдром на туморен разпад), което може да натовари допълнително Вашия организъм. Началните симптоми включват

     гадене и повръщане, задух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, летаргия и/или ставен дискомфорт. Ако това настъпи, е по-вероятно да настъпи при

     приложението на първата доза. Вашият лекар ще вземе необходимите предпазни мерки за да понижи риска за това.

   • Понижени нива на някои вещества в кръвта:

     • понижени нива на калций, което може да причини мускулни крампи, коремни крампи или спазми

     • понижени нива на магнезий, което може да причини мускулна слабост, объркване, резки движения, повишено кръвно налягане, неправилен сърдечен ритъм и намалени рефлекси при тежко понижаване на нивата на магнезия в кръвта.

     • понижените нива на калий могат да причинят чувство на слабост

     • понижени нива на глюкоза, което може да причини гадене, изпотяване, слабост, прималяване, объркване или халюцинации.

   Уведомете лекар, ако някой от тези признаци стане обезпокоителен.

   
   

   Редки нежелани реакции

   
   

   Те може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Atriance

   • Сериозно заболяване, което разрушава скелетните мускули, характеризиращо се с наличието на миоглобин (продукт от разпадането на мускулните клетки) в урината (рабдомиолиза), повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта.

   Уведомете лекар, ако някой от тези признаци стане обезпокоителен.

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

   

   Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

   Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

   получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Atriance

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.

   
   

   Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

   
   

   След отваряне на флакона Atriance е стабилен до 8 часа при температура до 30°C.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Atriance

• Активно вещество: неларабин. Всеки ml Atriance инфузионен разтвор съдържа 5 mg

  неларабин. Всеки флакон съдържа 250 mg неларабин.

• Други съставки: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Atriance съдържа натрий“).

  
  

  Как изглежда Atriance и какво съдържа опаковката

  Atriance инфузионен разтвор представлява бистър, безцветен разтвор. Той се предлага в прозрачни стъклени флакони с гумена запушалка, запечатани с алуминиева обкатка.

  
  

  Всеки флакон съдържа 50 ml.

  
  

  Atriance се доставя в опаковки от 1 флакон или от 6 флакона.

  
  

  Притежател на разрешението за употреба

  Novartis Europharm Limited

  Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Ирландия

  
  

  Производител

  EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11

  

  4866 Unterach am Attersee Австрия

  
  

  Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158

  

  08210 Barberà del Vallès, Barcelona Испания

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

  D-90429 Nürnberg Германия

  За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

  Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

  Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E.

  Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Sandoz

  Tél: +33 800 45 57 99

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

  Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

  România

  Sandoz S.R.L.

  Tel: +40 021 4075160

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Sandoz A/S

  Tel: +45 63 95 10 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom

  Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

  
  

  Дата на последно преразглеждане на листовката

  
  

  Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.

  Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

  
  

  . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

  Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

  
  

  УКАЗАНИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ATRIANCE

  
  

  Съхранение на Atriance инфузионен разтвор

  
  

  Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

  
  

  След отваряне на флакона Atriance е стабилен до 8 часа при температура до 30ºC.

  
  

  Указания за работа и изхвърляне на Atriance

  
  

  Трябва да се прилагат стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на антитуморни лекарствени продукти, а именно:

• Персоналът трябва да е обучен за работа и пренасяне на лекарствения продукт.

• Бременните жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.

• Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.

• Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.

  Всички течни отпадъци от приготвянето на неларабин инфузионен разтвор могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.

• При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се

почисти с обилно количество вода.