Ivabradine JensonR
ivabradine
Ивабрадин
(Ivabradine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ивабрадин JensonR и за какво се използва
Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин JensonR
Как да приемате Ивабрадин JensonR
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ивабрадин JensonR
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ивабрадин JensonR (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:
Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни, със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута). Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да вземат лекарства за сърце, наречени бета- блокери. Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.
Хронична сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна честота е над или
равна на 75 удара в минута. Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или не се понасят.
За стабилната стенокардия (обикновено наричана “ангина”):
Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава достатъчно кислород. Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст. Най-честият симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт. Стенокардия е по-вероятно да настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане на студ или след нахранване. Това ускорение на сърдечната честота може да причини гръдна болка при хора, които страдат от стенокардия.
За хроничната сърдечна недостатъчност:
Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпа достатъчно кръв до другата част от тялото. Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна уморяемост и подуване на глезените.
Как действа Ивабрадин JensonR?
Ивабрадин JensonR действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута. Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по-вероятно да се появи пристъп на стенокардия. По този начин Ivabradine JensonR спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на сърцето и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, специфичното,
понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин, помага да се подобри дейността на
сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.
Ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Ако сърдечната Ви честота преди лечението е твърде забавена (под 70 удара в минута);
Ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница);
Ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм;
Ако сте с остър миокарден инфаркт;
Ако страдате от прекалено ниско кръвно налягане;
Ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдните болки са много чести и се появяват при физическо усилие и в покой);
Ако имате сърдечна недостатъчност, която скоро се е влошила;
Ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър;
Ако имате тежки чернодробни проблеми;
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на СПИН (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия) или дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия);
Ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция;
Ако сте бременна или се опитвате да забременеете;
Ако кърмите.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ивабрадин JensonR
Ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна дейност, сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в електрокардиограмата (ЕКГ) наречена „синдром на удължен QT интервал“,
Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна),
Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса
в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно),
Ако наскоро сте прекарали инсулт (мозъчен удар),
Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане,
Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение,
Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”,
Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото,
Ако страдате от умерено чернодробно увреждане,
Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да вземате или докато вземате Ивабрадин JensonR.
Ивабрадин JensonR не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата на Ивабрадин JensonR или медицинско проследяване:
Флуконазол (противогъбично лекарство)
Рифампицин (антибиотик)
Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия)
Фенитоин (при епилепсия)
Hypericum perforatum или жълт кантарион (билково лечение при депресия)
Лекарства, удължаващи QT за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други състояния:
Хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни нарушения на сърцето)
Бепридил (за лечение на стенокардия)
Някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози
(като пимозид, зипразидон, сертиндол)
Антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин)
Интравенозен еритромицин IV (антибиотик)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Пентамидин (противопаразитно средство)
Цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс)
Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калия в кръвта, като фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (изпозвани за лечение на оток, високо кръвно налягане).
Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ивабрадин JensonR.
Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не приемайте Ивабрадин JensonR”).
Ако сте бременна и сте приела Ивабрадин JensonR, говорете с Вашия лекар.
Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Ивабрадин JensonR”).
Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако кърмите (вижте “Не приемайте Ивабрадин JensonR”). Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Ивабрадин JensonR.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ивабрадин JensonR може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”). Ако това се случи,
бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да
възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно кормуване.
Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурен в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ивабрадин JensonR трябва да се приема по време на хранене. Ако се лекувате за стабилна стенокардия
Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин JensonR 5 mg два пъти дневно. Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти дневно, дозата може да бъде повишена. Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ivabradine JensonR 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Ако се лекувате от хронична сърдечна недостатъчност
Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин JensonR от 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от Ивабрадин JensonR 7,5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен) Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка Ивабрадин JensonR от 5 mg (съответстваща на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Голямата доза Ивабрадин JensonR би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност. Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако пропуснете даден прием на Ивабрадин JensonR, вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза с цел компенсиране на пропуснатата доза.
Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин JensonR.
Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате този лекарствен продукт.
Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин JensonR е прекалено силен или прекалено слаб, говорете
с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честите нежелани лекарствени реакции с това лекарство са дозозависими и са свързани с начина на действие:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани най-често от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат описани като ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане. Те обикновено
се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да
отшумят по време на или след лечението.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота). Те се появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.
Съобщени са и други нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Неравномерен, бърз сърдечен ритъм, необичайно усещане за сърцебиене, неконтролирано кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (размазано виждане).
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни крампи, промяна
в лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при
съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 човека):
Уртикария, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):
Неравномерни сърдечни удари.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена
в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
За бутилки използвайте в рамките на 6 месеца след първоначалното отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид). Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (като хидрохлорид).
Помощните вещества в ядрото на таблетката са: безводна лактоза, магнезиев стеарат, малтодекстрин, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, хидроксипропил целулоза, а в покритието на таблетката: хипермелоза, титанов диоксид,
макрогол, полисорбат 80, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).
Таблетките Ивабрадин JensonR 7,5 mg са розови на цвят, с кръгла форма филмирани таблетки, означеви с „I 7“ от едната страна и „М“ от другата страна на таблетката.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ивабрадин JensonR се предлага в блистерни опаковки от по 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 и 112 филмирани таблетки. Опаковките по 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки се предоставят в перфорирани еднодозови блистери.
Ивабрадин JensonR се предлага също така и в бутилки с капачка на винт и сушител от по 56, 98
и 100 филмирани таблетки. Да не се гълта сушителя.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon,
Обединеното кралство EX31 3UD
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
2900 Komárom
Унгария
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(Jungtinė Karalystė)
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: +420 274 770 201
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750
(Sverige)
Mylan dura GmbH
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(Ühendkuningriik)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan EPD d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000
(United Kingdom)
George Borg Barthet Ltd.
Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206
Mylan BV
Tel: + 31 33 299 7080
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
(Sverige)
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
A&G Med Trading SRL Tel: + 4021 332 49 91
GSP Proizbosi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
(Svíþjóð)
Mylan S.p.A
Tel: + 39 02 612 46923
Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Τηλ: + 357 99403969
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(Lielbritānija)
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата