Mektovi
binimetinib
биниметиниб (binimetinib)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Mektovi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Mektovi
Как да приемате Mektovi
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Mektovi
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Mektovi е противораково лекарство, което съдържа активното вещество биниметиниб. То се използва при възрастни в комбинация с друго лекарство, съдържащо енкорафениб, за лечение на тип рак на кожата, наречен меланом, когато той
има особена промяна (мутация) в ген, отговорен за производството на белтък, наречен BRAF, и
се е разпространил към други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Мутациите в гена BRAF могат да доведат до производство на белтъци, които да накарат меланома да расте. Mektovi е насочен към друг протеин, наречен MEK, който стимулира растежа на раковите клетки. Когато Mektovi се използва в комбинация с енкорафениб (който е насочен към променения протеин BRAF), това забавя или спира растежа на рака.
Преди началото на лечението лекарят ще Ви провери за BRAF мутация.
Тъй като Mektovi трябва да се използва в комбинация с енкорафениб, освен настоящата листовка внимателно прочетете и листовката на енкорафениб.
ако сте алергични към биниметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mektovi, за всички заболявания, които имате, особено някое от следните:
проблеми със сърцето;
проблеми, свързани с кървене, ако приемате лекарства, които могат да предизвикат кървене;
проблеми с очите, включително глаукома или повишено вътреочно налягане;
проблеми с мускулите;
високо кръвно налягане;
кръвни съсиреци;
проблем с белите дробове или дишането;
проблеми с черния дроб.
Кажете на лекаря си, ако някога сте имали запушване на вената, отвеждаща кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена), тъй като Mektovi не се препоръчва в такива случаи.
Кажете на лекаря си, ако сте имали рак, различен от меланом, тъй като биниметиниб, приеман заедно с енкорафениб, може да причини влошаване на определени типове рак.
Кажете незабавно на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако получите следното, докато приемате това лекарство:
Проблеми със сърцето: Mektovi може накара сърцето Ви да работи по-зле или да влоши съществуващи сърдечни проблеми. Лекарят Ви ще провери дали сърцето Ви функционира правилно преди и по време на лечението Ви с това лекарство. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на сърдечни проблеми, като замайване, умора, прималяване, ако имате задух, ако имате силно, ускорено или неравномерно биене на сърцето или ако имате подуване на краката.
Проблеми, свързани с кървене: Mektovi може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене. Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някакви симптоми на проблеми, свързани с кървене, като кашляне на кръв, кървави съсиреци, повърнати материи, съдържащи кръв, или такива, които приличат на утайка от кафе, червени или черни изпражнения, които приличат на катран, отделяне на кръв в урината, болка в стомаха (корема), необичайно вагинално кървене. Също така кажете на Вашия лекар, ако имате главоболие, замайване или слабост.
Проблеми с очите: Mektovi може да причини сериозни проблеми с очите. Говорете с Вашия лекар, ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или други промени на зрението (като цветни точки в зрителното поле), ореол (да виждате замъглен контур около обектите). Лекарят ще прегледа очите Ви за всякакви проблеми със зрението, докато приемате Mektovi.
Проблеми с мускулите: Mektovi може също да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза). Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да провери за проблеми с мускулите преди и по време на лечението. Като предпазна мярка трябва да пиете много течности по време на лечението. Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в мускулите, крампи, схващане, спазми, тъмна урина.
Високо кръвно налягане: Mektovi може да повиши кръвното налягане. Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с Mektovi. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите силно
главоболие, почувствате замайване, прималяване или ако кръвното Ви налягане, което сте измерили с апарат за кръвно налягане в домашни условия, е много по-високо от обичайното.
Кръвни съсиреци: Mektovi може да причини образуване на кръвни съсиреци в ръцете или краката Ви, а ако съсирек се придвижи до белите дробове, това може да доведе до смърт. Кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате гръдна болка, внезапен задух, затруднено дишане, болка в краката със или без подуване, подуване на ръцете и краката или хладна, бледа кожа на ръка или крак. Ако е необходимо, лекарят Ви може да спре лечението временно или окончателно.
Проблеми с белите дробове или дишането: Това лекарство може да причини проблеми с белите дробове или дишането, включително възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест). Признаците и симптомите може да включват: кашлица, задух или умора. Ако е необходимо, лекарят Ви може да спре лечението временно или окончателно.
Промени на кожата: Mektovi, когато се приема с енкорафениб, може да причини други типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином. Лекарят Ви ще проверява кожата Ви преди започване на лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате тези лекарства, за да проверява за нов рак на кожата. Кажете незабавно на лекаря си, ако забележите каквито и да е било промени на кожата по време на лечението или след него, включително: нова брадавица, болезнена или зачервена подутина по кожата, която кърви или не преминава, или промяна в размера или цвета на бенка.
Освен това лекарят трябва да провери за плоскоклетъчен карцином на главата, шията, устата и лимфните Ви възли и също така редовно ще Ви се прави компютърна
томография. Това е предпазна мярка, в случай че се развие плоскоклетъчен карцином в
тялото Ви. Също така се препоръчват прегледи на гениталиите (за жени) и ануса преди започването и в края на лечението Ви.
Проблеми с черния дроб: Mektovi може да причини отклонения в кръвните изследвания, свързани с черния дроб (повишени нива на чернодробни ензими). Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, преди и по време на лечението.
Mektovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години. Лекарството не е проучвано в тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да повлияят върху действието на Mektovi или да увеличат вероятността
да получите нежелани реакции. По-конкретно информирайте лекаря си, ако приемате някое от лекарствата от този списък или други лекарства:
някои лекарства за лечение на бактериални инфекции, като рифампицин, ципрофлоксацин;
някои лекарства, които обичайно се използват за лечение на епилепсия, като фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;
някои лекарства за лечение на ХИВ, като индинавир, атазанавир;
лекарство за лечение на карцином, наречено сорафениб;
билково лечение за депресия: жълт кантарион;
лекарство, използвано за лечение на депресия, като дулоксетин;
лекарство, което обичайно се използва за лечение на висок холестерол, като правастатин;
лекарство, което се използва за лечение на проблеми с дишането, теофилин.
Бременност
Mektovi не се препоръчва по време на бременност. Той може да причини трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато
приемате Mektovi, и да продължите да я използвате поне 1 месец след приема на последната си доза. Свържете се незабавно с лекаря си, ако забременеете, докато приемате Mektovi.
Кърмене
Mektovi не се препоръчва по време на кърмене. Не е известно дали Mektovi преминава в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с лекаря си, преди да приемете това
лекарство.
Mektovi може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини. Докато приемате Mektovi, избягвайте да шофирате и да работите с машини, ако имате проблеми със зрението си
или други нежелани реакции, които могат да засегнат способността Ви да шофирате или работите
с машини (вижте точка 4). Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали може да шофирате.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза Mektovi е 45 mg (3 таблетки по 15 mg) два пъти дневно, приемани приблизително през 12 часа (съответстващи на дневна доза 90 mg). Ще получавате и лечение с друго лекарство, енкорафениб.
Ако получите сериозни нежелани реакции (като проблеми със сърцето, очите или кожата), лекарят Ви може да понижи дозата или да спре лечението временно или окончателно.
Поглъщайте таблетките цели с вода. Mektovi може да се приема с храна или между храненията.
Ако повърнете по което и да е време след приема на Mektovi, не приемайте допълнителна доза. Приемете следващата доза по график.
Ако сте приели повече от необходимите таблетки, свържете се незабавно с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра. По възможност им покажете тази листовка и опаковката на
лекарството.
Ако пропуснете доза Mektovi, приемете я веднага щом си спомните. Ако обаче сте пропуснали дозата преди повече от 6 часа, не приемайте тази доза, а направо следващата в обичайното
време. След това продължете да приемате таблетките си на редовни интервали, както обикновено.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Важно е да приемате Mektovi толкова дълго, колкото е предписал лекарят Ви. Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако не Ви каже лекарят.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Проблеми със сърцето: Mektovi може да засегне работата на сърцето Ви (понижаване на левокамерната фракция на изтласкване). Признаците и симптомите може да включват:
замайване, умора или прималяване;
задух;
усещане за засилено, ускорено или неравномерно сърцебиене;
подуване на краката.
Високо кръвно налягане: Mektovi може да повиши кръвното налягане. Кажете незабавно на лекаря си, ако получите силно главоболие, замайване или прималяване или ако кръвното Ви налягане, което сте измерили с апарат за кръвно налягане в домашни условия, е много по- високо от обичайното.
Кръвни съсиреци: Mektovi може да причини образуване на кръвни съсиреци (венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия). Признаците и симптомите може да включват:
болка в гърдите;
внезапен задух или затруднено дишане;
болка в краката със или без подуване;
подуване на ръцете и краката;
хладна и бледа кожа на ръка или крак.
Проблеми с очите: Mektovi може да причини изтичане на течност под ретината на окото, което води до отлепване на различни слоеве в окото (отлепване на пигментния епител на ретината) и може да доведе до следните симптоми:
замъглено зрение, загуба на зрението или други промени в зрението (например цветни
петна);
ореол (замъглен контур около обектите);
болка, подуване или зачервяване на окото.
Проблеми с мускулите: Mektovi може да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза), което да доведе до бъбречно нарушение и да е фатално. Признаците и симптомите може да включват:
болка, крампи, схващане или спазъм на мускул;
тъмна урина.
Проблеми, свързани с кървене: Mektovi може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене. Кажете незабавно на лекаря си, ако имате необичайно кървене или признаци на кървене, включително:
главоболие, замайване или слабост;
кашляне на кръв или кръвни съсиреци;
повърнати материи, съдържащи кръв, или такива, които приличат на утайка от кафе;
червени или черни изпражнения, които приличат на катран;
кръв в урината;
болка в стомаха (корема);
необичайно вагинално кървене.
Други типове рак на кожата: Когато Mektovi се приема с енкорафениб, пациентът може да развие различни типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином. Обикновено тези кожни ракови заболявания (вижте също точка 2) са ограничени на малка площ и могат да се отстранят по хирургичен път и лечението с Mektovi (и енкорафениб) може да продължи без прекъсване.
Освен сериозните нежелани реакции, споменати по-горе, хората, които приемат Mektovi заедно с енкорафениб, могат да получат и следните нежелани реакции.
понижен брой червени кръвни клетки (анемия)
проблем с нервите, който може да предизвика болка, загуба на усещане или изтръпване на ръцете и стъпалата
главоболие
замайване
кървене на различни места в тялото
проблеми със зрението Ви (зрително увреждане)
болка в стомаха
диария
повръщане
гадене
запек
сърбеж
суха кожа
загуба или оредяване на косата (алопеция)
различни типове кожен обрив
удебеляване на външните слоеве на кожата
болка в ставите (артралгия)
болка, схващане или спазъм на мускулите
болка в гърба
болка в крайниците
повишена температура
подуване на ръцете или краката (периферен оток), локализирано подуване
умора
отклонения в резултатите от кръвните изследвания за функцията на черния дроб
отклонения в резултатите от кръвните изследвания, свързани с креатинфосфокиназата в кръвта, които свидетелстват за увреждане на сърцето и мускулите
някои типове кожни тумори, като кожен папилом и базалноклетъчен карцином
алергична реакция, която може да включва подуване на лицето и затруднено дишане
промяна на вкуса
възпаление на окото (увеит)
възпаление на дебелото черво (колит)
зачервяване, напукване или нацепване на кожата
възпаление на мастния слой под кожата, симптомите включват болезнени кожни възли
кожен обрив с равен участък от кожата с променен цвят или подутини, подобни на акне (акнеиформен дерматит)
зачервяване, белене на кожата или мехури по ръцете и краката (палмарно-плантарна еритродизестезия или синдром „ръка-крак“)
бъбречна недостатъчност
отклонения в резултатите от бъбречни изследвания (повишен креатинин)
отклонения в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция (алкална фосфатаза в кръвта)
отклонения в резултатите от кръвни изследвания за функцията на панкреаса (амилаза,
липаза)
повишена кожна чувствителност към слънчева светлина
слабост и парализа на лицевите мускули
възпаление на панкреаса (панкреатит), което причинява силна болка в корема
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е биниметиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg
биниметиниб.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е460i), колоиден безводен силициев диоксид (Е551), кроскармелоза натрий (Е468) и магнезиев стеарат (Е470b). Вижте глава 2 „Mektovi съдържа лактоза“.
Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (Е1521), титанов диоксид (E171), талк (E533b), жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Mektovi филмирани таблетки са жълти до тъмножълти, двойноизпъкнали, овални, филмирани таблетки без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение „A“ от едната страна и „15“ от
другата.
Mektovi се предлага в опаковки по 84 таблетки (7 блистера по 12 таблетки) или 168 таблетки
(14 блистера по 12 таблетки).
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur
Франция
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Франция
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .