Листовка: Информация за пациента

Tavneos 10 mg твърди капсули

авакопан (avacopan)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

  включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Tavneos и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tavneos

  3. Как да приемате Tavneos

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Tavneos

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Tavneos и за какво се използва Какво представлява Tavneos

     Tavneos съдържа активното вещество авакопан, което се свързва към специфичен протеин в организма, наречен комплемент 5a рецептор .

     
     

     За какво се използва Tavneos

     
     

     Tavneos се използва за лечение на възрастни пациенти с постепенно влошаващо се заболяване, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове, наречено грануломатоза с полиангиит (GPA) и микроскопски полиангиит (MPA):

     • Грануломатоза с полиангиит основно засяга малките кръвоносни съдове и тъканите в бъбреците, белите дробове, гърлото, носа и синусите, но също и други органи. При пациентите се образуват малки бучки (грануломи) във и около кръвоносните съдове, които са резултат от увреждане на тъканите от възпаление.

     • Микроскопски полиангиит засяга малките кръвоносни съдове. Често засяга бъбреците, но може да засегне също и други органи.

       
       

       Комплемент 5a рецептор има водеща роля при стимулирането на възпаление. Това лекарство се прикрепва към него и предотвратява действието му, като по този начин намалява възпалението на кръвоносните съдове, което се наблюдава при тези заболявания.

       
       

       Tavneos може да се използва заедно с други лекарства, предписани от Вашия лекар.

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tavneos Не приемайте Tavneos

• ако сте алергични към авакопан или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tavneos и по време на лечение, ако сте имали или имате:

• чернодробно заболяване, което се проявява с повишени нива на общ билирубин, продукт от разпад на пигмент в кръвта, с жълт цвят, или повишени чернодробни ензими,

  например трансаминази

• каквато и да е инфекция, неочаквано посиняване или кървене (това са чести признаци на костномозъчна супресия)

• инфекция с хепатит B, хепатит C, ХИВ или туберкулоза

• сърдечно заболяване, като инфаркт, сърдечна недостатъчност, възпаление на кръвоносните съдове на сърцето,

• какъвто и да е вид раково заболяване.

  
  

  Tavneos не се препоръчва при пациенти с

• активно чернодробно заболяване или

• активна сериозна инфекция.

  
  

  Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания преди и, ако е необходимо, по време на лечението, за да проверява:

• за наличие на какъвто и да е проблем с Вашия черен дроб (чрез измерване на чернодробните ензими и общия билирубин в кръвта)

• за наличие на риск да получите инфекция (чрез измерване на броя на белите кръвни

  клетки).

  Вашият лекар ще прецени дали временно да спре или да преустанови за постоянно лечението.

  
  

  Вашият лекар ще Ви наблюдава също за признаци и симптоми на инфекция, причинена от

  Neisseria meningitidis. Това се препоръчва при възрастни пациенти с GPA или MPA.

  
  

  Препоръчително е по време на лечението с Tavneos да Ви се провежда лечение за предотвратяване на инфекция на белия дроб с Pneumocystis jirovecii.

  
  

  Препоръчително е ваксинациите да се прилагат преди лечение с Tavneos или когато заболяването не е активно (грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит).

  
  

  По време на лечението с Tavneos е съобщавано за тежко и често болезнено подуване под кожата, главно на лицето. Ако се засегне гърлото, това може да затрудни дишането. Прекратете лечението и потърсете спешна медицинска помощ, ако се появи подуване на лицето, устните, езика или гърлото, или ако изпитвате затруднение да дишате.

  
  

  Деца и юноши

  
  

  Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като няма достатъчно данни за това дали това лекарство е безопасно и ефективно при тази възрастова група.

  
  

  Други лекарства и Tavneos

  
  

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

  Важно е да кажете на Вашия лекар, особено ако приемате някое от следните лекарства:

• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания

• ензалутамид, митотан: лекарства за лечение на рак

• рифампицин: лекарство за лечение на туберкулоза или някои други инфекции

• жълт кантарион: билково лекарство, използвано при лека депресия

  Ако краткосрочната употреба на някое от тези лекарства не може да бъде избегната по време на лечението с Tavneos, Вашият лекар редовно ще проверява Вашето състояние, за да провери

  колко добре действа Tavneos.

  
  

  Tavneos може да повлияе или ефектът му да бъде повлиян от следните лекарства:

• алфентанил: болкоуспокояващо средство, използвано по време на операция с анестетици

• боцепревир, телапревир: лекарства за лечение на хепатит C

• бозентан: лекарство за лечение на високо кръвно налягане в белите дробове и рани по пръстите на ръцете и краката, наречени склеродермия

• кларитромицин, телитромицин: антибиотични лекарства за лечение на бактериални инфекции

• кониваптан: лекарство за лечение на ниски нива на натрий в кръвта

• циклоспорин: лекарство за потискане на имунната система и предотвратяване на отхвърляне на трансплант, лечение на тежки кожни заболявания и тежко възпаление на очите или ставите

• дабигатран: лекарство за разреждане на кръвта

• дихидроерготамин, ерготамин: лекарства за лечение на мигрена

• фентанил: силно болкоуспокояващо средство

• индинавир, ефавиренц, етравирин, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за лечение на ХИВ инфекции

• итраконазол, позаконазол, вориконазол: лекарства за лечение на гъбични инфекции

• кетоконазол: лекарство за лечение на симптоми, причинени от прекомерното производство на кортизол в организма, наречено синдром на Кушинг

• мибефрадил: лекарство за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и високо кръвно

  налягане

• модафинил: лекарство за лечение на екстремна склонност към заспиване

• нефазодон: лекарства за лечение на депресия

• сиролимус, такролимус: лекарства за потискане на имунната система и предотвратяване на отхвърляне на трансплант.

  
  

  Tavneos с храна и напитки

  
  

  Избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут по време на лечението с Tavneos, тъй като те могат да повлияят на ефекта на лекарството.

  
  

  Бременност и кърмене

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

• Бременност

  Това лекарство не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.

• Кърмене

  Не е известно дали авакопан преминава в кърмата. Не може да бъде изключен риск за бебето. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да спрете лечението с Tavneos или

  да спрете кърменето.

  Шофиране и работа с машини

  
  

  Счита се, че е малко вероятно Tavneos да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини.

  
  

  Tavneos съдържа макроголглицеролов хидроксистеарат

  
  

  Той може да причини стомашно разстройство и диария.

  
  

  1. Как да приемате Tavneos

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Препоръчителната доза е 3 капсули сутрин и 3 капсули вечер. Начин на приложение

     Поглъщайте капсулите цели с една чаша вода. Не чупете, не дъвчете и не отваряйте капсулите. Приемайте капсулите по време на хранене, 3 капсули сутрин и 3 капсули вечер.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Tavneos

     
     

     Кажете на лекаря си незабавно.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Tavneos

     
     

     Ако до Вашата следваща планирана доза остават повече от 3 часа, приемете пропуснатата доза колкото се може по-скоро и след това приемете следващата доза в точния час.

     
     

     Ако до Вашата следваща доза остават по-малко от 3 часа, не приемайте пропуснатата доза. Просто приемете следващата доза в обичайния час.

     
     

     Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

     
     

     Ако сте спрели приема на Tavneos

     
     

     Прекратете лечението и потърсете спешна медицинска помощ, ако възникне подуване на лицето, устните, езика или гърлото, или имате затруднения с дишането. При всички други ситуации не прекратявайте приема на това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако настъпят следните сериозни нежелани реакции:

     Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• кръвно изследване, показващо повишени нива на

  • чернодробните ензими (признак за чернодробни проблеми)

  • билирубин: продукт от разпад на кръвен пигмент с жълт цвят.

    Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• белодробно възпаление (симптомите може да бъдат хрипове, затруднено дишане или болка в гърдите).

  
  

  Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• тежка алергична реакция, която причинява оток под кожата, основно на лицето, и може да причини затруднения в дишането (ангиоедем).

  
  

  Други нежелани реакции могат да възникнат със следните честоти: Много чести

• инфекция на горните дихателни пътища

• болезнено и възпалено гърло и нос

• главоболие

• гадене

• диария

• повръщане

• понижен брой на белите кръвни клетки при кръвните изследвания.

  
  

  Чести

• възпаление на вътрешната обвивка на носа, което причинява кихане, сърбеж, хрема и запушен нос

• инфекции на пикочните пътища

• възпаление синусите или бронхите

• възпаление на обвивката на стомаха и червата

• инфекция на долните дихателни пътища

• целулит

• херпес зостер

• грип

• гъбична инфекция с кандида или херпес на устата

• възпаление на средното ухо

• намален брой на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (симптомите може да включват инфекции, висока температура или болезнено преглъщане)

• болка в горната част на коремната област

• повишено ниво в кръвта на ензима креатин фосфокиназа (симптомите може да включват болка в гърдите, объркване, мускулна болка, внезапна слабост или изтръпване на тялото).

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

  

  съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

  получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Tavneos

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Tavneos

• Активното вещество е авакопан.

  Всяка твърда капсула съдържа 10 mg авакопан.

• Другите съставки са:

  • макроголглицеролов хидроксистеарат

  • макрогол (4000)

  • желатин

  • полисорбат 80

  • червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172)

  • титанов диоксид (E171)

  • шеллак

  • калиев хидроксид.

Как изглежда Tavneos и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули Tavneos имат жълто тяло и светлооранжево капаче с надпис „CCX168“,

отпечатан с черно мастило.

Капсулите са с дължина 22 mm и диаметър 8 mm.

Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки със защитена от деца капачка.

Tavneos се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 180 твърди капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Франция

Производител

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Франция

OM Pharma S.A.

R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Португалия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Подробна информация за това лекарство може да се намери също и на следния URL адрес:

https://www.tavneos-patient.eu.