Ambirix
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Тази ваксина е предписана лично на Вас/Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако Вие/Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт . Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината, ще я прочете, но ваксината може да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я прочетете вместо Вашето дете.
Какво представлява Ambirix и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ambirix
Как се прилага Ambirix
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ambirix
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ambirix е ваксина, която се прилага при бебета, деца и младежи на възраст от 1 година до 15 години включително. Тя се използва за предпазване от две заболявания: хепатит A и хепатит B.
Симптомите започват да се проявяват 3 до 6 седмици след инфектиране. При някои хора може да се появи гадене, повишена температура и болка. След няколко дни може да се появи силна умора, потъмняване на урината, обезцветяване на изпражненията, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница). Тежестта и вида на симптомите могат да са различни. При малките деца може да не се проявят всички симптоми. Повечето деца се възстановяват напълно, но обикновено заболяването е достатъчно тежко, за да продължи около месец.
Повечето възрастни се възстановяват от заболяването напълно, но някои хора (особено деца), които може дори да нямат симптоми, могат да останат заразени. Те се наричат хепатит B носители и могат да заразяват други хора през целия си живот. Освен това носителите са с риск от сериозни чернодробни проблеми като цироза и рак на черния дроб.
Ambirix подпомага организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания. Ваксината не съдържа живи вируси (за съдържанието на ваксината вижте точка 6) и затова не може да причини хепатит A или B инфекции.
Както при всички ваксини, някои хора изработват не толкова добър отговор, колкото други хора.
Ambirix може да не Ви предпази от заболяване, ако вече сте заразени с вируса на хепатит А или B.
Ambirix може да Ви предпази само от заразяване с вирусите на хепатит А или B. Тази ваксина не може да предпази от други инфекции, които могат да засегнат черния дроб – въпреки че тези инфекции може да са с признаци, подобни на тези, причинени от вирусите на хепатит А или B.
сте алергични към Ambirix или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика Ви.
сте имали в миналото алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу заболяванията хепатит A или хепатит B.
имате тежка инфекция с висока температура. Ваксината може да бъде приложена след оздравяването Ви. Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Ambirix не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди прилагането на Ambirix.
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди приложението на Ambirix,
ако:
е необходимо да бъдете напълно защитени срещу инфекции с хепатит А и В в рамките на следващите 6 месеца – Вашият лекар може да препоръча друга ваксина.
имате проблем, свързан с кръвосъсирването или лесно получавате кръвонасядания (синини) – инжекцията може да се постави под кожата вместо в мускула, за да се намали кървенето или кръвонасядането.
имате проблеми с имунната система (поради заболяване, лечение или диализа) – ваксината може да не подейства напълно. Това означава, че може да не сте защитени срещу единия или срещу двата вируса – на хепатит A и B. Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания, за да провери дали са необходими повече инжекции, за да Ви се помогне да бъдете по-добре защитени.
сте припадали преди или по време на предишна инжекция – в случай че това се случи пак. Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди приложението на Ambirix.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства или ваксини. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, и лекарства от растителен произход. Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако приемате лекарства, които повлияват имунния отговор на организма, въпреки това може да Ви се приложи Ambirix при необходимост. Обаче, ваксината може да не подейства напълно. Това означава, че Вие може да не сте защитени срещу единия или срещу двата вируса – на хепатит A и B. Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания, за да провери дали са необходими повече инжекции, за да се помогне да сте по-добре защитени.
Може да се наложи Ambirix да се прилага по едно и също време с други ваксини срещу, морбили, заушка, рубеола, дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), полиомиелит, Haemophilus influenzae тип b или някои видове лекарства против хепатитни инфекции, наречени “имуноглобулини”. Вашият лекар ще се увери, че ваксините са инжектирани на различни места на Вашето тяло.
Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на тази ваксина. Обикновено Ambirix не се прилага при бременни или кърмещи жени.
Може да се почувствате сънливи или замаяни след прилагането на Ambirix. Ако това се случи, не шофирайте, не карайте колело и не работете с инструменти или машини.
Тази ваксина съдържа неомицин (антибиотик). Ambirix не трябва да Ви се прилага, ако сте алергични към неомицин.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Лекарят или медицинската сестра ще поставят Ambirix под формата на инжекция в мускул. Обичайно това се прави в горната част на ръката.
Те ще се погрижат Ambirix да не бъде приложен във вена.
При много малки деца инжекцията може да бъде направена в мускула на бедрото.
По правило на ще Ви бъдат направени общо две инжекции.
За всяка от тях е необходимо отделно посещение при лекаря.
Инжекциите ще бъдат приложени в рамките на 12 месеца:
Първата инжекция на дата, уговорена с Вашия лекар.
Втората инжекция - между 6 и 12 месеца след първата инжекция.
Вашият лекар ще Ви посъветва за възможната необходимост от допълнителни дози и бъдеща бустер доза.
Ако сте пропуснали втората инжекция, посъветвайте се с лекаря Ви и си уговорете друго посещение при него възможно най-скоро.
Трябва да сте сигурни, че сте завършили пълния курс от две инжекции. В противен случай може да не сте защитени срещу заболяванията.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
алергични и анафилактоидни реакции – признаците може да включват обрив, който е сърбящ или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднение при дишане или преглъщане, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите появата на някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе.
главоболие
загуба на апетит
чувство на умора или раздразнителност
болка или зачервяване на мястото, където е поставена инжекцията
повишена температура
сънливост
стомашни и храносмилателни проблеми
подуване на мястото на инжектиране
общо неразположение
диария, гадене
реакция на мястото, където е поставена инжекцията
замаяност
болка в стомаха
повръщане
инфекция на горните дихателни пътища
болка в мускулите (миалгия)
ниско кръвно налягане
болка в ставите (артралгия)
сърбеж (пруритус), обрив
мравучкане (парестезия)
подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
грипоподобни симптоми като висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане
копривна треска (уртикария)
Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако при Вас се появят подобни нежелани реакции.
припадък
загуба на чувствителност на кожата към болка или докосване (хипоестезия)
множествена склероза
подуване на гръбначния мозък (миелит)
отклонения в лабораторните резултати от чернодробните изследвания
подуване или инфекция на мозъка (енцефалит)
възпаление на някои кръвоносни съдове (васкулит)
дегенеративно заболяване на мозъка (енцефалопатия)
подуване на лицето, устата и гърлото (ангионевротичен оток)
силно главоболие със схванат врат и чувствителност към светлина (менингит)
преходно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на ръцете и краката, често прогресиращо към гърдите и лицето (синдром на Guillain-Barré)
припадъци или гърчове
възпаление на нервите (неврит)
заболяване на очните нерви (очен неврит)
вкочаненост или слабост на ръцете и краката (невропатия)
болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на смъдене и парене
парализа, отпускане на клепача и отпускане на мускулите от едната страна на лицето
(лицева парализа)
заболяване, засягащо главно ставите с болка и подуване (артрит), мускулна слабост
пурпурни или червеникаво-пурпурни подутини по кожата (плосък лишей), обширни
обриви по кожата (мултиформен еритем)
намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или получаване на синини (тромбоцитопения), пурпурни или червено-кафяви петна, които се виждат през кожата (тромбоцитопенична пурпура)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C). Да не се замразява. Замразяването унищожава ваксината.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активни вещества:
Хепатит A вирус (инактивиран)1,2 720 ELISA Units
Хепатит B повърхностен антиген3,4 20 микрограма
1Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки
2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,05 милиграма Al3+ 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) по рекомбинантна ДНК технология
4Адсорбиран върху алуминиев фосфат 0,4 милиграма Al3+
Другите съставки на Ambirix са: натриев хлорид и вода за инжекции.
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Ambirix е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена спринцовка от 1 ml. Ambirix се предлага в опаковки по 1 и 10 предварително напълнени спринцовки (със или без
игли) и в опаковки по 50 предварително напълнени спринцовки без игли.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Белгия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 77411 11
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: По време на съхранение могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна
надутаечна течност.
Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба. След като се ресуспендира ваксината ще изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.
Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу.
Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.
Разклатете спринцовката като я обръщате нагоре и надолу.
Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.
Разгледайте внимателно ваксината отново:
а) Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба- не трябва да е бистра на вид.
б) Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия –
обръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди – след това разгледайте внимателно отново.
Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид. В случай, че забележите някоя от тези промени, не използвайте ваксината.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.