Crysvita
burosumab
бурозумаб (burosumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява CRYSVITA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате CRYSVITA
Как да използвате CRYSVITA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате CRYSVITA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
CRYSVITA съдържа активното вещество бурозумаб. Това е вид лекарство, наречено човешко моноклонално антитяло.
CRYSVITA се използва за лечение на X-свързана хипофосфатемия (XLH). Използва се при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години и при възрастни.
X-свързаната хипофосфатемия (XLH) е генетично заболяване.
Хората с XLH имат по-високи нива на хормон, наречен фибробластен растежен фактор 23 (FGF23).
FGF23 понижава количеството на фосфатите в кръвта.
Ниското ниво на фосфати може да доведе до:
неспособност на костите да се втвърдяват правилно, а при деца и юноши, да растат правилно
болка и скованост в костите и ставите.
CRYSVITA се свързва с FGF23 в кръвта, което спира действието на FGF23 и повишава нивата на фосфатите, така че да могат да се достигнат нормалните нива на фосфати.
сте алергични към бурозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
приемате някакви фосфатни добавки или определени добавки с витамин D (които съдържат така наречения активен витамин D, например калцитриол)
вече имате високо ниво на фосфати в кръвта (хиперфосфатемия)
имате тежко бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност.
Алергични реакции
Спрете да приемате CRYSVITA и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако получите някои от
следните нежелани реакции, тъй като те могат да са признаци на алергична реакция:
обрив и сърбеж по цялото тяло
тежък оток на клепачите, устата или устните (ангиоедем)
задъхване
ускорен пулс
изпотяване.
Не приемайте CRYSVITA, ако някое от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате CRYSVITA.
Кожни реакции
Възможно е да получите кожни реакции на мястото, където се прави инжекцията, вижте точка 4 за повече информация. Ако тези реакции са тежки, информирайте Вашия лекар.
Вашият лекар ще провери нивата на фосфатите и калция в кръвта и урината Ви и може също да направи ултразвуково изследване на бъбреците по време на лечението, за да се намали рискът от хиперфосфатемия (твърде много фосфат в кръвта) и ектопична минерализация (отлагане на калций в някои тъкани, например бъбреците). Периодично ще бъде проверявано и нивото на паратиреоидния Ви хормон в серума.
CRYSVITA не трябва да се прилага на деца под 1-годишна възраст, тъй като безопасността и ефектите на лекарството не са проучени в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Не приемайте CRYSVITA и информирайте Вашия лекар, ако приемате:
фосфатни добавки
определени добавки с витамин D (които съдържат така наречения активен витамин D, например калцитриол). Има някои добавки с витамин D, които можете да продължите да приемате или да започнете да използвате, и Вашият лекар ще Ви посъветва кои са те.
Информирайте Вашия лекар, преди да приемете CRYSVITA, ако приемате:
лекарства, които действат по същия начин както калция в организма (калциеви миметици). Ако се използват заедно, те могат да намалят нивото на калция в кръвта.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като не е известно дали CRYSVITA ще засегне бебето.
CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност.
Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция (контрол на раждаемостта), докато използвате CRYSVITA. Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Не е известно дали CRYSVITA преминава в кърмата и риск за новородените или кърмачетата не може да се изключи. Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Възможно е CRYSVITA да причини замайване и да повлияе Вашата способност да карате велосипед, да използвате инструменти или машини или да шофирате. Ако смятате, че лекарството може да Ви е повлияло, не карайте велосипед, не използвайте инструменти или машини, не шофирайте и информирайте Вашия лекар.
Това лекарство съдържа 45,91 mg сорбитол във всеки флакон, които са еквивалентни на 45,91 mg/ml.
CRYSVITA трябва да се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно приложение) в мишницата (горната част на ръката), корема, седалището или бедрото. Това лекарство ще бъде прилагано на Вас или на Вашето дете от медицински специалист. Като алтернативна възможност Вашият лекар може да препоръча Вие сами да инжектирате лекарството на себе си или на своето дете. Медицински специалист ще Ви покаже как се прави това. Първото Ви самостоятелно инжектиране след започване на лечението, както и след всяка промяна на дозата, трябва да се извършва в негово присъствие. Точка с подробни „Указания за употреба“ е включена в края на тази листовка. Винаги спазвайте внимателно тези указания, когато инжектирате CRYSVITA на себе си или на детето си.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Дозата се определя според телесното тегло. Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Вашата доза CRYSVITA ще трябва да се инжектира:
на всеки две седмици при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години
на всеки четири седмици при възрастни.
Вашият лекар ще проверява, за да е сигурен, че Вие получавате точната доза, и може да промени дозата, ако е необходимо.
Максималната доза, която ще Ви бъде приложена, е 90 mg.
Ако смятате, че Ви е приложена повече от необходимата доза CRYSVITA, незабавно
информирайте Вашия лекар.
Ако бъде пропусната доза, незабавно говорете с Вашия лекар. Пропуснатата доза трябва да
бъде приложена при първа възможност и Вашият лекар ще определи последващите дози в съответствие с това.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 деца и юноши)
зъбен абсцес (инфекция)
кашлица
главоболие
повръщане
гадене
диария
запек
зъбен кариес
обрив
болка в мускулите (миалгия), ръцете и стъпалата
ниско ниво на витамин D в кръвта
реакции там, където е поставена инжекцията, които може да включват:
зачервяване или обрив
болка или сърбеж
оток
кървене или образуване на синини
Тези реакции на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на
един ден след инжекцията и обикновено се подобряват за около 1 до 3 дни.
висока температура
ниско ниво на витамин D в кръвта
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 деца и юноши)
замайване
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
повишени фосфати в кръвта
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 възрастни)
зъбен абсцес (инфекция)
главоболие
замайване
синдром на неспокойните крака (неустоимо желание да движите краката си, за да спрете усещания в краката си, предизвикващи неудобство, болка или странни усещания, особено преди сън или нощно време)
болка в гърба
мускулни спазми
ниско ниво на витамин D в кръвта
Чести (може да засегнат до 1 на 10 възрастни)
запек
повишени фосфати в кръвта
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте CRYSVITA на място, недостъпно за деца.
Не използвайте CRYSVITA след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте CRYSVITA, ако съдържа видими частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Ако сами инжектирате лекарството, вижте в стъпка 5 от „Указания за употреба“ в края на листовката за указания как да изхвърляте неизползваните лекарства и материали.
Ако имате въпроси за това как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, попитайте Вашия медицински специалист или фармацевт.
Активното вещество е бурозумаб. Всеки флакон съдържа 10, 20 или 30 mg бурозумаб. Другите съставки са L-хистидин, D-сорбитол (E420), полисорбат 80, L-метионин, хлороводородна киселина 10%, и вода за инжекции. (Вижте „CRYSVITA съдържа сорбитол“ в точка 2 за повече информация).
CRYSVITA се предлага като бистър до слабо опалесцентен, безцветен до бледожълтeникав/кафеникав инжекционен разтвор в малък стъклен флакон. Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp Нидерландия medinfo@kyowakirin.com
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Германия
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема "разрешаване под условие". Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Прочетете внимателно тези Указания за употреба преди да използвате CRYSVITA:
Инжектирайте сами на себе си или детето си, само ако Вашият лекар Ви е обяснил как да го правите.
Инжектирайте само след като сте били обучени за начина на инжектиране. Първото Ви самостоятелно инжектиране след започване на лечението, както и след всяка промяна на дозата, трябва да се извършва пред медицински специалист.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра (медицински специалист). Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия медицински специалист.
Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза. Вашата доза се измерва в милиграми (mg). CRYSVITA е наличен във флакони с три различни количества на активното вещество: 10 mg, 20 mg и 30 mg. Всеки флакон е само за еднократна употреба. Винаги използвайте нов флакон CRYSVITA за всяка инжекция, вижте стъпка 5 за това как да изхвърляте използваните флакони и други материали.
Вашият медицински специалист ще Ви обясни какво количество CRYSVITA да прилагате на себе си или на детето си. Може да е необходимо на Вас или на детето Ви да се приложи повече от един флакон, за да се получи необходимата доза.
Ако Вашият медицински специалист Ви каже, че е необходима повече от една инжекция, за да получите нужната доза, трябва да повторите следващите по-долу Стъпки 2-5 за всяка инжекция. Използвайте нови материали и различно място за инжектиране по тялото за всяка инжекция.
За инжектирането използвайте само спринцовката и иглите, предоставени или предписани от Вашия медицински специалист.
За напълване на спринцовката с лекарството винаги използвайте голямата игла и не забравяйте да я замените с малката игла преди да инжектирате.
Използването на неправилна спринцовка или игла може да доведе до грешка във Вашата доза или по-болезнена инжекция.
Когато прилагате CRYSVITA на малко дете, може да е добре да присъства и друго лице, което да Ви помага.
Не използвайте CRYSVITA, ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство. Прекратете употребата на CRYSVITA, ако получите някаква алергична
реакция по време на инжекцията или след нея, и се свържете веднага с Вашия медицински специалист. За повече информация вижте точка 2 в листовката.
Извадете необходимите Ви флакони CRYSVITA от хладилника.
Проверете количеството на активното вещество върху етикета на всеки флакон.
Уверете се, че имате правилния брой флакони за съответната доза в милиграми (mg), както е указано от Вашия медицински специалист.
Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия медицински специалист.
Оставете флаконите да се затоплят до стайна температура в продължение на 30 минути. Не затопляйте флаконите по никакъв друг начин, например с гореща вода или в микровълнова фурна. Не поставяйте флаконите на пряка слънчева светлина.
Проверете срока на годност (указан след „EXP“) върху етикета на флакона. Огледайте течността във флакона. Не разклащайте.
Не използвайте флакона, ако:
срокът на годност е изтекъл;
течността в него е с променен цвят, мътна или с видими частици. CRYSVITA трябва да представлява бистра до леко опалесцентна, безцветна до бледокафеникаво-жълтeникава течност.
Поставете всички необходими материали върху чиста равна повърхност. За всяка инжекция ще Ви бъдат необходими:
Флакон(и) CRYSVITA за инжекция Б. Една спринцовка с бутало
Една голяма игла за спринцовка, за да изтеглите CRYSVITA от флакона
Г. Една малка игла за спринцовка, за да инжектирате CRYSVITA
Д. Тампони със спирт
Е. Контейнер за остри предмети Ж.Пластир (ако е необходимо)
З. Марлен компрес или памучен тампон Свържете се с Вашия медицински специалист, ако не разполагате с тези материали.
Вашият медицински специалист ще Ви обясни за какво се използват различните игли.
Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия медицински специалист преди употреба.
Не използвайте никакви материали, на които липсват части или които са по някакъв начин повредени.
Не сваляйте капачките от иглите, докато не сте готови да ги използвате. Измийте добре ръцете си със сапун и вода, преди да преминете към Стъпка 2.
Отстранете запечатващата капачка от флакона, за да се открие гумената запушалка. Почистете гумената запушалка с тампон, напоен със спирт, и изчакайте да изсъхне. Не
докосвайте гумената запушалка, след като сте я почистили.
Вземете голямата игла и я извадете от стерилната опаковка, но не сваляйте капачката, покриваща иглата.
За да поставите иглата на спринцовката, хванете предпазната капачка на голямата игла с едната ръка и цилиндъра на спринцовката с другата ръка.
В зависимост от предоставените Ви материали;
трябва да натиснете иглата надолу и да я завъртите по посока на часовниковата стрелка върху спринцовката, докато се затегне
Не докосвайте самата игла или края на спринцовката, към който се прикрепва иглата.
След като иглата е здраво прикрепена, хванете цилиндъра на спринцовката с насочена нагоре игла.
Отстранете капачката на иглата, като я издърпате право нагоре. Не изхвърляйте капачката на иглата.
Не докосвайте иглата и не позволявайте иглата да докосне някаква повърхност, след като сте свалили капачката.
Не използвайте спринцовката, ако я изпуснете след сваляне на капачката или ако иглата изглежда увредена.
Вашият медицински специалист ще Ви каже колко от течността е необходимо да инжектирате. Това обикновено е 1 ml за всяка инжекция. Вашият медицински специалист ще Ви покаже кое деление да използвате, ако трябва да инжектирате по-малко от 1 ml.
Винаги използвайте делението, съответстващо точно на Вашата доза. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия медицински специалист преди употреба.
Издърпайте буталото на спринцовката, докато краят на буталото се изравни с делението, съответстващо на Вашата доза. Това изпълва спринцовката с въздух.
Дръжте флакона върху равна повърхност. Бавно вкарайте голямата игла през гумената запушалка във флакона.
Не позволявайте върхът на иглата да докосва течността във флакона.
Ако върхът на иглата докосва течността, бавно изтеглете иглата, докато тя вече не докосва течността.
Бавно натиснете буталото в спринцовката. Това изтласква въздуха от спринцовката във флакона.
Дръжте иглата във флакона и го обърнете обратно.
Уверете се, че върхът на иглата е на дъното на течността.
Бавно изтеглете буталото, за да напълните спринцовката, докато краят на буталото се изравни с делението, съответстващо на Вашата доза.
Дръжте върха на иглата в течността през цялото време.
Проверете течността в спринцовката за въздушни мехурчета.
Ако забележите мехурчета,
дръжте спринцовката вертикално с иглата все още във флакона,
леко потупайте с пръст по цилиндъра, за да се раздвижат въздушните мехурчета,
когато въздушните мехурчета се съберат отгоре, бавно натиснете буталото, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката.
Проверете отново Вашата доза според деленията върху спринцовката.
Ако е необходимо, изтеглете още малко от течността, за да се изравни с делението, съответстващо на Вашата доза.
Отново проверете за мехурчета и, ако е необходимо, повторете процеса.
Когато в спринцовката няма мехурчета, изтеглете спринцовката и иглата от флакона право надолу.
Отстранете голямата игла от спринцовката.
За тази цел вземете капачката на голямата игла и я поставете върху равна повърхност.
С една ръка плъзнете голямата игла в капачката и с иглата повдигнете капачката, така че да я покрие, без да използвате другата си ръка, за да избегнете нараняване. След това с другата ръка нагласете капачката и я натиснете, докато се закрепи със щракване.
В зависимост от Вашите материали, ще:
трябва да завъртите затворената с капачката голяма игла по посока, обратна на часовниковата стрелка, за да я отстраните от спринцовката
или да издърпате затворената с
капачката голяма игла от
спринцовката и да я поставите в контейнера за остри предмети.
Вземете малката игла и я извадете от стерилната опаковка, но не сваляйте капачката, покриваща иглата.
За да прикрепите иглата към спринцовката, хванете за капачката малката игла с една ръка и цилиндъра на спринцовката с другата ръка.
В зависимост от предоставените Ви материали;
трябва да натиснете иглата надолу и да я завъртите по посока на часовниковата стрелка върху спринцовката, докато се затегне
Не докосвайте самата игла или края спринцовката, към който се прикрепва иглата.
Инжекцията трябва да се направи в мастната тъкан непосредствено под кожата. Трябва да изберете място за инжекцията. Ако сами си прилагате инжекцията, подходящи места са:
областта на корема, горната част на бедрата
Ако прилагате инжекцията на друг, подходящи места са:
областта на корема, горната част на бедрата, външната страна на мишницата (т.е. горната част на ръката), седалището
Не инжектирайте в:
област, която е възпалена, зачервена, насинена или където кожата е наранена
област, която е със стрии или белези (включително от изгаряне)
директно в бенка или в областта около бенка
Ако поставяте повече от една инжекция, използвайте различно място за всяка инжекция. Почистете всяко място на инжектиране с нов тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
CRYSVITA трябва да се инжектира, когато кожата е чиста и суха.
Отстранете капачката на малката игла, като я издърпате.
Защипете кожата здраво между палеца и пръстите си, така че захванатият участък да е с ширина около 5 cm.
Хванете спринцовката между палеца и показалеца на доминантната Ви ръка.
Иглата трябва да се въведе в кожата под ъгъл 45° или 90°.
Вашият медицински специалист ще Ви покаже какъв ъгъл да използвате.
С бързо, рязко движение вкарайте иглата в захванатата кожа. Не натискайте буталото, когато вкарвате иглата.
Когато иглата е вкарана, не я мърдайте. Продължавайте да държите захванатата кожа.
Бавно, за не повече от 30 секунди, натиснете буталото в спринцовката, докато спринцовката се изпразни.
След като сте приложили цялата доза, внимателно издърпайте спринцовката, за да я извадите.
Пуснете захванатата кожа.
Натиснете мястото на инжектиране с памук или марлен тампон за няколко секунди, за да спре кървенето. Ако е необходимо, поставете лейкопласт.
Не търкайте мястото на инжектиране.
За да избегнете нараняване, не поставяйте обратно капачката върху малката игла. Поставете непокритата с капачка игла в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Поставете използваните игли и капачки, спринцовки и флакони в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Не изхвърляйте игли, спринцовки или флакони с домашните отпадъци.
Не запазвайте флакони с остатъчно лекарство за бъдеща употреба и не ги преотстъпвайте на други хора.
Когато Вашият контейнер за остри предмети е почти пълен, трябва да следвате местните насоки, за да поискате друг контейнер, и да го изхвърлите по правилен начин.
Отбележете датата на инжекцията и всички области, в които сте инжектирали, за да използвате други места за следващата инжекция.