Начална страница Начална страница
Pfizer

Orgalutran

Листовка: информация за потребителя


Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор

ганиреликс (ganirelix)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Orgalutran и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Orgalutran

  3. Как да използвате Orgalutran

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Orgalutran

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Orgalutran и за какво се използва


    Orgalutran съдържа активното вещество ганиреликс и принадлежи към група лекарства наречени “анти-гонадотропин-освобождаващи хормони”, които противодействат на естествения гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). GnRH регулира освобождаването на гонадотропини (лутеинизиращ хормон/ЛХ/ и фоликулостимулиращ хормон /ФСХ/). Гонадотропините играят важна роля в човешката плодовитост и възпроизвеждане. При жените, ФСХ е необходим за растежа и развитието на фоликулите в яйчниците. Фоликулите са малки кръгли торбички, които съдържат яйцеклетките. ЛХ е необходим за отделянето на узрелите яйцеклетки от фоликулите и яйчниците (т.е. овулация). Orgalutran блокира действието на GnRH, като по този начин се потиска освобождаването предимно на ЛХ.


    Orgalutran се използва за

    При жени, които участват в програми за асистирана репродукция, включващи оплождане

    ин витро (ОИВ) и други методи, понякога овулацията може да настъпи твърде рано, което да доведе до значително намаляване на вероятността за забременяване. Orgalutran се прилага за

    предотвратяване на преждевременния пик на LH, който може да причини такова

    преждевременно отделяне на яйцеклетка.


    По време на клиничните проучвания Orgalutran е прилаган заедно с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или корифолитропин алфа, фоликулен стимулант с удължено действие.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Orgalutran


    Не използвайте Orgalutran

    • ако сте алергични към ганиреликс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

    • ако сте свръхчувствителни към гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) или към GnRH аналог;

    • ако страдате от умерено или тежко заболяване на бъбреците или черния дроб;

    • ако сте бременна или кърмите.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

      Orgalutran


      Алергични реакции

      Ако имате остра алергична реакция, моля, съобщете на Вашия лекар. Вашият лекар ще реши, в зависимост от тежестта на конкретните прояви, дали е необходимо допълнително наблюдение по време на лечението. Докладвани са случаи на реакции на свръхчувствителност още при прилагане на първата доза.


      Съобщени са алергични реакции както с общ, така и локален характер, включително обриви (уртикария), подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини задух и/или затруднено преглъщане (ангиоедем и/или анафилаксия). Вижте също точка 4. Ако имате алергична реакция, преустановете приема на Orgalutran и незабавно потърсете медицинска помощ.


      Алергия към латекс

      Капачката на иглата съдържа сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата и може да предизвика алергични реакции.


      Синдром на яйчникова хиперстимулация

      По време на или след хормонална стимулация на яйчниците може да се развие синдром на яйчникова хиперстимулация. Този синдром е свързан с процедурата по стимулация с

      гонадотропини. За справка прочетете листовката за пациента, която придружава съдържащия

      гонадотропин лекарствен продукт, който Ви е предписан.


      Многоплодна бременност или вродени дефекти

      Честотата на вродени малформации след програми за асистирана репродукция може да бъде малко по-висока, отколкото при естествено зачеване. Тази леко завишена честота се смята, че е свързана с особеностите на пациентите, подложени на лечение за безплодие (напр. възраст на жената, характеристика на спермата) и с по-честата многоплодна бременност след програми за асистирана репродукция. Честотата на вродени малформации след програми за асистирана репродукция, използващи Orgalutran, не е различна от тези след използване на други GnRH аналози в хода на програмите за асистирана репродукция.


      Усложнения при бременност

      При жени с увреждане на маточните тръби има леко покачване на риска от извънматочна бременност (ектопична бременност).


      Жени с тегло под 50 kg или над 90 kg

      Ефикасността и безопасността на лекарствения продукт не са изследвани при жени, тежащи под 50 kg и съответно над 90 kg. Попитайте Вашия лекар за допълнителна информация.


      Деца и юноши

      Няма съответно приложение на Orgalutran при деца и юноши.


      Други лекарства и Orgalutran

      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.


      Бременност, кърмене и фертилитет

      Orgalutran трябва да се прилага при провеждане на контролирана овариална стимулация в рамките на процедурата по асистирана репродукция. Orgalutran не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.

      Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.


      Шофиране и работа с машини

      Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.


      Orgalutran съдържа натрий

      Orgalutran съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да използвате Orgalutran


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

    Orgalutran се използва като част от лечението при асистирана репродукция, включително

    ин витро оплождане.

    Яйчниковата стимулация с фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или корифолитропин може да започне на 2-ия или 3-ия ден от началото на Вашата менструация. Orgalutran (0,25 mg) трябва

    да се инжектира подкожно, един път дневно, като се започне от ден 5 или 6 от стимулацията. В зависимост от Вашия овариален отговор, лекарят Ви може да реши да започнете лечението в

    друг ден.

    Orgalutran и лекарствения продукт, съдържащ ФСХ, трябва да се прилагат приблизително по едно и също време. Те не трябва да се смесват при инжектирането, както и да се инжектират в

    едно и също място.


    Ежедневното лечение с Orgalutran трябва да продължи до деня, в който се установи наличие на достатъчен брой фоликули с адекватна големина. Крайната фаза на узряването на яйцеклетките във фоликулите може да се предизвика посредством прилагането на човешки хорионгонадотропин (чХГ). Времето между две инжекции Orgalutran, както и времето между инжектирането на последната доза Orgalutran и прилагането на чХГ, не трябва да превишава

    30 часа, тъй като в противен случай може да възникне преждевременна овулация (т.е. отделяне на яйцеклетка). Следователно, ако Orgalutran се инжектира сутрин, лечението с него трябва да продължи сутрин по време на целия период на лечение с гонадотропини, включително и през деня, в който се предизвиква овулация. Ако Orgalutran се инжектира следобед, последната инжекция с Orgalutran трябва да бъде направена в деня, предхождащ деня на предизвикване на овулацията.


    Инструкции за употреба


    Място на инжектиране

    Orgalutran се доставя в предварително напълнени спринцовки и трябва да се инжектира бавно, подкожно, най-добре в горната част на бедрото. Огледайте добре разтвора преди инжектиране. Не употребявайте разтвора, ако съдържа неразтворени частици или е мътен. Може да забележите въздушно(и) мехурче(та) в предварително напълнената спринцовка. Това се очаква и отстраняването на въздушното(ите) мехурче(та) не е необходимо. Ако Вие или Вашият партньор правите инжекциите, следвайте внимателно инструкциите посочени по-долу. Не смесвайте Orgalutran с други лекарствени продукти.


    Подготовка на мястото на инжектиране

    Измийте старателно ръцете си с топла вода и сапун. Почистете мястото на инжектиране с дезинфекционен разтвор (например спирт), за да премахнете бактериите, които се намират по

    повърхността на кожата. Дезинфекцирайте 5 см около мястото, където ще навлезе иглата и

    изчакайте най-малко една минута да изсъхне.

    Въвеждане на иглата

    Отстранете капачката на иглата. Захванете между палеца и показалеца си голяма част от кожата, за да се образува кожна гънка. Забийте иглата в основата на гънката под ъгъл от 45º спрямо кожната повърхност. При всяка следваща инжекция сменяйте мястото на инжектиране.


    Проверка на правилното положение на иглата

    Много леко издърпайте буталото на спринцовката навън, за да проверите дали иглата е в правилна позиция. Ако в резервоара на спринцовката навлезе кръв, това означава, че иглата е

    влязла в кръвоносен съд. В този случай не трябва да се инжектира Orgalutran. Извадете внимателно спринцовката, покрийте мястото на убождане с тампон, напоен с дезинфектант и

    натиснете леко; кървенето трябва да спре след минута или две. Не използвайте спринцовката повторно, а я изхвърлете. Започнете процедурата отново с друга спринцовка.


    Инжектиране на лекарствения разтвор

    След като се уверите, че иглата се намира в правилно положение и не е навлязла в кръвоносен съд, натиснете буталото бавно и равномерно, така че разтворът да се инжектира подкожно без

    увреждане на кожните тъкани.


    Отстраняване на спринцовката

    Извадете спринцовката бързо и притиснете мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант. Използвайте спринцовката еднократно.


    Ако сте използвали повече от необходимата доза Orgalutran

    Уведомете Вашия лекар.


    Ако сте пропуснали да използвате Orgalutran

    Ако установите, че сте пропуснали доза, приложете я веднага.

    Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

    Ако сте се забавили с повече от 6 часа (така времето между две инжекции става по-дълго от

    30 часа), незабавно поставете инжекцията и се свържете с Вашия лекар за съвет.


    Ако сте спрели употребата на Orgalutran

    Не спирайте употребата на Orgalutran, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал, тъй като това може да повлияе на резултата от Вашето лечение.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Вероятността да получите нежелана реакция е описана чрез следните категории:


    Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 жени

    • Локални кожни реакции на мястото на инжектиране (предимно зачервяване, със или без подуване). Локалната реакция обикновено отшумява в рамките на 4 часа след инжектирането.


      Нечести: може да засегнат до 1 на 100 жени

    • Главоболие

    • Гадене

    • Физическо неразположение


      Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 жени

    • Още с прилагане на първата доза са наблюдавани алергични реакции

      • Обрив

      • Подуване на лицето

      • Задух (диспнея)

        -Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане и/или преглъщане (ангиоедем и/или анафилаксия)

      • Уртикария

    • При една пациентка се съобщава за влошаване на съществуващ обрив (екзема) след прилагане на първата доза Orgalutran.


    В допълнение, има съобщения за нежелани реакции, за които е известно, че се проявяват при контролирана яйчникова хиперстимулация (т.е. болка в корема, синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), извънматочна бременност (когато ембрионът се развива извън матката) и спонтанен аборт (прочетете листовката за пациента на ФСХ-съдържащия лекарствен продукт, който Ви се прилага)).


    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

    image

    реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

    съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Orgalutran


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху етикета - след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да не се замразява.

    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.


    Внимателно огледайте спринцовката преди употреба. Използвайте само предварително напълнени спринцовки с ненарушена цялост, в които се съдържа бистър разтвор, без наличие на неразтворени частици.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Orgalutran


Как изглежда Orgalutran и какво съдържа опаковката

Orgalutran е бистър и безцветен воден инжекционен разтвор. Разтворът е готов за употреба и предназначен за подкожно приложение. Капачката на иглата съдържа сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата.


Orgalutran е наличен в опаковки от 1 или 5 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерландия


Производител

N.V. Organon, Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Нидерландия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: + 370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com


България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com


Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com


Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com


Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com


France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com


Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com


Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com


Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

dpoc.finland@organon.com


Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com


Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com


Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}