Начална страница Начална страница
Pfizer

Zebinix

ЦЕНИ

Tablet 800 mg 30 in blister

На едро: 183,07 лв
На дребно: 0,00 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


Zebinix 600 mg таблетки

Есликарбазепинов ацетат (Eslicarbazepine acetate)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържатази листовка

  1. Какво представлява Zebinix и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix

  3. Как да приемате Zebinix

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Zebinix

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Zebinix и за какво се използва


    Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепинов ацетат.

    Zebinix принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се използват за лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се припадъци или припадъци.


    Zebinix се използва:

    • самостоятелно (монотерапия) при възрастни пациенти с новодиагностицирана епилепсия

    • с други антиепилептични лекарства (допълнителна терапия) при възрастни пациенти, юноши и деца на възраст над 6 години, които получават припадъци, които засягат една част от мозъка (пристъп с парциално начало). Тези припадъци могат да бъдат или да не бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация)


      Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix Не приемайте Zebinix:

    • ако сте алергични кам есликарбазепинов ацетат, към други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства, използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • ако страдате от някои нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от втора или трета степен).


      Предупреждения и предпазни мерки


      Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zebinix

      Веднага се свържете с Вашия лекар:

    • ако имате мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика. Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

    • ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.


      Моля, информирайте Вашия лекар:

    • ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.

      Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

    • ако имате чернодробни проблеми. Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.

    • ако приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

    • ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.

    • ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.


      Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или самоубийство. Ако в който и да е момент, докато приемате Zebinix, се появят такива мисли, веднага се свържете с Вашия лекар.


      От Zebinix може да се почувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението. Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване като падане.


      Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix:

      От постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със Zebinix, са съобщени сериозни и потенциално животозастрашаващи кожни реакции, включително синдром на

      Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).

      Ако развиете сериозен обрив или други кожни симптоми (вижте точка 4), спрете приема на

      Zebinix и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.


      При пациенти от китайската етническа група Хан или от тайландски произход рискът от сериозни кожни реакции свързани с карбамазепин или съединения със сходна химична структура, може да се прогнозира чрез изследване на кръвна проба от тези пациенти. Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо изследване на кръвта преди приемане на Zebinix.


      Деца

      Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.


      Други лекарства и Zebinix

      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на

      начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.


      Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

      • фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви.

      • карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Zebinix могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена координация и замаяност.

      • хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може да ги направи по-малко ефективни.

      • симвастатин (лекарство, използвано за намаляване нивата на холестерол), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

      • росувастатин, лекарство за понижаване на нивото на холестерола.

      • лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

      • моноаминооксидазни (МАО) инхибитори антидепресанти.

      • не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.


        Вижте раздел „Бременност и кърмене” за съвети относно предпазването от бременност.


        Бременност и кърмене

        Не е препоръчително да приемате Zebinix, ако сте бременна, тъй като ефектите от Zebinix върху бременността и бебето преди раждането не са известни.


        Ако планирате бременност, разговаряйте с Вашия лекар преди да спрете контрацепцията и преди да забременеете. Вашият лекар може да реши да промени лечението Ви.


        Има ограничени данни за употребата на есликарбазепинов ацетат при бременни жени. Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти и проблеми в развитието на нервната система (развитието на мозъка) при децата на жени, приемащи антиепилептични лекарства, особено когато повече от едно антиепилептично лекарство се приемат по едно и също време.


        Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, незабавно информирайте Вашия лекар. Не бива да спирате да приемате лекарството си, докато не докато не обсъдите това с Вашия лекар. Ако спрете лекарството си без да сте се консултирали с Вашия лекар, това може да причини гърчове, които може да са опасни за Вас и за детето Ви преди раждането. Вашият лекар може да реши да промени лечението Ви.


        Ако сте жена в детеродна възраст и не планирате бременност, Вие трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението със Zebinix. Zebinix може да повлияе на действието на хормоналните контрацептиви, като контрацептивно (противозачатъчно) хапче, и може да ги направи по-малко ефективни при предотвратяване на забременяване. Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и ефективно предпазване от бременност докато приемате Zebinix. Разговаряйте с Вшия лекар, който ще обсъди с Вас най-подходящия вид контрацептив, който да използвате, докато приемате Zebinix. Ако лечението със Zebinix бъде спряно, Вие трябва да продължите да използвате ефективна контрацепция до края на текущия Ви менструален цикъл.


        Ако приемате Zebinix по време на бременност, бебето Ви е изложено също така на риск от проблеми, свързани с кървене, веднага след раждането. Вашият лекар може да даде на Вас и бебето Ви лекарство, за да се предотврати това.


        Не кърмете, докато приемате Zebinix. Не е известно дали той преминава в кърмата.


        Шофиране и работа с машини

        Zebinix може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено в началото на лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е инструменти или машини.


  3. Как да приемате Zebinix

    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Възрастни


    Доза при започване на лечението

    400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на

    една или две седмици.


    Поддържаща доза

    Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

    В зависимост от това как се повлиявате от Zebinix, дозата Ви може да бъде увеличена до

    1 200 mg веднъж дневно. Ако приемате Zebinix самостоятелно, Вашият лекар може да вземе решение, че може да имате полза от доза 1 600 mg веднъж дневно.


    Пациентисбъбречнипроблеми

    Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви бъде назначена по-ниска доза Zebinix. Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза. Zebinix не се препоръчва, ако имате тежки

    бъбречни проблеми.


    Пациентивстарческавъзраст(над65години)

    Ако сте в старческа възраст и приемате Zebinix самостоятелно, дозата от 1 600 mg не е подходяща за Вас.


    Децанад6-годишнавъзраст


    Доза при започване на лечението

    Началната доза е 10 mg/kg телесно тегло, приемана веднъж дневно за една или две седмици, преди увеличаване до поддържащата доза.


    Поддържаща доза

    В зависимост от отговора към Zebinix, дозата може да бъде увеличавана с 10 mg на kg телесно тегло на интервали от една или две седмици, до 30 mg на kg телесно тегло. Максималната доза е 1 200 mg веднъж дневно.


    Децас≥60kg

    Деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да приемат същата доза като възрастни.


    Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца. Попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Начиннаприложениеипътнавъвеждане Zebinix е за перорално приложение. Гълтайте таблетката с чаша вода.

    Таблетките Zebinix могат да се приемат със или без храна.

    Ако не можете да гълтате таблетката цяла, може да я раздробите и да я добавите към малко количество вода или ябълково пюре и да приемете веднага цялата доза.

    Таблетката може да бъде разделена на равни дози.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Zebinix

    Ако случайно приемете повече Zebinix отколкото трябва, Вие потенциално сте изложени на риск от получаване на повече гърчове или може да чувствате, че сърцето Ви бие неравномерно или по-бързо. Ако получите някой от посочените по-горе симптоми, веднага се свържете с лекар или отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Това се налага, за да знае лекарят какво сте приели.

    Ако сте пропуснали да приемете Zebinix

    Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продължете по обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


    Ако сте спрели приема на Zebinix

    Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да имате повече припадъци. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix. Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява постепенно. Важно е лечението Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай симптомите Ви могат да се влошат.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни. Ако Ви се случат, спрете да приемате Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

    • мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика. Това могат да са признаци на алергична реакция.


      Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции са:

    • Замаяност или сънливост


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:

    • усещане за нестабилност или световъртеж

    • гадене или повръщане

    • главоболие

    • диария

    • двойно виждане или замъглено зрение

    • затруднена концентрация

    • усещане за липса на енергия или умора

    • треперене

    • кожен обрив

    • кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта

    • понижен апетит

    • проблеми със съня

    • трудно координиране на движенията (атаксия)

    • увеличено телесно тегло


      Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:

    • непохватност

    • алергия

    • запек

    • припадъци

    • намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват понижени нива на тиреоидни хормони (наблюдавани при кръвни изследвания), непоносимост към студ, уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.

    • чернодробни проблеми (като повишени чернодробни ензими)

    • високо кръвно налягане или рязко повишаване на кръвното налягане

    • ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

    • кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в кръвта или намален брой червени кръвни клетки

    • обезводняване

    • промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи

    • падане

    • термично изгаряне

    • слаба памет или забравяне

    • плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

    • невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

    • възбуда

    • разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност

    • раздразнителност

    • промени в настроението или халюцинации

    • затруднен говор

    • кръвотечение от носа

    • болка в гърдите

    • мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото

    • мигрена

    • усещане за парене

    • неестествено усещане за допир

    • промени в обонянието

    • шум в ушите

    • намален слух

    • подуване на краката и ръцете

    • киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или сухота в устата

    • тъмни изпражнения

    • възпалени венци или зъбобол

    • изпотяване или суха кожа

    • сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)

    • косопад

    • инфекция на пикочните пътища

    • чувство на обща слабост, неразположение или студени тръпки

    • загуба на тегло

    • мускулни болки, болки в крайниците, мускулна слабост

    • нарушение на костния метаболизъм

    • повишени костни протеини

    • зачервяване, студени крайници

    • по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

    • чувство на изключителна сънливост

    • cедация

    • неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват усукване и повтарящи се движения или необичайни позиции на тялото. Симптомите включват треперене, болка, схващане.

    • лекарствена токсичност

    • тревожност


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

    • намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечение или образуване на синини

    • силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)

    • намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно

    • червеникави, подобни на мишена петна или кръгли участъци по тялото, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, зачервени и подути очи и могат да бъдат предшествани от висока температура и/или грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза)

    • първоначално грипоподобни симптоми, обрив на лицето, след това генерализиран обрив, висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в резултатите от изследване на кръвта (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства)

    • сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, гърлото, ръцете, краката, глезените или подбедриците

    • уртикария (кожен обрив със сърбеж).

    • летаргия, обърканост, мускулни спазми или значително влошаване на конвулсиите (възможни симптоми на ниски нива на натрий в кръвта поради неадекватна секреция на антидиуретичeн хормон)


      Употребата на Zebinix е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено удължаване на PR интервала. Могат да се появят нежелани реакции, свързани с това отклонение в ЕКГ (напр. намаляване и забавяне на сърдечната дейност).


      Има съобщения за нарушения на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване на костта) и фрактури при структурно свързани антиепилептични лекарства като карбамазепин и окскарбазепин. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате дългосрочно с антиепилептично лечение, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

      съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

      получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Zebinix


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка, бутилката и картонената след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.


    Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Zebinix


Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката

Zebinix 600 mg таблетки са бели и продълговати. От едната страна на таблетките е гравирано

„ESL 600”, а от другата страна има делителна черта, с дължина 17,3 mm. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.


Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба и производител


BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 99

Имейл: info@bial.com


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Luxembourg/Luxemburg BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)


България

BIAL-Portela & Cª., S.A. Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)


Česká republika

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portogallo)

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)


Danmark

Nordicinfu Care AB

Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Nederland

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél/Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)


Deutschland

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Norge

Nordicinfu Care AB

Tlf: +47 (0) 22 20 60 00


Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)


Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00


France

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)


Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)


Ireland

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Slovenská republika BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalsko)


Ísland

Nordicinfu Care AB

Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Suomi/Finland

Nordicinfu Care AB

Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760


Italia

BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portogallo)

Sverige

Nordicinfu Care AB

Tel: +46 (0) 8 601 24 40


Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A. Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)


Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)


Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)


Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .