Tremfya
гуселкумаб (guselkumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Tremfya и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya
Как да използвате Tremfya
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Tremfya
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб, който представлява вид протеин, наречен моноклонално антитяло.
Това лекарство действа като блокира активността на протеин, наречен IL-23, който се открива в повишени нива при хора с псориазис и псориатичен артрит.
Tremfya се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък “псориазис с плаки”, възпалително състояние, засягащо кожата и ноктите.
Tremfya може да подобри състоянието на кожата и външния вид на ноктите и да намали симптомите, като напр. разслояване, лющене, сърбеж, болка и парене.
Tremfya се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит“ – възпалително заболяване на ставите, често пъти съчетано с плаков псориазис. Ако имате псориатичен артрит,
първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства или при непоносимост, ще Ви бъде приложен Tremfya, за
намаляване на признаците и симптомите на заболяването. Tremfya може да се прилага самостоятелно или с друго лекарство, наречено метотрексат.
Прилагането на Tremfya при псориатичен артрит ще повлияе благоприятно признаците и симптомите на заболяването, ще забави увреждането на хрущяла и костта на ставите и ще подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
ако сте алергични към гуселкумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате Tremfya.
ако имате активна инфекция, включително активна туберкулоза.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tremfya:
ако се лекувате за инфекция;
ако имате инфекция, която не преминава или непрекъснато се появява отново;
ако имате туберкулоза или сте били в близък контакт с човек с туберкулоза;
ако мислите, че имате инфекция или имате симптоми на инфекция (вижте по-долу
„Внимание за инфекции и алергични реакции“);
ако наскоро сте имали ваксинация или ако трябва да се ваксинирате по време на лечение с Tremfya.
Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tremfya.
Преди да започнете използването на Tremfya и по време на лечението, може да се наложи да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате високи нива на чернодробните ензими, според указанията на Вашия лекар. Повишение на нивата на чернодробните ензими може да се получи по-често при пациенти, лекувани с Tremfya на всеки 4 седмици, отколкото при пациенти, лекувани с Tremfya на всеки 8 седмици (вижте „Как да използвате Tremfya” в точка 3).
Tremfya потенциално може да предизвика сериозни нежелани ефекти, включително алергични реакции и инфекции. Трябва да внимавате за признаци на тези заболявания, докато приемате
Tremfya.
Признаците на инфекции може да включват повишена температура или грипоподобни симптоми, мускулни болки, кашлица, недостиг на въздух, парене при уриниране или уриниране по-често от обичайното, кръв в храчките (слузта), загуба на тегло, диария или болка в стомаха, топла, зачервена или болезнена кожа, или възпалени участъци по тялото, които са различни от тези при псориазиса.
Сериозни алергични реакции, които може да включват следните симптоми: подуване на
лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане и уртикария, са наблюдавани с Tremfya (вижте „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4).
Спрете употребата на Tremfya и кажете на Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи възможна сериозна алергична реакция или инфекция.
Tremfya не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, защото той не е проучван в тази възрастова група.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт:
ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
ако наскоро Ви е правена или трябва да направите ваксинация. Не трябва да Ви се прилагат някои ваксини (живи ваксини), докато използвате Tremfya.
Tremfya не трябва да се използва по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни. Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да прилагате подходяща контрацепция, докато използвате Tremfya и в продължение на най-малко 12 седмици след последната доза на Tremfya. Говорете с Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще използвате Tremfya.
Малко е вероятно Tremfya да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да използвате Tremfya.
Плаков псориазис
Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция). Тя може да се постави от Вашия лекар или медицинска сестра.
След първата доза Вие ще получите следващата доза след 4 седмици и след това през 8 седмици.
Псориатичен артрит
Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция). Тя може да се постави от Вашия лекар или медицинска сестра.
След първата доза Вие ще получите следващата доза след 4 седмици и след това през 8 седмици. При някои пациенти след първата доза Tremfya може да бъде прилагана на всеки 4 седмици. Вашият лекар ще реши колко често може да получавате Tremfya.
В началото Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Tremfya. След това обаче Вие заедно с Вашия лекар може да решите, че можете да прилагате Tremfya сами, като в такъв случай Вие ще бъдете подходящо обучени как да инжектирате Tremfya. Говорете с Вашия лекар или с медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно самостоятелното инжектиране. Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
За подробни указания относно употребата на Tremfya прочетете внимателно „Указанията за употреба“ преди употребата, които са включени в картонената кутия.
Ако сте получили повече от необходимата доза Tremfya или дозата е приложена по-рано от предписаното, уведомете Вашия лекар.
Ако забравите да инжектирате доза на Tremfya, уведомете Вашия лекар.
Не трябва да спирате употребата на Tremfya, без да говорите първо с Вашия лекар. Ако спрете лечението, Вашите симптоми може да се появят отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериознинежеланиреакции
Кажете на Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
затруднение при дишане и гълтане
подуване на лицето, устните, езика или гърлото
силен сърбеж на кожата с червен обрив или пъпки.
Другинежеланиреакции
Представените по-долу нежелани реакции са леки до умерени. Ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка, кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
инфекции на дихателните пътища
главоболие
болка в ставите (артралгия)
диария
зачервяване, дразнене или болка на мястото на инжектиране
повишено ниво на чернодробните ензими в кръвта
алергична реакция
кожен обрив
понижен брой на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
инфекции с херпес симплекс
гъбична инфекция на кожата, например между пръстите на краката (напр. атлетно стъпало)
стомашно разстройство (гастроентерит)
уртикария
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка и картонената кутия след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте предварително напълнената писалка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява. Да не се разклаща.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа големи частици. Преди употреба извадете картонената кутия от хладилника, оставете предварително напълнената писалка в картонената кутия да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути.
Това лекарство е само за еднократна употреба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте
лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е гуселкумаб. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 100 mg гуселкумаб в 1 ml разтвор.
Другите съставки са хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80,
захароза и вода за инжекции.
Tremfya е бистър, безцветен до светложълт инжекционен разтвор (инжекция). Той е наличен в опаковки, съдържащи една предварително напълнена писалка, и в групови опаковки, състоящи се от 2 картонени опаковки, съдържащи по 1 предварително напълнена писалка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Белгия
За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Ако Вашият лекар реши, че Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената писалка.
Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена писалка и всеки път, когато получите нова предварително напълнена писалка. Може
да има нова информация. Това указание за употреба не замества разговора с Вашия лекар
относно Вашето заболяване или лечението Ви.
Моля, преди да започнете инжектирането, внимателно прочетете и листовката и обсъдете с Вашия лекар или с медицинска сестра всички въпроси, които може да имате.
Съхранявайте в хладилник при температура от 2° до 8°C.
Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.
Обадете се на Вашия лекар, за да му зададете всички въпроси, които може да имате. За допълнителна помощ или за да споделите вашето мнение, вижте в листовката информацията за
контакт с Вашия местен представител.
Ще имате нужда от тези материали:
Пригответе се за инжектиране
MIN
EXP
Извадете картонената кутия с предварително напълнената писалка от хладилника.
Оставете предварително напълнената писалка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
Изберете някой от следните участъци за инжектиране:
Долна част на корема
Задната част на мишниците (ако друг поставя инжекцията)
Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне. Не докосвайте, не вейте и не духайте върху мястото за инжектиране, след като сте го почистили.
Извадете предварително напълнената писалка от картонената кутия.
Проверете течността в прозорчето. Тя трябва да бъде безцветна до светложълта и може да съдържа малки бели или прозрачни частици. Може също да видите едно или повече въздушни
мехурчета. Това е нормално.
Не докосвайте предпазителя на иглата след отстраняване на капачката на дъното.
Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Позиционирайте предварително напълнената писалка изправена върху кожата (на около 90 градуса спрямо мястото за инжектиране).
Лекарството се инжектира, докато натискате. Направете това със скорост, която е удобна за Вас.
Не повдигайте предварително напълнената писалка по време на инжектирането. Предпазителят
на иглата ще се заключи и няма да получите пълната доза.
Инжекцията е завършена, когато дръжката е натисната надолу до края, когато чуете щракване и зеленото тяло вече не се вижда.
Жълтата ивица показва, че предпазителят на иглата е заключен.
Сложете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри предмети веднага след употребата.
Уверете се, че ще изхвърлите кошчето за отпадъци според указанията на Вашия лекар или
медицинска сестра, когато контейнерът е пълен.
Може да има малко количество кръв или течност на мястото на инжектиране.
Притиснете кожата с парче памук или марлен тампон, докато евентуалното кървене спре.
Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с превръзка. Сега инжектирането е завършено!