ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Quixidar 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор Quixidar 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор Quixidar 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)

реба

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

  а упо

• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  шен

  В тази листовка:

  1. Какво представлява Quixidar и за какво се използва

  2. Преди да приемете Quixidar

  3. Как да приемате Quixidar

     разр

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Quixidar

  6. Допълнителна информация

  
  

  е не

  1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА QUIXIDAR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

     
     

     то ве

     Quixidar е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (антитромботично средство).

     
     

     Quixidar съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий. То пречи на действието на кръвосъсирващия фактор Ха (“десет-А”) в кръвта и по този начин предпазва от образуване на нежелани кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносните съдове.

     
     

     кт, ко

     Quixidar се използва за лечение на пациенти с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) и/или белите дробове (белодробен емболизъм).

     
     

     прод

  2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ QUIXIDAR

     
     

     Не приемайте Quixidar:

     стве

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на Quixidar

• ако имате обилно кървене

• ако имате бактериална инфекция на сърцето

• ако имате тежко заболяване на бъбреците

  Лека

  → Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някои от тези състояния се отнасят за Вас. Ако е така, не трябва да прилагате Quixidar.

  
  

  Обърнете специално внимание при лечението с Quixidar:

  Необходимо е Вашият лекар да знае преди да приемете Quixidar:

• ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене (кръвоизлив), включващо:

  • язва на стомаха

  • нарушения на кръвосъсирването

  • скорошно кървене в мозъка (вътречерепно кървене)

  • скорошна операция на мозъка, гръбначния стълб или очите

    • ако страдате от тежко заболяване на черния дроб

    • ако страдате от заболяване на бъбреците

    • ако сте на възраст 75 или повече години.

    → Кажете на Вашия лекар ако някои от тези състояния се отнасят за Вас.

    
    

    Деца

    Quixidar не е изпитван при деца и юноши на възраст под 17 години.

    
    

    реба

    Прием на други лекарства

    Кажете на вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства или наскоро сте приемали такива. Това включва и лекарствата, които сте си купили без рецепта. Някои от

    а упо

    другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Quixidar или Quixidar да им повлияе.

    
    

    Бременност и кърмене

    шен

    Quixidar не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо. По време на лечение с Quixidar не се препоръчва кърмене. Ако сте бременна, ако смятате, че може да сте или ако кърмите:

    → кажете на Вашия лекар или фармацевт.

    
    

    разр

    Важна информация относно някои от съставките на Quixidar

    Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не съдържа натрий.

    
    

    е не

    1. КАК ДА ПРИЕМАТЕ QUIXIDAR

       
       

       то ве

       Винаги приемайте Quixidar точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

       Телесно тегло	Обичайна доза
       Под 50 kg	5 mg веднъж дневно
       Между 50 kg и 100 kg	7,5 mg веднъж дневно
       Над 100 kg	10 mg веднъж дневно. Тази доза може да бъде намалена до 7,5 mg веднъж дневно ако имате умерено бъбречно заболяване.

       
       

       прод

       кт, ко

       Трябва да правите инжекцията приблизително по едно и също време всеки ден.

       
       

       Как се прилага Quixidar

       стве

       • Quixidar се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно) в кожна гънка в долната половина на коремната област. Спринцовките са предварително напълнени с точната доза, от която се нуждаете. Има различни спринцовки за дози от 5 mg, 7,5 mg и 10 mg. За указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.

       • Не инжектирайте Quixidar в мускул.

       
       

       Лека

       Колко дълго трябва да се прилага Quixidar

       Трябва да продължите лечението с Quixidar толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар,

       тъй като Quixidar предпазва от развитието на сериозно състояние.

       
       

       Ако инжектирате твърде много Quixidar

       Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради

       повишения риск от кървене.

       Ако сте пропуснали да приложите Quixidar

• Приложете дозата веднага след като си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

• Ако не сте сигурни какво да направите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Не спирайте да прилагате Quixidar без съвет

  Ако прекъснете лечението преди Вашият лекар да Ви е казал, кръвните съсиреци може да не

  реба

  бъдат лекувани правилно и може да сте изложени на риск от образуване на нови кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб. Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт преди да прекъснете лечението.

  
  

  а упо

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, за това как да прилагате този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

     
     

     шен

     Както всички лекарства Quixidar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     разр

     Чести нежелани реакции

     Те могат да засегнат повече от 1 на 100 души, лекувани с Quixidar.

• кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа, от контузия).

  
  

  е не

  Нечести нежелани реакци

  Те могат да засегнат до 1 на 100 души, лекувани с Quixidar.

• подуване (оток)

• главоболие

  то ве

• болка

• гадене или повръщане

• нисък брой червени кръвни клетки (анемия)

• нисък брой тромбоцити (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта)

  кт, ко

• повишаване на някои химични вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.

  
  

  Редки нежелани реакции

  Те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души, лекувани с Quixidar.

  прод

• алергична реакция

• вътрешен кръвоизлив в мозъка, черния дроб или корема

• обрив

• световъртеж

• болка и подуване на мястото на инжектиране

  стве

• повишен брой на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта)

• повишаване на количеството на небелтъчния азот в кръвта.

  
  

  Ако имате нежелани реакции

  Лека

  → Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане тежка или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

  
  

  1. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ QUIXIDAR

     
     

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца

• Да не се замразява

• Не е необходимо Quixidar да се съхранява в хладилник.

  Не използвайте Quixidar:

• след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.

• ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на разтвора

• ако забележите, че спринцовката е счупена

• ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.

  
  

  реба

  Изхвърляне на спринцовките:

  Лекарствата и спринцовките не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за

  домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  
  

  а упо

  1. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

  
  

  Какво съдържа Quixidar

  шен

  Активната съставка е:

• 5 mg фондапаринукс натрий в 0,4 ml инжекционен разтвор

• 7,5 mg фондапаринукс натрий в 0,6 ml инжекционен разтвор

  разр

• 10 mg фондапаринукс натрий в 0,8 ml инжекционен разтвор

  
  

  Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за коригиране на pH.

  
  

  е не

  Quixidar не съдържа животински продукти.

  
  

  Как изглежда Quixidar и какво съдържа опаковката

  Quixidar е прозрачен и безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор. Той се предлага в

  то ве

  предварително напълнена спринцовка, снабдена с автоматична система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след употреба. Quixidar се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).

  кт, ко

  Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба:

  Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания

  
  

  прод

  Производител:

  Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

  
  

  Дата на последно одобрение на листовката

  
  

  Лека

  стве

  Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) https://www.emea.europa.eu

  За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  
  

  België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

  Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien

  реба

  Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

  
  

  България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

  Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

  
  

  Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

  gsk.czmail@gsk.com

  а упо

  Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

  
  

  Danmark

  GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

  info@glaxosmithkline.dk

  разр

  шен

  Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

  nlinfo@gsk.com

  
  

  Deutschland

  GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

  produkt.info@gsk.com

  е не

  Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

  firmapost@gsk.no

  
  

  Eesti

  GlaxoSmithKline Eesti OÜ

  Tel: + 372 6676 900

  estonia@gsk.com

  Österreich

  то ве

  GlaxoSmithKline Pharma GmbH

  Tel: + 43 (0)1 97075 0

  at.info@gsk.com

  
  

  Ελλάδα

  кт, ко

  GlaxoSmithKline A.E.B.E.

  Τηλ: + 30 210 68 82 100

  Polska

  GSK Commercial Sp. z o.o.

  Tel.: + 48 (0)22 576 9000

  
  

  прод

  España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

  es-ci@gsk.com

  Portugal

  GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00

  FI.PT@gsk.com

  
  

  стве

  France

  Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

  diam@gsk.com

  România

  GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

  
  

  Лека

  Ireland

  GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

  Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

  medical.x.si@gsk.com

  Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

  Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

  recepcia.sk@gsk.com

  
  

  Italia

  реба

  GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

  Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

  Finland.tuoteinfo@gsk.com

  
  

  Κύπρος

  GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

  Τηλ: + 357 22 89 95 01

  а упо

  Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

  info.produkt@gsk.com

  
  

  Latvija

  GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687

  lv-epasts@gsk.com

  шен

  United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

  customercontactuk@gsk.com

  
  

  разр

  Lietuva

  GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

  Лека

  стве

  прод

  кт, ко

  то ве

  е не

  info.lt@gsk.com

  Части на обезопасената спринцовка

  
  

  

  1. Твърд предпазител за иглата

     
     

  2. Капачка

     
     

  3. Бутало

     
     

  4. Поставка за пръста

     
     

     потр

  5. Обезопасителен ръкав

  
  

  
  

  у за

  ен еш

  ба

  Спринцовка ПРЕДИ УПОТРЕБА Спринцовка СЛЕД УПОТРЕБА

  

  разр

  

  
  

  УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА QUIXIDAR СТЪПКА ПО СТЪПКА

  
  

  е не

  Указания за употреба

  
  

  1. Измийте ръцете си добре със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.

  2. Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:

     • срокът на годност не е изтекъл

       то ве

     • разтворът е прозрачен и безцветен до бледо жълт, и не съдържа частици

       

     • спринцовката не е отваряна или повредена

       
       

       кт, ко

  3. Седнете или легнете в удобна позиция.

     Изберете място в долната част на корема, на разстояние най-малко 5 сm от пъпа (снимка А).

     прод

     Сменяйте лявата и дясната страна на долната коремна област при всяка инжекция. Това ще помогне за намаляване чувството на дискомфорт на мястото на инжектиране.

     стве

     Ако не е възможно инжектиране в долната половина на корема, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.

     
     

     Снимка А

     

  4. Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

     
     

     Лека

  5. Задръжте здраво в едната ръка тялото на спринцовката.

     Отстранете капачката, която предпазва буталото чрез

     издърпване (снимка Б).

     Изхвърлете капачката на буталото.

     
     

     Снимка Б

  6. Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (снимка В).

     Изхвърлете предпазителя на иглата.

     
     

     Важно

• Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да е в контакт с каквато и да е повърхност преди инжектиране.

• Наличието на малки въздушни мехурчета в спринцовката е нормално. Не се опитвайте да премахнете тези мехурчета преди да сте направили инжекцията - ако направите това може да загубите част от лекарството.

1. Леко притиснете почистената кожа, за да се

   образува кожна гънка. Задръжте гънката между палеца и

   показалеца по време на инжектирането (снимка Г).

   
   

2. Дръжте спринцовката здраво за поставката за пръста.

   Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в

   то ве

   кожната гънка (снимка Д).

   
   

   прод

   кт, ко

3. Инжектирайте ЦЯЛОТО съдържание на спринцовката чрез натискане на буталото до край. Това ще активира автоматичната система за безопасност на иглата (снимка Е).

   
   

   Лека

   стве

4. Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне автоматично от кожата и ще се прибере в защитния ръкав, където ще се блокира трайно (снимка Ж).

треб

н ше

ре аз

за уп

Снимка В

р

Снимка Г

е

е не

Снимка Д

Снимка Е

Снимка Ж

Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци. Изхвърлете я както Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.