Atazanavir Mylan
atazanavir
атазанавир (atazanavir)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Атазанавир Mylan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Атазанавир Mylan
Как да приемате Атазанавир Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Атазанавир Mylan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Атазанавир Mylan е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство. Той е един от представителите на групата наречена протеазни инхибитори. Тези лекарства контролират инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез потискане на един белтък, необходим за размножаването на вируса на ХИВ. Те действат чрез намаляване на количеството на ХИВ в организма, което води до усилване на имунната система. По този начин Атазанавир Mylan понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ- инфекцията.
Атазанавир Mylan капсули може да бъде използван при възрастни и деца на и над 6 години. Вашият лекар Ви е предписал Атазанавир Mylan, тъй като Вие сте инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ), който причинява синдрома на придобития имунодефицит (СПИН). Той обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с Атазанавир Mylan за Вас.
рифампицин, антибиотик използван при лечение на туберкулоза
астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на алергични симптоми,
тези лекарства може да се отпускат и без рецепта); цизаприд (използва се за лечение на стомашен рефлукс, наричан понякога киселини в стомаха); пимозид (използва се за лечение на шизофрения); хинидин или бепридил (използват се за коригиране на сърдечния ритъм); ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин (използвани за лечение на главоболие); алфузозин (използва се за лечение на уголемена простата)
кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно афективно разстройство и голям депресивен епизод)
луразидон (използван за лечение на шизофрения)
лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков продукт)
триазолам и перорално прилаган мидазолам (приеман през устата)(използвани, за да подобри съня и/или за облекчаване на тревожността)
ломитапид, симвастатин и ловастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта)
продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза елбасвир/гразопревир и комбинация с фиксирана доза глецапревир/пилбрентасвир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C).
Не приемайте силденафил с Атазанавир Mylan, когато силденафил се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония. Силденафил се използва също така и за лечение на еректилна дисфункция. Информирайте Вашия лекар ако приемате силденафил за лечение на еректилна дисфункция.
Информирайте веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас.
Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат Атазанавир Mylan. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Атазанавир Mylan и се уверете, че Вашия лекар знае:
ако страдате от хепатит B или C
ако развиете признаци или симптоми за камъни в жлъчката (болка от дясната страна на стомаха)
ако имате хемофилия тип A или B
ако имате нужда от хемодиализа
Атазанавир може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.
Съобщава се за камъни в бъбреците при пациенти, приемащи атазанавир. Ако развиете признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урина, болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.
При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и ако са имали опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции, скоро след започване на анти –ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунният отговор, което позволява на организма да се бори със съществуващите вече инфекции, без видими симптоми. Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля уведомете незабавно Вашия лекар. Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни нарушения (състояниe, което настъпва, когато имунната система атакува здрава тъкан в организма). Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след започване
на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и ходилата и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, тремор или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
При някои от пациентите, които провеждат комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия,
по- високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.
При пациенти, получаващи атазанавир, е наблюдавана хипербилирубинемия (повишаване на стойностите на билирубин в кръвта). Признаците може да бъдат леко пожълтяване на кожата или очите. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.
При пациенти, получаващи aтазанавир, са наблюдавани сериозни кожни обриви, включително синдром на Stevens-Johnson. При поява на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.
Ако забележите промяна в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм), моля уведомете Вашия лекар.
Може да се наложи сърдечно мониториране при деца, които приемат Атазанавир Mylan. Лекарят на Вашето дете ще прецени това.
Не трябва да приемате Атазанавир Mylan заедно с определени лекарства. Те са изброени в точка Не приемайте Атазанавир Mylan, в началото на точка 2.
Има други лекарства, които не трябва да се смесват с Атазанавир Mylan. Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Особено важно е да споменете:
други лекарства за лечение на ХИВ инфекция (например индинавир, невирапин и ефавиренц)
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (използван за лечение на хепатит С)
силденафил, варденафил или тадалафил (използвани от мъжете за лечение на импотентност (еректилна дисфункция))
ако приемате перорален контрацептив ("хапчето") с Атазанавир Mylan за предотвратяване на бременност, бъдете сигурна, че го приемате точно, както е предписал Вашият лекар и не пропускате нито една доза.
някои лекарства използвани за лечение на заболявания, свързани с киселини в стомаха (например антиациди, които се приемат 1 час преди или 2 часа след прием на Атазанавир Mylan, Н2-блокери, като фамотидин и инхибитори на протонната помпа, като омепразол)
лекарства за понижение на кръвното налягане, за забавяне на сърдечната честота или за коригиране на сърдечния ритъм (амиодарон, дилтиазем, лидокаин за системно приложение, верапамил)
аторвастатин, правастатин и флувастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта)
салметерол (използван за лечение на астма)
циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства за подтискане ефектите на имунната система)
определени антибиотици (рифабутин, кларитромицин)
кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогъбично лекарство)
апиксабан, дабигатран, едоксабан, ривароксабан и варфарин (антикоагулант, използван за намаляване на съсирването на кръвта)
карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотрижин (антиепилептици)
иринотекан (използван при лечение на рак)
седативни средства (например мидазолам приложен чрезинжекции)
бупренорфин (използван за лечение на опиоидна зависимост и болка).
Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство, което се приема с Атазанавир Mylan. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате флутиказон или будезонид (прилагани през носа или чрез инхалиране, за лечение на алергични симптоми или астма).
Важно е да приемате Атазанавир Mylan с храна (основно хранене или междинна закуска), тъй като това помага на тялото да усвои лекарството.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Атазанавир, активното вещество в Атазанавир Mylan се отделя в кърмата. Пациентките не трябва да кърмят докато приемат Атазанавир Mylan. Препоръчва се жените, инфектирани с вируса на ХИВ да не кърмят, поради възможността за предаване на вируса с кърмата.
Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (например, лактоза), потърсете Вашия лекар преди да започнете приема на този лекарствен продукт.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. По този начин може да сте сигурни, че Вашето лекарство е напълно ефективно и намалявате риска вирусът да развие резистентност към лечението.
Телесна маса (kg) | Дозировка наАтазанавир Mylan веднъж дневно (mg) | Дозировка на Ритонавир на * веднъж дневно (mg) |
15 до 20 | 200 | 100 |
над 35 | 300 | 100 |
* Mоже да бъдат използвани ритонавир капсули, таблетки или перорален разтвор. | ||
Други форми на това лекарство може да са достъпни за употреба при деца на възраст най-малко 3-месеца и с тегло най-малко 5 кg. Преминаване към капсули от други формулировки се насърчава, веднага след като пациентите може постоянно да поглъщат капсули.
Възможна е промяна на дозата при преминаване от перорален прах към капсули. Вашият лекар ще прецени правилната доза, въз основа на теглото на Вашето дете.
Няма препоръки за дозировката на Атазанавир Mylan при педиатрични пациенти на възраст под 3 месеца.
Ако Вие или Вашето дете приемете прекалено много Атазанавир Mylan, може да се появи жълто оцветяване на кожата и/или очите (жълтеница) и неравномерен сърдечен ритъм (удължаване на QTc).
Ако случайно приемете повече Атазанавир Mylan капсули от това, което Ви е предписал Вашия лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близката болница.
Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете следващата доза в обичайното време. Ако вече е наближило времето за приема на следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на Атазанавир Mylan преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При лечение на ХИВ инфекция не винаги е лесно да се прецени кои нежелани реакции са причинени от атазанавир, кои от другите приемани лекарства и кои от самата ХИВ инфекция. Уведомете Вашия лекар, за всяка необичайна промяна във Вашето здравословно състояние.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Информирайте незабавно Вашия лекар при поява на някои от следните сериозни нежелани реакции:
Съобщени са случаи на кожен обрив, сърбеж, който може да бъде тежък. Обикновено обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение. Може да се появи тежък обрив, свързан с други симптоми, които може да бъдат сериозни. Спрете приема на Атазанавир Mylan и уведомете Вашия лекар незабавно, ако развиете тежък обрив или обрив с грипоподобни симптоми, мехури, треска, афти в устата, болки в
мускулите или ставите, подуване на лицето, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване (конюнктивит), болезнени, затоплени или зачервени бучки (възли).
Често съобщавани са случаи на оцветяване в жълто на кожата или на бялата част на очите, което се дължи на високи стойности на билирубин в кръвта. Тази нежелана реакция обикновено не е опасна при възрастни и деца над 3-месечна възраст; но може да бъде симптом на сериозен проблем. Ако Вашата кожа или бялата част на очите пожълтеят, говорете с Вашия лекар незабавно.
Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм). Говорете с Вашия лекар незабавно, ако усетите замаяност, прималяване или внезапно припаднете. Тези състояния може да бъдат симптоми на сериозен сърдечен проблем.
Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб. Вашият лекар трябва да направи изследване на кръвта преди започване и по време на терапията с това лекарство. Ако имате проблеми, свързани с черния дроб, включително хепатит B или C инфекция, може да настъпи влошаване на чернодробните проблеми. Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате тъмна (с цвят на чай) урина, сърбеж, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, болка в областта на стомаха, бледо оцветени изпражнения или гадене.
При хора, които приемат атазанавир, нечесто може да се появят проблеми, свързани с жлъчния мехур. Симптомите на тези проблеми може да включват болка в дясната или средната горна част на стомашната област, гадене, повръщане, треска или пожълтяване на кожата или на бялата част на очите.
Атазанавир може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.
При хора, които приемат атазанавир, нечесто може да се образуват камъни в бъбреците.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на образуване на камъни в бъбреците, които може да включват болка в долната част на гърба или долната част на стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране.
Други съобщени нежелани реакции за пациенти лекувани с атазанавир са: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
главоболие
повръщане, диария, коремна болка (стомашен дискомфорт), гадене, диспепсия (лошо храносмилане)
умора (крайна умора)
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
периферна невропатия (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката)
свръхчувствителност (алергична реакция)
астения (необичайна умора или слабост)
намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия (загуба на апетит), повишен апетит
депресия, тревожност, нарушение на съня
дезориентация, амнезия (загуба на паметта), замаяност, сомнолентност (сънливост), необичайни сънища
синкоп (припадък), хипертония (високо кръвно налягане)
диспнея (задух)
панкреатит (възпаление на панкреаса), гастрит (възпаление на стомаха), афтозен стоматит (афти в устата и херпеси), дисгеузия (нарушение на вкуса), флатуленция (изпускане на газове), сухота в устата, подуване на корема
ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите)
алопеция (необичайно опадане или изтъняване на косата), пруритус (сърбеж)
мускулна атрофия (свиване на мускулите), артралгия (болка в ставите), миалгия (мускулна болка)
интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), хематурия (кръв в урината), протеинурия (излишък на протеин в урината), полакиурия (често уриниране)
гинекомастия (увеличение на гърдите при мъже)
болка в гръдния кош, неразположение (общо), висока температура
безсъние (проблеми със съня)
Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):
нарушена походка (неестествен маниер на ходене)
едем (оток), палпитация (учестено или неритмично сърцебиене)
хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак)
миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо натоварване)
болки в бъбреците
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената опаковка или блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
За бутилките: След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
АтазанавирMylan 150 mg твърдикапсули
Активното вещество е атазанавир. Всяка капсула съдържа 150 mg атазанавир (като сулфат).
Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. точка 2 “Атазанавир Mylan съдържа лактоза“), кросповидон, магнезиев стеарат. Капсулата и мастилото съдържат червен железен оксид (Е172), титанов диоксид (E171), патент синьо V (Е131), желатин, шеллак,
пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, черен железен оксид (Е172), калиев
хидроксид.
АтазанавирMylan 200 mg твърдикапсули
Активното вещество е атазанавир. Всяка капсула съдържа 200 mg атазанавир (като сулфат).
Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. точка 2 “Атазанавир Mylan съдържа лактоза“), кросповидон, магнезиев стеарат. Капсулата и мастилото съдържат титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), жълт железен оксид (Е172), патент синьо V (Е131), желатин, шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, черен железен оксид (Е172), калиев хидроксид.
АтазанавирMylan300 mg твърдикапсули
Активното вещество е атазанавир. Всяка капсула съдържа 300 mg атазанавир (като сулфат).
Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. точка 2 “Атазанавир Mylan съдържа лактоза“), кросповидон, магнезиев стеарат. Капсулата и мастилото съдържат жълт
железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), титанов диоксид (E171), патент блау V (Е131), желатин, шеллак, пропилен гликол, амоняк, концентриран разтвор, черен
железен оксид (Е172), калиев хидроксид.
Атазанавир Mylan 150 mg твърди капсули са зеленикаво-сини и сини непрозрачни капсули, с напечатан черен надпис "MYLAN" над "AR150" върху капачето и тялото.
Атазанавир Mylan 200 mg твърди капсули са сини и зеленикаво-сини непрозрачни капсули, с напечатан черен надпис "MYLAN" над "AR200" върху капачето и тялото.
Атазанавир Mylan 300 mg твърди капсули са червени и зеленикаво-сини непрозрачни капсули, с напечатан черен надпис "MYLAN" над "AR300" върху капачето и тялото.
АтазанавирMylan 150 mg твърдикапсули
Лекарството се предлага в блистери, съдържащи 60 или 60 х 1 (еднодозови) капсули или в бутилки, съдържащи 60 твърди капсули.
АтазанавирMylan 200 mg твърдикапсули
Лекарството се предлага в блистери, съдържащи 30, 60 или 60 х 1 (еднодозови) капсули или в бутилки, съдържащи 60 твърди капсули.
АтазанавирMylan 300 mg твърдикапсули
Лекарството се предлага в блистери, съдържащи 30 или 30 х 1 (еднодозови) капсули или в бутилки, съдържащи 30 или 90 твърди капсули.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Унгария
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Германия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan B.V.
Tel: +31 (2)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: +47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 564 64 00
Mylan S.A.S.
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: +351 21 412 72 56
Mylan EPD Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 236 31 85
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s r. o
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 7209555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 222 077 00
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600