Начална страница Начална страница
Pfizer

Docetaxel Mylan

Листовка: информация за потребителя


Docetaxel Mylan 20 mg/1ml концентрат за инфузионен разтвор

Доцетаксел (Docetaxel)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Предупреждения и предпазни мерки


Преди всяко лечение с Docetaxel Mylan ще Ви се назначи изследване на кръвта, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна функция на черния дроб, за да

получите Docetaxel Mylan. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това треска или инфекции.


Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.


Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.


Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Mylan и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на Docetaxel Mylan, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).


По време на лечението, може да Ви се дадат други лекарства, за поддържане на нормален брой кръвни клетки.

Docetaxel Mylan съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост или нарушение на черния дроб. Вижте също точка „Docetaxel Mylan съдържа етанол ” по-долу.


Други лекарства и Docetaxel Mylan


Лекар твен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт ако вземате или наскоро сте вземали някакви други лекарства, включително и такива които сте си закупили от аптеката без рецепта. Това е така, защото Docetaxel Mylan или другото лекарство може да не действа така както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция


Бременност, кърмене и фертилитет


Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство.


Docetaxel Mylan НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.


с

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Mylan може да увреди Вашето неродено бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.


Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Mylan.


Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Mylan се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.


Шофиране и работа с машини


Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.


Docetaxel Mylan съдържа етанол


Това лекарство съдържа 50 обемни% етанол (алкохол), т.е. до 0,395 g на флакон, което се равнява на 10 ml бира или 4 ml вино на флакон.

Вредно за страдащите от алкохолизъм.

Да се вземе под внимание, ако сте бременна или ако кърмите, при деца и високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.

Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства. Количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви за шофиране и работа с машини.


  1. Как да приемате Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml


    Docetaxel Mylan ще Ви бъде приложен от медицински специалист.


    Обичайна доза


    Дозата ще зависи от теглото и от общото ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.


    Начин на прилагане и път на въвеждане


    Docetaxel Mylan ще Ви бъде приложен чрез инфузия в една от венитe Ви. Инфузията ще продължи приблизително един час, през който Вие ще сте в болницата.


    Честота на приложение


    Обикновено Вие трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

    Лекар твен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта Ви, общо Ви състояние и отговора Ви към Docetaxel Mylan. Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай, че получите диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, треска и го информирайте за резултатите от изследвания на кръвта Ви. Подобна информация ще му позволи да прецени дали се налага намаляване на дозата.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, и това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

    с

    Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.


    Най-често съобщаваните нежелани реакции на Docetaxel Mylan приложен самостоятелно са: намаляване на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.


    Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Mylan може да бъде увеличена, когато Docetaxel Mylan се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.


    По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • зачервяване, кожни реакции, сърбеж

    • стягане в гърдите, затруднения в дишането

    • треска или студени тръпки

    • болка в гърба

    • ниско кръвно налягане.

      Може да се появат по-тежки реакции.

      Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението. Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.


      Между инфузиите с Docetaxel Mylan може да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:


      Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите

    • треска: ако това се случи, веднага информирайте Вашия лекар.

    • алергични реакции, както са описани по-горе

    • загуба на апетит (анорексия)

    • безсъние

    • чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

    • главоболие

    • промяна във вкуса

    • възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

    • подуване поради неправилен лимфатичен дренаж

    • затруднено дишане

    • течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

    • кървене от носа

    • афти в устата

    • стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

    • коремна болка

    • лошо храносмилане

    • загуба на коса (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възстановява)

      Лекар твен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    • зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, лицето или тялото)

    • промяна в цвета на ноктите, които след това може да паднат

    • мускулни болки; болка в гърба или костите

    • промяна или липса на менструален период

    • подуване на дланите, стъпалата, краката

    • умора; или грипоподобни симптоми

    • покачване или загуба на тегло.


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

    • инфекция от гъбички в устата (кандидоза на устата)

    • дехидратация

      с

    • замайване

    • нарушен слух

    • намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

    • сърдечна недостатъчност

    • езофагит

    • сухота в устата

    • затруднено или болезнено преглъщане

    • кръвоизлив

    • повишени стойности на чернодробните ензими (оттук и необходимостта от редовни изследвания на кръва).


      Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

    • припадъци

    • на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

    • възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

    • кръвни съсиреци.

      С неизвестна честота:

    • интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

    • пневмония (инфекция на белите дробове)

    • белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).

    • замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

    • намаляване на натрия в кръвта.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

      система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

      да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява под 25°С.

    Лекар твен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.


    Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение за периода на използване са отговорност на потребителя.


    От микробиологична гледна точка разреждането трябва да се извършва при контролирани и асептични условия.


    Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак, който не трявба да е от РVС. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение за периода на използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишава 6 часа при температура под 25°С, включително времето на инфузия от 1 час.


    с

    Физичната и химична стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява при температура от 2оС до 8ºС.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не ползвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Активната съставка е доцетаксел. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел (безводен).

Един флакон съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, етанол безводен и лимонена киселина.

Как изглежда Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml и какво съдържа опаковката


Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор е бледо жълт до жълто-кафяв на цвят разтвор.

Концентратът се доставя във флакон от прозрачно стъкло с гумена запушалка и пластмасово отчупващо се капаче.

Всеки флакон съдържа 1 ml концентрат. Всяка опаковка съдържа 1 или 5 флакона.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Mylan S.A.S.

117 allée des parcs 69800 Saint Priest Франция


За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)


България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)


Лекар твен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ceská republika MylanPharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993


Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Malta

George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205


Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080


Eesti

с

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400


France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)


Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)


Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901


Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03


Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50


Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd t/a Mylan Tel: +44 1707 853000


Лекар твен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства (EMA)


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL MYLAN КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР


с

Важно е да прочетете изцяло упътването за начина на работа преди приготвянето на Docetaxel Mylan инфузионен разтвор.


Препоръки за безопасна работа:

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако Docetaxel Mylan концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте мястото незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте мястото незабавно и старателно с вода.


Подготовка за интравенозно приложение:

Приготвяне на инфузионния разтвор


НЕ използвайте други лекарствени придукти, съдържащи доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор, които се състои само от 1 флакон).

Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.


Изхвърляне:

с

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат унищожени в съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.