Ebilfumin
oseltamivir
озелтамивир (oseltamivir)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebilfumin
Как да приемате Ebilfumin
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ebilfumin
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ebilfumin се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) за лечение на грип (инфлуенца). Той може да се използва, когато имате симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.
Ebilfumin може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст над 1 година за профилактика на грип според конкретния случай - например, ако сте били в контакт с някой, който има грип.
Ebilfumin може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) като профилактично лечение при изключителни обстоятелства - например, ако има глобална епидемия от грип (грипна пандемия) и сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.
Ebilfumin съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на невраминидазата. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма. Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна инфекция.
Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция, причинена от вирус. Признаците на грипа често включват внезапно повишена температура (над 37,8°С), кашлица, хрема, главоболие, мускулни болки и много силна умора. Тези симптоми може да са предизвикани и от други инфекции. Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните епидемии, когато грипните вируси се разпространяват в обществото. Извън епидемичните периоди грипоподобните симптоми обикновено се причиняват от различен вид заболяване.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ebilfumin.
Преди да приемете Ebilfumin, непременно уведомете лекаря, който го предписва
ако сте алергични към други лекарства
ако имате проблеми с бъбреците. В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се коригира
ако имате тежко заболяване, което налага незабавно постъпване в болница
ако имунната Ви система не работи
ако имате хронично сърдечно заболяване или заболяване на дихателните пътища.
По време на лечението с Ebilfumin, уведомете лекаря незабавно:
ако забележите промени в поведението или настроението (невропсихични събития), особено при деца и юноши. Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани реакции.
Ebilfumin не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния вирус. Ваксината Ви дава антитела срещу вируса. Ebilfumin няма да промени ефективността на противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. Следните лекарства са особено важни:
хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)
метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)
фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)
пробенецид (използва се лечение на подагра)
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.
Ефектите върху кърмачетата на естествено хранене не са известни. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ebilfumin няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вземете Ebilfumin колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на грипните симптоми.
При пациенти със слаба имунна система лечението ще продължи 10 дни.
При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти със слаба имунна система, лечението ще продължи до 6 или 12 седмици.
Телесно тегло | Лечение на грип: доза за 5 дни | Лечение на грип (имунокомпрометирани пациенти): доза за 10 дни* | Профилактика на грип: доза за 10 дни |
40 kg или повече | 75 mg** два пъти дневно | 75 mg** два пъти дневно | 75 mg** веднъж дневно |
*За пациенти със слаба имунна система лечението е 10 дни
**75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg
Телесно тегло | Лечение на грип: доза за 5 дни | Лечение на грип (имунокомпрометирани пациенти): доза за 10 дни* | Профилактика на грип: доза за 10 дни |
10 до 15 kg | 30 mg два пъти дневно | 30 mg два пъти дневно | 30 mg веднъж дневно |
Над 15 kg и до 23 kg | 45 mg два пъти дневно | 45 mg два пъти дневно | 45 mg веднъж дневно |
Над 23 kg и до 40 kg | 60 mg два пъти дневно | 60 mg два пъти дневно | 60 mg веднъж дневно |
Над 40 kg | 75 mg** два пъти дневно | 75 mg** два пъти дневно | 75 mg** веднъж дневно |
*За деца със слаба имунна система лечението е 10 дни
**75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg
Приложението на Ebilfumin при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по
време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.
Телесно тегло, възраст | Лечение на грип: доза за 5 дни | Лечение на грип (имунокомпрометирани пациенти): доза за 10 дни* | Профилактика на грип: доза за 10 дни |
3 kg до 10+ kg | 3 mg на kg телесно тегло**, два пъти дневно | 3 mg на kg телесно тегло**, два пъти дневно | 3 mg на kg**, веднъж дневно |
*За кърмачета със слаба имунна система лечението е 10 дни
**mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето. Например: Ако едно 6-месечно кърмаче тежи 8 kg, дозата е 8 kg x 3mg на kg = 24 mg
Поглъщайте капсулите цели, с вода. Не чупете и не дъвчете капсулите.
Ebilfumin може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали вероятността от гадене или повръщане.
Спрете приема на Ebilfumin и се свържете незабавно с лекар или фармацевт.
В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции.
Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози, които са описани в точка 4.
По-често се съобщават случаи на предозиране при прилагане на озелтамивир при деца, отколкото при
възрастни и юноши. Приготвянето на течен Ebilfumin трябва да става внимателно, както и приложението на Ebilfumin капсули или течен Ebilfumin при деца.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната капсула.
Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Ebilfumin. Но ако Ebilfumin се спре по-рано отколкото Вашият лекар Ви е казал, симптомите на грипа може да се върнат. Винаги завършвайте курса на лечение, предписан от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани също и от грипа.
Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто озелтамивир е на пазара:
Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на лицето и кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено дишане
Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на изпражненията, промяна в поведението
Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане
Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка животозастрашаваща алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците, започващо с треска, възпаление на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до появата на кожни мехури, обелване, свличане на големи повърхности от кожа, възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.
Кървене от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или плюене на кръв
Невропсихични нарушения, описани по-долу.
Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на Ebilfumin са гадене или повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка. Тези нежелани реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с продължаването на лечението. Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият продукт се приема с храна.
(Те може да засегнат до 1 на 1 000 души)
По време на лечение с озелтамивир, има съобщения за редки събития, които включват
Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание
Обърканост, необичайно поведение
Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари
Тези събития се съобщават предимно при деца и юноши и често започват внезапно и отзвучават бързо. Няколко случая са довели до самонараняване, някои от които с фатален изход. Такива невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са приемали озелтамивир.
Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на описаните по-горе промени в поведението.
(може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Главоболие
Гадене.
(може да засегнат до 1 на 10 души)
Бронхит
Херпес на усните
Кашлица
Замайване
Висока температура
Болка
Болка в крайниците
Хрема
Безсъние
Възпалено гърло
Стомашна болка
Умора
Пълнота в горната част на корема
Инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите)
Лошо храносмилане
Повръщане.
(може да засегнат до 1 на 100 души)
Алергични реакции
Променено ниво на съзнание
Гърч
Нарушения на сърдечния ритъм
Леки до тежки нарушения на чернодробната функция
Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).
(може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)
Зрителни нарушения.
(може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Кашлица
Запушване на носа
Повръщане.
(може да засегнат до 1 на 10 души)
Конюнктивит (зачервяване на очите и секреция или болка в окото)
Възпаление на ухото и други нарушения на ухото
Главоболие
Гадене
Хрема
Стомашна болка
Пълнота в горната част на корема
Лошо храносмилане.
(може да засегнат до 1 на 100 души)
Възпаление на кожата
Нарушение на тъпанчевата мембрана (тъпанчето).
Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-големи). Освен това има съобщения за диария и обрив от пелени.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички неописани в тази листовка нежелани реакции.Обаче,
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25°С.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, еквивалентен на 45 mg озелтамивир.
Другите съставки са:
Капсулносъдържимо: прежелатинизирано нишесте (получено от царевично нишесте), талк, повидон (K-29/32), кроскармелоза натрий и натриев стеарилфумарат
обвивка на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171)
Състав на капсулата: шеллак гланц-45% (20% естерифициран), железен оксид, черен (E172),
пропиленгликол (E1520), амониев хидроксид 28% (E527)
Твърдата капсула се състои от бяло непрозрачно тяло и капаче с отпечатан надпис “OS 45”. Размер на капсулата: 4
Ebilfumin 45 mg твърди капсули са налични в блистери или опаковки за таблетки по 10 броя.
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður
Исландия
България
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ако имате нужда от течно лекарство, но не разполагате с такова, суспензия може да се приготви в аптеката от Ebilfumin капсули (вижте Информация за медицински специалисти). Този препарат, приготвен в аптеката, е предпочитаният вариант.
Ако няма препарат, приготвен в аптеката, може да направите Ebilfumin суспензия от тези капсули вкъщи.
Дозата за лечение и профилактика на грип е еднаква. Разликата е в това, колко често се прилага.
Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел или нуга. Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.
За да намерите точното количество, което трябва да използвате, намерете теглото на пациента от ляво на таблицата.
Погледнете в дясната колона, за да проверите броя на капсулите, които трябва да дадете на пациента като еднократна доза. Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или профилактика на грип.
Трябва да използвате само капсули от 45 mg за дози от 45 mg. Не се опитвайте да приготвите доза от 30 mg, 60 mg или 75 mg, като използвате съдържимото на капсули от 45 mg. Вместо това използвайте подходящите капсули.
Тегло | Доза Ebilfumin | Брой капсули |
До15 kg | 30 mg | Не използвайте капсули от 45 mg |
15 kg до 23 kg | 45 mg | 1 капсула |
23 kgдо40kg | 60 mg | Не използвайте капсули от 45 mg |
Дръжте капсулата от 45 mg в изправено положение над купа и внимателно отрежете заобления връх с ножици. Изсипете всичкия прах в купата.
Внимавайте с праха, защото той може да раздразни кожата и очите Ви.
Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна към праха в купата.
Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Ebilfumin прах. Разбъркайте добре сместа.
Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.
Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел или нуга.
Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.
Дръжте капсулата от 45 mg в изправено положение над едната от купите и внимателно отрежете заобления връх с ножици. Внимавайте с праха: той може да раздразни кожата и очите Ви.
Изсипете всичкия прах в купата, каквато и доза да приготвяте.
Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или профилактика на грип.
Използвайте по-големия дозатор, за да изтеглите 7,5 ml вода.
Добавете водата към праха в купата.
Разбъркайте сместа с чаената лъжичка
в продължение на около
2 минути.
Не се притеснявайте, ако прахът не се разтвори напълно. Неразтвореният прах съдържа само неактивни съставки.
Погледнете за теглото на детето от лявата страна на таблицата.
Колоната от дясно на таблицата показва колко от течната смес трябва да изтеглите.
Тегло на детето (най-близкото) | Колко смес трябва да изтеглите |
3 kg | 1,5 ml |
3,5 kg | 1,8 ml |
4 kg | 2,0 ml |
4,5 kg | 2,3 ml |
5 kg | 2,5 ml |
5,5 kg | 2,8 ml |
6 kg | 3,0 ml |
6,5 kg | 3,3 ml |
7 kg | 3,5 ml |
7,5 kg | 3,8 ml |
8 kg | 4,0 ml |
8,5 kg | 4,3 ml |
9 kg | 4,5 ml |
9,5 kg | 4,8 ml |
10 kg или повече | 5,0 ml |
Уверете се, че имате правилния размер дозатор.
Изтеглете точното количество течна смес от първата купа. Изтеглете я внимателно, така че да не вкарате въздушни мехурчета. Внимателно впръскайте точната доза във втората купа.
Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна във втората купа. Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Ebilfumin.
Разбъркайте добре сладката храна и Ebilfumin суспензия.
Дайте на детето нещо за пиене.
Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
За прилагане на суспензията, приготвена в аптеката и за процедурите за домашно приготвяне, трябва да се предоставят перорални дозатори (спринцовки за перорално приложение) с подходящ обем и градуиране. В двата случая правилните обеми трябва да са отбелязани върху дозаторите. За приготвяне в домашни условия, трябва да се осигурят отделни дозатори за вземане на правилния обем вода и за измерване на сместа Ebilfumin-вода. За измерване на 5,0 ml вода, трябва да се използват дозатори от 5 ml или 10 ml.
Подходящите обеми на дозатора за вземане на точния обем Ebilfumin суспензия (6 mg/ml) са показани по-долу.
Доза Ebilfumin | Количество Ebilfumin суспензия | Размер на дозатора, който да се използва (с деления от 0,1 ml) |
9 mg | 1,5 ml | 2,0 ml (или 3,0 ml) |
10 mg | 1,7 ml | 2,0 ml (или 3,0 ml) |
11,25 mg | 1,9 ml | 2,0 ml (или 3,0 ml) |
12,5 mg | 2,1 ml | 3,0 ml |
13,75 mg | 2,3 ml | 3,0 ml |
15 mg | 2,5 ml | 3,0 ml |
16,25 mg | 2,7 ml | 3,0 ml |
18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml (или 5,0 ml) |
19,25 mg | 3,3 ml | 5,0 ml |
21 mg | 3,5 ml | 5,0 ml |
22,5 mg | 3,8 ml | 5,0 ml |
24 mg | 4,0 ml | 5,0 ml |
25,5 mg | 4,3 ml | 5,0 ml |
27 mg | 4,5 ml | 5,0 ml |
28,5 mg | 4,8 ml | 5,0 ml |
30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml |