Abecma
idecabtagene vicleucel
идекабтаген виклевцел (CAR+ жизнеспособни T клетки)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде сигнална карта на пациента. Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Винаги показвайте сигналната карта на пациента на лекаря или медицинската сестра, когато ги посещавате, или ако отидете в болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява Abecma и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Abecma
Как се прилага Abecma
Възможни нежелани реакции
Как се съхранява Abecma
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Abecma е вид лекарство, наречено „терапия с генномодифицирани клетки“
Активното вещество в лекарството е идекабтаген виклевцел, който е произведен от Вашите собствени бели кръвни клетки, наречени Т-клетки.
Abecma се използва за лечение на възрастни с мултиплен миелом, който представлява рак на костния мозък.
Той се прилага, когато предишни лечения не са подействали или ракът се е върнал.
Белите кръвни клетки са взети от кръвта Ви и са генетично модифицирани така, че да могат да се насочат към миеломните клетки във Вашия организъм.
Когато Abecma се влива в кръвта Ви, модифицираните бели кръвни клетки ще убият
миеломните клетки.
ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в
точка 6). Ако мислите, че е възможно да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
ако сте алергични към някоя от съставките на лекарствата, които ще Ви бъдат давани за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, която се използва да подготви организма Ви за лечение с Abecma.
имате някакви проблеми с белите дробове или сърцето
имате ниско кръвно налягане
сте претърпели трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца
имате признаци или симптоми на реакция на присадката срещу приемателя. Това се случва, когато трансплантираните клетки атакуват Вашия организъм, причинявайки симптоми като обрив, гадене, повръщане, диария и кръв в изпражненията.
имате инфекция. Инфекцията ще бъде лекувана преди да Ви бъде приложен Abecma.
забележите, че симптомите на рака се влошават. При миелома това може да включва повишена температура, чувство на слабост, болка в костите, необяснима загуба на тегло.
сте имали инфекция с цитомегаловирус, хепатит B или C или човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
сте имали ваксинация през предходните 6 седмици или планирате такава в следващите няколко месеца.
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар преди прилагането на Abecma.
провери Вашите бели дробове, сърце и кръвно налягане.
провери за признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен Abecma.
провери дали Вашият рак се влошава.
провери за инфекция с цитомегаловирус, хепатит В, хепатит С или ХИВ.
Има сериозни нежелани реакции, за които трябва незабавно да информирате Вашия лекар или медицинска сестра и които може да наложат да получите веднага медицинска помощ. Вижте точка 4 в „Сериозни нежелани реакции“.
Вашият лекар редовно ще проверява кръвната Ви картина, тъй като броят на кръвните Ви клетки може да се понижи.
Останете близо до центъра за лечение, където Ви е приложен Abecma, за най-малко 4 седмици. Вижте точки 3 и 4.
Не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация.
Abecma не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
Преди да Ви бъде приложен Abecma, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които отслабват имунната Ви система, като кортикостероиди. Това се налага, тъй като тези лекарства може да повлияят върху ефекта на Abecma.
Вижте точка 3 за информация за лекарствата, които ще Ви бъдат дадени преди прилагането на Abecma.
Не трябва да Ви бъдат правени определени ваксини, наречени живи ваксини:
през 6-те седмици преди да Ви бъде направен кратък курс на химиотерапия (наречен химиотерапия за лимфоцитно изчерпване) за подготвяне на организма Ви за Abecma.
по време на лечение с Abecma.
след лечение, докато имунната система се възстановява.
Говорете с Вашия лекар, ако трябва да Ви бъдат направени някакви ваксинации.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Причината е, че ефектите на Abecma при жени, които са бременни или кърмят не са известни и той може да навреди на Вашето неродено дете или кърмаче.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна след лечение с Abecma, говорете незабавно с Вашия лекар.
Преди започване на лечението ще Ви бъде направен тест за бременност. Abecma трябва да се прилага само ако резултатите показват, че не сте бременна.
Обсъдете евентуална бременност с Вашия лекар, ако сте получили Abecma.
Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват да сте внимателни, в продължение на най-малко 8 седмици след лечението или докато Вашият лекар не Ви каже, че сте се възстановили напълно. Abecma може да Ви причини сънливост, обърканост или припадъци (гърчове).
Това лекарство съдържа до 752 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза. Това количество е еквивалентно на 37,6% от препоръчителния максимален дневен
хранителен прием на натрий за възрастен.
Това лекарство съдържа до 274 mg калий на доза. Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на диета с контролиран прием на калий.
Ако преди това не сте били изложени на DMSO, трябва да бъдете внимателно наблюдавани през първите минути от периода на вливане.
Вашият лекар ще вземе известно количество кръв от Вас с помощта на катетър във вената Ви. Част от белите Ви кръвни клетки ще бъдат отделени от кръвта, а останалата част от кръвта ще се върне в тялото Ви. Това се нарича „левкофереза“ и може да
отнеме 3 до 6 часа. Може да се наложи този процес да се повтори.
След това Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени за произвеждането на Abecma.
Няколко дни преди да Ви се приложи Abecma, ще Ви бъде направен кратък курс на химиотерапия. Целта е да се премахнат Вашите съществуващи бели кръвни клетки.
Малко преди да получите Abecma, ще Ви бъдат дадени парацетамол и антихистаминово лекарство. Това се прави за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията, и повишена температура.
Вашият лекар ще се увери, че Abecma е произведен от Вашата собствена кръв, като провери дали информацията за самоличност на пациента върху етикетите на лекарството съответства на Вашите данни.
Abecma се прилага като капкова инфузия през катетър във вената Ви.
Останете близо до центъра за лечение, където Ви е приложен Abecma, за най-малко 4 седмици.
Може да бъдете наблюдавани ежедневно в центъра за лечение в продължение на
поне 10 дни, за да се провери дали лечението действа и да Ви се помогне, ако получите някакви нежелани реакции. Вижте точки 2 и 4.
Не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация.
Обадете се на Вашия лекар или в центъра за лечение възможно най-скоро, за да насрочите друга среща.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, след като Ви бъде приложен Abecma. Те обикновено се появяват през първите 8 седмици след инфузията,
но може да възникнат и по-късно:
повишена температура, втрисане, затруднено дишане, замаяност или прималяване, гадене, главоболие, ускорено сърцебиене, ниско кръвно налягане или умора – те могат да бъдат симптоми на синдром на освобождаване на цитокини, сериозно и потенциално фатално състояние.
обърканост, проблеми с паметта, затруднение в говора или забавен говор, затруднено разбиране на говора, загуба на равновесие или координация, дезориентация, намалено ниво на съзнание или прекомерна сънливост, загуба на съзнание, делир, припадъци (гърчове), треперене или слабост със загуба на движения в едната страна на тялото.
каквито и да било признаци на инфекция, които могат да включват повишена температура, втрисане или треперене, кашлица, недостиг на въздух, ускорено дишане и учестен пулс.
усещане за много силна умора или слабост или недостиг на въздух, които могат да бъдат признаци на ниски нива на червени кръвни клетки (анемия).
кървене или лесно образуване на синини без причина, включително кървене от носа или от устата или червата, което може да е признак за ниски нива на тромбоцити в кръвта Ви.
Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите която и да било от нежеланите реакции по-горе, защото може да имате нужда от спешно лечение.
липса на енергия
високо кръвно налягане
намален апетит
запек
подуване на глезените, ръцете, краката и лицето
болка в ставите
нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили, левкоцити и лимфоцити), което може да повиши риска от инфекция
инфекции, включително пневмония или инфекции на дихателните пътища, устата, кожата, пикочните пътища или кръвта, които могат да бъдат бактериални, вирусни или гъбични
резултати от лабораторни изследвания, показващи ниски нива на антитела, наречени имуноглобулини (хипогамаглобулинемия), които са важни за борбата с инфекциите
резултати от лабораторни изследвания, показващи понижени нива на калций, натрий, магнезий, калий, фосфат или албумин, което може да причини умора, мускулна слабост или крампи, или неправилен сърдечен ритъм
резултати от лабораторно изследване, показващи повишени нива на чернодробни ензими (изследване за нарушена чернодробна функция) или повишено ниво на белтък
(C-реактивен протеин) в кръвта, което може да показва възпаление.
тежко възпаление вследствие на активиране на Вашата имунна система, което би могло да доведе до сериозно увреждане в организма
безсъние
мускулна болка
необичайни движения на тялото или липса на координация
неравномерен или неправилен сърдечен ритъм
течност в белите дробове
ниско ниво на кислород в кръвта, което може да причини недостиг на въздух, обърканост или сънливост.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на касетата и етикета на инфузионния сак след „Годен до“.
Да се съхранява и транспортира замразен в парната фаза на течен азот (≤ -130°C). Продуктът да не се размразява до готовност за употреба. Да не се замразява повторно.
Не използвайте това лекарство, ако инфузионният сак е повреден или има теч.
Това лекарство съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки. За неизползваното лекарство или отпадъчни материали трябва да се следват местните указания за работа с отпадъчни материали от човешки произход.
Активно вещество: идекабтаген виклевцел. Всеки инфузионен сак Abecma съдържа клетъчна дисперсия идекабтаген виклевцел в зависима от партидата концентрация на автоложни T-клетки, генетично модифицирани да експресират анти-BCMA химерен антигенен рецептор (CAR-положителни жизнеспособни T-клетки). Един или повече инфузионни сакове съдържат общо 260 до 500 x 106 CAR-положителни жизнеспособни T-клетки.
Другите съставки (помощни вещества) са Cryostor CS10, натриев хлорид, натриев глюконат, натриев ацетат трихидрат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, вода за инжекции. Вижте точка 2, „Abecma съдържа натрий, калий и DMSO“.
Abecma е безцветна клетъчна инфузионна дисперсия, доставена в един или повече инфузионни сакове, индивидуално пакетирани в метална касета. Всеки сак съдържа 10 ml до 100 ml
клетъчна дисперсия.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Ирландия
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Нидерландия
Това лекарство е разрешено за употреба под така наречената схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за този лекарствен продукт се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за това
лекарство поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура, преди да прилагате Abecma.
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Abecma трябва да се транспортира в лечебното заведение в затворени, защитени от счупване и течове опаковки.
Този лекарствен продукт съдържа човешки кръвни клетки. Медицинските специалисти, работещи с Abecma, трябва да вземат подходящи предпазни мерки (да носят ръкавици и очила), за да избегнат потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Приготвяне преди приложение
Преди инфузията на Abecma трябва да се потвърди, че самоличността (Идент. №) на пациента съвпада с идентификаторите на пациента върху касетата(ите), инфузионния(те) сак(ове) с Abecma и сертификата за освобождаване за инфузията (RfIC).
Инфузионният сак с Abecma не трябва да се изважда от касетата или да се влива, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съответства на предвидения пациент. Веднага трябва да се осъществи контакт с компанията, ако има някакви несъответствия между етикетите и идентификаторите на пациента.
Ако е получен повече от един инфузионен сак за лечение, размразете инфузионните сакове един по един. Трябва да се координират времето за размразяване на Abecma и за инфузия. Началният час на инфузията трябва да се потвърди предварително и
/размразяването да се съобрази, така че Abecma да е наличен за инфузия, когато пациентът е готов.
Размразяване
Извадете инфузионния сак с Abecma от касетата и проверете инфузионния сак за каквито и да било нарушения на целостта на опаковката, например разкъсвания или пукнатини, преди размразяване. Ако инфузионният сак изглежда повреден или има теч, той не трябва да се влива и трябва да се изхвърли в съответствие с местните насоки за работа с отпадъчни материали от човешки произход.
Поставете инфузионния сак във втори стерилен сак.
Размразявайте Abecma при приблизително 37°C с одобрено устройство за размразяване или във водна баня, докато в инфузионния сак няма видим лед. Внимателно размесете съдържанието на сака, за да се разсеят струпванията на клетъчен материал. Ако остават видими клетъчни струпвания, продължете да размесвате внимателно съдържанието на сака. Малките струпвания на клетъчен материал трябва да се разсеят с внимателно ръчно размесване. Недейте да промивате, центрофугирате и/или ресуспендирате Abecma в нова среда преди инфузията.
Приложение на Abecma
НЕ използвайте филтър за левкоцитно изчерпване.
Интравенозната инфузия на Abecma трябва да се прави само от медицински специалист с опит с имуносупресирани пациенти и подготвен за лечение на анафилаксия.
Уверете се, че са налични тоцилизумаб и оборудване за спешна помощ преди инфузията и по време на периода на възстановяване. В случай на извънредна ситуация, когато тоцилизумаб не е наличен поради недостиг и е включен в списъка на Европейската агенция по лекарствата за лекарствени продукти, за които е установен недостиг, уверете се, че в центъра са налични подходящи алтернативни мерки за лечение на CRS вместо тоцилизумаб.
За инфузията на Abecma може да се използва централен венозен път и това се насърчава при пациенти с лош периферен достъп.
Потвърдете, че самоличността на пациента съвпада с идентификаторите на пациента върху инфузионния сак с Abecma.
Напълнете системата на инфузионния набор с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) преди инфузията.
Влейте Abecma в рамките на 1 час от началото на размразяването, със скорост според поносимостта, чрез гравитационно вливане.
След като цялото съдържание на инфузионния сак се влее, промийте системата с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) със същата скорост на инфузия за да се гарантира, че е приложен целият продукт.
Следвайте същата процедура за всички следващи инфузионни сакове за идентифицирания пациент.
Изхвърляне на Abecma
Неизползваният лекарствен продукт и всички отпадъчни материали, които са били в контакт с Abecma (твърди и течни отпадъци), трябва да се обработват и изхвърлят като потенциално инфекциозни отпадъци в съответствие с местните насоки за работа с отпадъчни материали с човешки произход.
•
Случайна експозиция
В случай на случайна експозиция трябва да се спазват местните насоки за работа с отпадъчни материали с човешки произход. Работните повърхности и материали, които потенциално са били в контакт с Abecma, трябва да бъдат обеззаразени с подходящ дезинфектант.