Начална страница Начална страница
Pfizer

Abecma

Листовка: информация за пациента


Abecma 260 - 500 x 106 клетки инфузионна дисперсия

идекабтаген виклевцел (CAR+ жизнеспособни T клетки)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


След като Ви бъде приложен Abecma


Деца и юноши

Abecma не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст под 18 години.


Други лекарства и Abecma

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.

Лекарства, които влияят върху имунната Ви система

Преди да Ви бъде приложен Abecma, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които отслабват имунната Ви система, като кортикостероиди. Това се налага, тъй като тези лекарства може да повлияят върху ефекта на Abecma.


Вижте точка 3 за информация за лекарствата, които ще Ви бъдат дадени преди прилагането на Abecma.


Ваксинации

Не трябва да Ви бъдат правени определени ваксини, наречени живи ваксини:

поне 10 дни, за да се провери дали лечението действа и да Ви се помогне, ако получите някакви нежелани реакции. Вижте точки 2 и 4.


Ако пропуснете насрочена среща

Обадете се на Вашия лекар или в центъра за лечение възможно най-скоро, за да насрочите друга среща.


  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Сериозни нежелани реакции

    Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, след като Ви бъде приложен Abecma. Те обикновено се появяват през първите 8 седмици след инфузията,

    но може да възникнат и по-късно:


    • повишена температура, втрисане, затруднено дишане, замаяност или прималяване, гадене, главоболие, ускорено сърцебиене, ниско кръвно налягане или умора – те могат да бъдат симптоми на синдром на освобождаване на цитокини, сериозно и потенциално фатално състояние.

    • обърканост, проблеми с паметта, затруднение в говора или забавен говор, затруднено разбиране на говора, загуба на равновесие или координация, дезориентация, намалено ниво на съзнание или прекомерна сънливост, загуба на съзнание, делир, припадъци (гърчове), треперене или слабост със загуба на движения в едната страна на тялото.

    • каквито и да било признаци на инфекция, които могат да включват повишена температура, втрисане или треперене, кашлица, недостиг на въздух, ускорено дишане и учестен пулс.

    • усещане за много силна умора или слабост или недостиг на въздух, които могат да бъдат признаци на ниски нива на червени кръвни клетки (анемия).

    • кървене или лесно образуване на синини без причина, включително кървене от носа или от устата или червата, което може да е признак за ниски нива на тромбоцити в кръвта Ви.


      Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите която и да било от нежеланите реакции по-горе, защото може да имате нужда от спешно лечение.

      Други възможни нежелани реакции


      Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

    • липса на енергия

    • високо кръвно налягане

    • намален апетит

    • запек

    • подуване на глезените, ръцете, краката и лицето

    • болка в ставите

    • нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили, левкоцити и лимфоцити), което може да повиши риска от инфекция

    • инфекции, включително пневмония или инфекции на дихателните пътища, устата, кожата, пикочните пътища или кръвта, които могат да бъдат бактериални, вирусни или гъбични

    • резултати от лабораторни изследвания, показващи ниски нива на антитела, наречени имуноглобулини (хипогамаглобулинемия), които са важни за борбата с инфекциите

    • резултати от лабораторни изследвания, показващи понижени нива на калций, натрий, магнезий, калий, фосфат или албумин, което може да причини умора, мускулна слабост или крампи, или неправилен сърдечен ритъм

    • резултати от лабораторно изследване, показващи повишени нива на чернодробни ензими (изследване за нарушена чернодробна функция) или повишено ниво на белтък

    (C-реактивен протеин) в кръвта, което може да показва възпаление.


    Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

    • тежко възпаление вследствие на активиране на Вашата имунна система, което би могло да доведе до сериозно увреждане в организма

    • безсъние

    • мускулна болка

    • необичайни движения на тялото или липса на координация

    • неравномерен или неправилен сърдечен ритъм

    • течност в белите дробове

    • ниско ниво на кислород в кръвта, което може да причини недостиг на въздух, обърканост или сънливост.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  2. Как се съхранява Abecma


    Следната информация е предназначена само за лекари.


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на касетата и етикета на инфузионния сак след „Годен до“.


    Да се съхранява и транспортира замразен в парната фаза на течен азот (≤ -130°C). Продуктът да не се размразява до готовност за употреба. Да не се замразява повторно.


    Не използвайте това лекарство, ако инфузионният сак е повреден или има теч.

    Това лекарство съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки. За неизползваното лекарство или отпадъчни материали трябва да се следват местните указания за работа с отпадъчни материали от човешки произход.


  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Abecma