Начална страница Начална страница
Pfizer

Pemetrexed Hospira

Листовка: информация за потребителя


Пеметрексед Hospira 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (pemetrexed)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевта в болницата, преди да приемете Пеметрексед Hospira.


Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Hospira.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Hospira. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.


Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Hospira може да има ранна или късна радиационна реакция.


Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Hospira.


Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля, уведомете Вашия лекар.


Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Hospira.


Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши, защото няма опит с това лекарство при деца и юноши под 18-годишна възраст.


Други лекарства и Пеметрексед Hospira

Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти срещу болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани “нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на пеметрексед и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.


Информирайте Вашия лекар или фармацевта в болницата, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.


Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар. Употребата на пеметрексед трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на пеметрексед по време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пеметрексед.


Кърмене

Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.

Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението с пеметрексед.


Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с пеметрексед и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща, по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да започнете лечение.

Шофиране и работа с машини

Пеметрексед Hospira може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни когато шофирате или работите с машини.


Пеметрексед Hospira съдържа натрий

Един флакон с 4 ml съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


Един флакон с 20 ml съдържа приблизително 54 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол). Това количество е еквивалентно на 2,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.


Един флакон с 40 ml съдържа приблизително 108 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол). Това количество е еквивалентно на 5,4% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.


  1. Как да използвате Пеметрексед Hospira


    Дозата на Пеметрексед Hospira е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси Пеметрексед Hospira концентрат с 9 mg/ml (0,9%).инжекционен разтвор на натриев хлорид.


    Винаги ще получавате Пеметрексед Hospira като инфузия в една от вените. Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.


    Когато Пеметрексед Hospira се използва в комбинация с цисплатин:

    Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло. Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Hospira. Инфузията с цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.

    Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици. Допълнителни лекарствени продукти:

    Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на

    4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и в деня след лечение с Пеметрексед Hospira. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение.


    Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Hospira. Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Hospira. Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Hospira. Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед Hospira и след това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с Пеметрексед Hospira). Витамин В12 и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.

    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

    • Треска или инфекция (съответно, често или много често): ако имате температура 38ºС или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-

      малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.

    • Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).

    • Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

    • Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често)/ чувство за парене или боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж,

      или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).

    • Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

    • Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е често).

    • Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)


      Нежеланите ефекти на пеметрексед може да включват:


      Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

      Инфекция

      Фарингит (възпалено гърло)

      Нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки) Нисък брой бели кръвни клетки

      Нисък хемоглобин (анемия)

      Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Загуба на апетит

      Повръщане Диария

      Гадене Кожен обрив

      Лющене на кожата

      Отклонения в кръвните изследвания, отчитащи намалена бъбречна функция Умора (уморяемост)


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

      Инфекция на кръвта

      Повишена телесна температура с нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)

      Нисък брой тромбоцити Алергична реакция

      Загуба на телесни течности Промяна на вкуса

      Увреждане на двигателните нерви, което може да причини мускулна слабост и атрофия (отслабване) основно на ръцете и краката

      Увреждане на сетивните нерви, което може да причини загуба на чувствителност, пареща болка

      и нестабилна походка Замаяност

      Възпаление или оток на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото)

      Сухо око

      Сълзене на очите

      Сухота на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото) и роговицата (прозрачният слой пред ириса и зеницата)

      Оток на клепачите

      Нарушение на очите със сухота, сълзене, дразнене и/или болка

      Сърдечна недостатъчност (състояние, което засяга силата на изпомпване на сърдечния мускул) Неправилен сърдечен ритъм

      Лошо храносмилане Запек

      Болка в корема

      Черен дроб: увеличаване на количеството на химичните вещества в кръвта, произведени от черния дроб

      Повишена пигментация на кожата Сърбеж по кожата

      Обрив по тялото, при който петната приличат на мишена

      Загуба на коса Копривна треска

      Загуба на бъбречна функция Намалена бъбречна функция

      Повишена телесна температура Болка

      Натрупване на течност в телесните тъкани, причиняващо оток

      Болка в гръдния кош

      Възпаление и разязвяване на лигавиците на храносмилателния тракт


      Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

      Намален брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите Удар

      Вид удар, при който мозъчна артерия е запушена

      Кръвоизлив в черепа

      Стенокардия (болка в гръдния кош, причинена от намален приток на кръв към сърцето) Инфаркт

      Стеснение или запушване на коронарните артерии Учестен сърдечен ритъм

      Недостатъчен приток на кръв към крайниците Запушване на една от белодробните артерии

      Възпаление и сраствания на обвивката на белите дробове с проблеми в дишането

      Изхождане на яркочервена кръв от ануса Кървене в храносмилателния тракт Чревна перфорация (разкъсване)

      Възпаление на лигавицата на хранопровода

      Възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено от чревно или ректално кървене (наблюдавано само в комбинация с цисплатин)

      Възпаление, оток, зачервяване и ерозия на лигавицата на хранопровода, причинени от

      лъчетерапия

      Възпаление на белите дробове, причинено от лъчетерапия


      Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

      Разрушаване на червените кръвни клетки

      Анафилактичен шок (тежка алергична реакция) Възпалително заболяване на черния дроб Зачервяване на кожата

      Кожен обрив, който се появява навсякъде в облъчвана преди това област


      Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

      Инфекции на кожата и меките тъкани

      Синдром на Стивънс-Джонсън (вид тежка реакция на кожата и лигавиците, която може да бъде животозастрашаваща)

      Токсична епидермална некролиза (вид тежка кожна реакция, която може да бъде

      животозастрашаваща)

      Автоимунно заболяване, което причинява обриви и мехури по кожата на краката, ръцете и корема

      Възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие на були (големи мехури), изпълнени с течност

      Изтъняване на кожата, мехури, ерозии и белези по кожата

      Зачервяване, болка и оток главно по долните крайници

      Възпаление на кожата и подкожната мастна тъкан (псевдоцелулит) Възпаление на кожата (дерматит)

      Кожата става възпалена, сърбяща, зачервена, напукана и грапава Силно сърбящи петна


      Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни

      Форма на диабет, дължаща се главно на заболяване на бъбреците

      Заболяване на бъбреците, включващо загиване на епителните клетки, които образуват бъбречните каналчета


      Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.


      Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

      V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Пеметрексед Hospira


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение. Инфузионен разтвор: Химическата и физическа стабилност при употреба на инфузионни

    разтвори на пеметрексед е била доказана за 24 часа при 2°С до 8°С. От микробиологична

    гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага. Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение прeди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при температура 2°С до 8°С.

    Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани визуално за частици и промяна на цвета преди употреба. Да не се употребява при наличие на частици.


    Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Пеметрексед Hospira

Активното вещество е пеметрексед. Един ml от концентрата съдържа пеметрексед динатрий, еквивалентен на 25 mg пеметрексед. Преди приложение е необходимо допълнително разреждане от медицински специалист.


Един флакон с 4 ml от концентрата съдържа пеметрексед динатрий, еквивалентен на 100 mg пеметрексед.


Един флакон с 20 ml от концентрата съдържа пеметрексед динатрий, еквивалентен на 500 mg пеметрексед.


Един флакон с 40 ml от концентрата съдържа пеметрексед динатрий, еквивалентен на 1 000 mg пеметрексед


Други съставки са монотиоглицерол, натриев хидроксид (за коригиране на pH) и вода за инжекции. Вижте точка 2 „Пеметрексед Hospira съдържа натрий“.


Как изглежда Пеметрексед Hospira и какво съдържа опаковката


Пеметрексед Hospira концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистър, безцветен до светложълт или зеленожълт разтвор, практически без видими частици, в стъклен флакон.


Всяка опаковка съдържа един флакон със 100 mg/4 ml, 500 mg/20 ml или 1 000 mg/40 ml пеметрексед (като пеметрексед динатрий).


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Белгия


Производител

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000


BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11


CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00


DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel.: + 356 21 419 070/1/2


DE

PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0) 800 63 34 636


EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00


FR

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 55 00


HR

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00


IE

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500


IT

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

UK (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0) 1304 616161


Дата на последно преразглеждане на листовката


.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Инструкции за употреба, работа и изхвърляне

  1. Прилагайте асептична техника по време на разреждането на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.


  2. Изчислете дозата и броя флакони Пеметрексед Hospira, които са необходими. Флаконът съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури доставяне на определеното на етикета количество.


  3. Необходимият обем от пеметрексед концентрат трябва да бъде разреден до 100 ml с 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор без консервант, и приложен като интравенозна инфузия в течение на 10 минути.


  4. Приготвеният според указанията разтвор за инфузия на пеметрексед е съвместим с инфузионни сакове и инфузионни системи от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер лактат и разтвор на Рингер.


  5. Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани визуално за частици и промяна на цвета преди употреба. Да не се употребява при наличие на частици.


  6. Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.


Приготвяне и предупреждения при приложение: Както и другите потенциално токсични противотумурни средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да става внимателно. Препоръчва се да се използват ръкавици. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и старателно със сапун и вода. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица, промийте обилно с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот за екстравазация на пеметрексед. Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите не-везиканти.