Braftovi
encorafenib
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Braftovi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Braftovi
Как да приемате Braftovi
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Braftovi
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Braftovi е противораково лекарство, което съдържа активното вещество енкорафениб. Измененията (мутациите) в гена BRAF могат да произвеждат белтъци, които причиняват нарастване на рака. Мишената, към която Braftovi се насочва, са белтъци, създадени от така променения ген BRAF.
То се използва в комбинация с друго лекарство, съдържащо биниметиниб, за лечение на възрастни пациенти с определен тип рак на кожата, наречен меланом, когато той
има особена промяна (мутация) в ген, отговорен за производството на белтък, наречен BRAF, и
се е разпространил към други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Когато Braftovi се използва в комбинация с биниметиниб, който повлиява друг белтък, който
стимулира растежа на раковите клетки, комбинацията забавя или спира растежа на рака.
Braftovi се използва и в комбинация с друго лекарство, цетуксимаб, за лечение на възрастни пациенти с вид рак на дебелото черво, когато:
има особена промяна (мутация) в ген, отговорен за производството на белтък, наречен
BRAF, и
се е разпространил към други части на тялото на пациенти, които преди това са лекувани с други противоракови лекарства
Когато Braftovi се използва в комбинация с цетуксимаб (който се свързва с рецептора на
епидермалния растежен фактор (EGFR), белтък на повърхността на определени ракови клетки), комбинацията забавя или спира растежа на Вашия рак.
Преди началото на лечението лекарят Ви ще провери за BRAF мутация.
Тъй като при лечението на меланом Braftovi трябва да се използва в комбинация с биниметиниб, освен настоящата листовка внимателно прочетете и листовката на биниметиниб.
Тъй като при лечението на рак на дебелото черво Braftovi трябва да се използва в комбинация с цетуксимаб, освен настоящата листовка внимателно трябва да прочетете и листовката на цетуксимаб.
ако сте алергични към енкорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Braftovi, за всички заболявания, които имате, особено някое от следните:
сърдечни проблеми, включително промяна на електрическата активност на сърцето (удължаване на QT интервала);
проблеми, свързани с кървене, ако приемате лекарства, които може да предизвикат
кървене;
проблеми с очите;
проблеми с черния дроб или с бъбреците.
Кажете на лекаря си, ако сте имали рак, различен от меланом или от рак на дебелото черво, тъй като Braftovi може да влоши определени други типове рак.
Кажете незабавно на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако получите следното, докато приемате това лекарство:
Проблеми със сърцето: Braftovi, когато се приема заедно с биниметиниб, може да накара сърцето Ви да работи по-зле, да предизвика промяна в електрическата активност на Вашето сърце, наречена „удължаване на QT интервала“, или да влоши съществуващи
сърдечни проблеми. Лекарят Ви ще направи изследвания, за да провери дали сърцето Ви функционира правилно, преди и по време на лечението Ви с тези лекарства. Незабавно
кажете на Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на сърдечни проблеми, като това да се чувствате замаяни, уморени, с прималяване, ако имате задух, ако чувствате, че сърцето ви бие силно, ускорено, неравномерно или ако имате подуване на краката.
Проблеми, свързани с кървене: Braftovi може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене. Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някакви симптоми, свързани с кървене, като кашляне на кръв, кръвни съсиреци, повърнати материи, съдържащи кръв, или такива, които приличат на утайка от кафе, червени или черни изпражнения, които приличат на катран, отделяне на кръв в урината, болка в стомаха (корема), необичайно вагинално кървене. Също така кажете на Вашия лекар, ако имате главоболие, замайване или слабост.
Проблеми с очите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини сериозни проблеми с очите. Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или други промени на зрението (например цветни точки в зрителното поле), ореол (да виждате замъглен контур около обектите). Лекарят ще прегледа очите Ви, ако имате нови или влошаващи се проблеми със зрението, докато приемате Braftovi.
Промени на кожата: Braftovi може да причини други типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином (кПК). Може също да се появят нови меланомни лезии, докато приемате Braftovi. Вашият лекар ще проверява кожата Ви за всякакъв нов рак на кожата преди лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате Braftovi, за да проверява за нови ракови образувания на кожата. Кажете незабавно на лекаря си, ако откриете промени на кожата по време на лечението или след него, включително: нова брадавица, болезнена или зачервена подутина по кожата, която кърви или не преминава, или промяна в размера или цвета на бенка. Освен това Вашият лекар трябва да провери за плоскоклетъчен карцином на главата, шията, устата и лимфните Ви жлези и също така редовно ще Ви се прави компютърна томография. Това е предпазна мярка, в случай че се развие плоскоклетъчен карцином в тялото Ви. Също така се препоръчват прегледи на гениталиите (за жени) и ануса преди и в края на лечението Ви.
Проблеми с черния дроб: Braftovi може да причини отклонения в кръвните изследвания, свързани с функционирането на черния Ви дроб (повишени нива на чернодробни ензими). Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, преди и по време на лечението.
Проблеми с бъбреците: Braftovi може да промени функционирането на Вашите бъбреци (често отклонения в кръвните изследвания, по-рядко обезводняване и повръщане). Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да наблюдава бъбреците Ви, преди и по време на лечението. Пийте много течности по време на лечението. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате повръщане и сте обезводнени.
Braftovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години. Лекарството не е проучвано в тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства може да повлияят върху действието на Braftovi или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции. По-конкретно информирайте лекаря си, ако приемате някое от лекарствата от следния списък или други лекарства:
някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (като итраконазол, позаконазол, флукoназол);
някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин, кларитромицин, телитромицин, еритромицин, пеницилин);
лекарства, които обичайно се използват за лечение на епилепсия (припадъци) (като
фенитоин, карбамазепин);
лекарства, които обичайно се използват за лечение на рак (като метотрексат, иматиниб);
лекарства, които обичайно се използват за лечение на висок холестерол (като розувастатин, аторвастатин);
билково лечение за депресия: жълт кантарион;
някои лекарства за лечение на ХИВ, като ритонавир, ампренавир, ралтегравир, долутегравир;
контрацептиви, които съдържат хормони;
лекарства, които обичайно се използват за лечение на високо кръвно налягане (като дилтиазем, босентан, фуроземид);
лекарство, което се използва за лечение на неравномерен сърдечен ритъм: амиодарон.
Не приемайте сок от грейпфрут по време на лечението си с Braftovi, тъй като той може да повиши нежеланите реакции на Braftovi.
Бременност
Braftovi не се препоръчва по време на бременност. Toй може да причини увреждане или вродени дефекти на плода.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте
се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате Braftovi, и да продължите да я използвате за поне 1 месец след приема на последната
си доза. Лекарствата за контрацепция, които съдържат хормони (като хапчета, инжекции, лепенки, импланти и определени вътрематочни изделия (ВМИ), които освобождават хормони),
може да не функционират така, както се очаква, докато приемате Braftovi. Трябва да използвате друг надежден метод на контрацепция, като бариерен метод (например презерватив), така че да не забременеете, докато приемате това лекарство. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт
или медицинска сестра.
Свържете се незабавно с лекаря си, ако забременеете, докато приемате Braftovi.
Кърмене
Braftovi не се препоръчва по време на кърмене. Не е известно дали Braftovi преминава в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с лекаря си, преди да
приемете това лекарство.
Фертилитет
Braftovi може да причини понижен брой на сперматозоидите при мъже. Това може да повлияе на способността Ви да имате дете. Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Braftovi може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини. Избягвайте шофирането или работата с машини, ако имате някакви проблеми със зрението или други
нежелани реакции, които могат да повлияят на способността Ви да шофирате или да използвате
машини (вж. точка 4), докато приемате Braftovi. Ако не сте сигурни дали може да шофирате, попитайте Вашия лекар.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Залечениенамеланом
Препоръчителната доза Braftovi за лечение на меланом е 6 капсули от 75 mg веднъж дневно (което отговаря на дневна доза от 450 mg). Ще получавате и лечение с друго лекарство, биниметиниб.
Залечениенаракнадебелоточерво
Препоръчителната доза Braftovi за лечение на рак на дебелото черво е 4 капсули от 75 mg веднъж дневно (което отговаря на дневна доза от 300 mg). Ще получавате и лечение с друго лекарство – цетуксимаб.
Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, в началото лекарят може да Ви назначи по- ниска доза.
Ако получите сериозни нежелани реакции (като проблеми със сърцето, очите или кървене),
лекарят Ви може да понижи дозата или да спре лечението временно или окончателно.
Указания за отваряне на блистера:
Не избутвайте капсулата през блистера.
Отлепете внимателно блистерното фолио, започвайки от ъгъла, обозначен със стрелка.
Внимателно извадете капсулата.
Поглъщайте капсулите цели с вода. Braftovi може да се приема с храна или между храненията.
Ако повърнете по което и да е време след приема на Braftovi, не приемайте допълнителна доза. Приемете следващата доза по график.
Ако сте приели повече от необходимото количество капсули, свържете се незабавно с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра. Нежелани реакции на Braftovi, като гадене, повръщане, обезводняване и замъглено зрение, може да се появят или да се влошат. По възможност им покажете тази листовка и опаковката на лекарството.
Ако пропуснете доза Braftovi, приемете я веднага щом си спомните. Ако обаче сте пропуснали дозата преди повече от 12 часа, не приемайте тази доза, а направо следващата в обичайното
време. След това продължете да приемате капсулите си на редовни интервали, както обикновено.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Важно е да приемате Braftovi толкова дълго, колкото е предписал лекарят Ви. Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако не Ви каже лекарят.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Проблеми със сърцето: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да засегне работата на сърцето Ви (понижаване на левокамерната фракция на изтласкване). Признаците и симптомите може да включват:
замайване, умора или прималяване;
задух;
усещане за засилено, ускорено или неравномерно сърцебиене;
подуване на краката.
Проблеми с очите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини сериозни очни проблеми, като изтичане на течност под ретината на окото, което води до отлепване на различни слоеве в окото (отлепване на пигментния епител на ретината). Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако получите тези симптоми на очни проблеми:
замъглено зрение, загуба на зрението или други промени в зрението (като например цветни петна);
ореол (замъглен контур около обектите);
болка в окото, подуване или зачервяване.
Проблеми, свързани с кървене: Braftovi може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене. Кажете незабавно на лекаря си, ако имате необичайно кървене или признаци на кървене, включително:
главоболие, замайване или слабост;
кашляне на кръв или кръвни съсиреци;
повърната материя, която съдържа кръв или прилича на утайка от кафе;
червени или черни изпражнения, които приличат на катран;
кръв в урината;
болка в стомаха (корема);
необичайно вагинално кървене.
Проблеми с мускулите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза), което да доведе до бъбречно нарушение и да е летално; признаците и симптомите може да включват:
болка, крампи, схващане или спазъм на мускулите;
тъмна урина.
Други типове рак на кожата: Лечението с Braftovi може да причини развитието на някои типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином. Обикновено тези кожни промени (вж. също точка 2) са ограничени на малка площ, могат да се отстранят по хирургичен път и лечението с Braftovi може да продължи без прекъсване. Някои хора, които приемат Braftovi, може да забележат също появата на нови меланоми. Обикновено тези меланоми се отстраняват по хирургичен път и лечението с Braftovi може да продължи без прекъсване.
Освен сериозните нежелани реакции, споменати по-горе, хората, които приемат Braftovi, може да получат и други нежелани реакции.
понижен брой червени кръвни клетки (анемия);
проблем с нервите на ръцете и краката, който може да предизвика болка, загуба на усещане или изтръпване на дланите и стъпалата;
главоболие;
замайване;
кървене на различни места в тялото;
високо кръвно налягане;
проблеми със зрението (увреждане на зрението);
болка в стомаха;
диария;
повръщане;
гадене;
констипация;
сърбеж;
суха кожа;
загуба или оредяване на косата (алопеция);
различни типове кожен обрив;
удебеляване на външните слоеве на кожата;
болка в ставите (артралгия);
болка, слабост или спазъм на мускулите;
болка в гърба;
болка в крайниците;
повишена температура;
подуване на ръцете или краката (периферен оток), локализирано подуване;
умора;
отклонения в резултатите от кръвните изследвания за функцията на черния дроб;
отклонения в резултатите от кръвните изследвания, свързани с креатин фосфокиназата (ензим, който се намира в кръвта и може да указва за наличие на възпаление или
увреждане на мускулите).
някои типове кожни тумори, като кожен папилом и базалноклетъчен карцином;
алергична реакция, която може да включва подуване на лицето и затруднено дишане;
промяна на вкуса;
възпаление на окото (увеит);
кръвни съсиреци;
възпаление на дебелото черво (колит);
зачервяване, напукване или нацепване на кожата;
възпаление на мастния слой под кожата, симптомите включват болезнени кожни възли;
кожен обрив с равен участък от кожата с променен цвят или подутини, подобни на акне (акнеиформен дерматит);
зачервяване, белене на кожата или мехури по ръцете и краката (палмарно-плантарна
еритродизестезия или синдром „ръка-крак“);
бъбречна недостатъчност;
отклонения в резултатите от бъбречни изследвания (повишен креатинин);
отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция (алкална фосфатаза в кръвта);
отклонения в резултатите от кръвните изследвания за функцията на панкреаса (амилаза, липаза);
повишена кожна чувствителност към слънчева светлина.
слабост и парализа на лицевите мускули;
възпаление на панкреаса (панкреатит), което причинява силна коремна болка.
Ако продължите да приемате Braftovi самостоятелно докато второто лекарство (биниметиниб) временно е спряно по преценка на Вашия лекар, може да получите някои от нежеланите реакции, изброени в списъците по-горе, въпреки че честотата може да се промени (да се повиши или понижи).
умора;
гадене;
повръщане;
констипация;
различни типове кожен обрив;
зачервяване, белене на кожата или мехури по ръцете и краката (наречено палмарно- плантарна еритродизестезия или синдром „ръка-крак“);
удебеляване на външните слоеве на кожата (хиперкератоза);
суха кожа;
сърбеж;
необичайна загуба или оредяване на косата (алопеция);
зачервяване, напукване или нацепване на кожата;
потъмняване на кожата;
загуба на апетит;
безсъние (инсомния);
главоболие;
проблем с нервите на ръцете и краката, който може да предизвика болка, загуба на усещане или изтръпване на дланите и стъпалата;
промяна на вкуса;
болка в ставите (артралгия);
болка, спазъм или слабост на мускулите;
болка в крайниците;
болка в гърба;
повишена температура;
някои типове доброкачествени кожни тумори, като меланоцитен невус и кожен папилом;
отклонения в резултатите от кръвните изследвания, свързани с черния дроб.
алергична реакция, която може да включва подуване на лицето и затруднено дишане;
слабост и парализа на лицевите мускули;
ускорена сърдечна дейност;
кожен обрив с равен участък от кожата с променен цвят или подутини, подобни на акне (акнеиформен дерматит);
белене или лющене на кожата;
възпаление на ставите (артрит);
бъбречна недостатъчност;
отклонения в резултатите от бъбречни изследвания (повишен креатинин);
повишена чувствителност към слънчева светлина;
отклонения в резултатите от кръвните изследвания за функцията на панкреаса (липаза).
някои типове рак на кожата, като базалноклетъчен карцином;
възпаление на окото (увеит);
възпаление на панкреаса (панкреатит), което предизвиква силна коремна болка;
отклонения в кръвните изследвания за функцията на панкреаса (амилаза).
Освен описаните по-горе сериозни нежелани лекарствени реакции хората, приемащи Braftovi едновременно с цетуксимаб, може в допълнение да развият и следните нежелани лекарствени
реакции.
нови бенки, наречени „меланоцитен невус“;
загуба на апетит;
безсъние (инсомния);
проблем с нервите на ръцете и краката, който може да предизвика болка, загуба на усещане или изтръпване на дланите и стъпалата;
главоболие;
кървене на различни места в тялото;
диария;
болка в стомаха;
гадене;
повръщане;
констипация;
кожен обрив с равен участък от кожата с променен цвят или подутини, подобни на акне (акнеиформен дерматит);
различни типове кожен обрив;
суха кожа;
сърбеж;
болка в ставите (артралгия) и болки в мускулите и/или костите (мускулно-скелетна болка);
болка, слабост или спазъм на мускулите;
болка в крайниците;
болка в гърба;
умора;
повишена температура.
някои типове кожни тумори, като кожен папилом;
алергична реакция, която може да включва подуване на лицето и затруднено дишане;
замайване;
промяна на вкуса;
ускорена сърдечна дейност;
потъмняване на кожата;
зачервяване, белене на кожата или мехури по ръцете и краката (палмарно-плантарна еритродизестезия или синдром „ръка-крак“);
удебеляване на външните слоеве на кожата (хиперкератоза);
зачервяване, напукване или нацепване на кожата;
загуба или оредяване на косата (алопеция);
бъбречна недостатъчност;
отклонения в резултатите от бъбречни изследвания (повишен креатинин);
отклонения в резултатите от кръвните изследвания за функцията на черния дроб.
някои типове кожни тумори като базалноклетъчен карцином;
възпаление на панкреаса (панкреатит), което причинява силна коремна болка;
белене на кожата;
отклонения в резултатите от кръвните изследвания за функцията на панкреаса (амилаза, липаза).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява при температура под 30°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е енкорафениб.
Braftovi 50 mg: Всяка твърда капсула съдържа 50 mg енкорафениб.
Braftovi 75 mg: Всяка твърда капсула съдържа 75 mg енкорафениб.
Другите съставки са:
Капсулно съдържимо: коповидон (E1208), полоксамер 188, микрокристална целулоза (E460i), сукцинова киселина (E363), кросповидон (E1202), колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b);
Състав на капсулата: желатин (E441), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172);
Печатно мастило – шеллак (E904), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520).
Braftovi 50 mgтвърдикапсули
Твърдата капсула (капсула) има непрозрачно капаче с оранжево и непрозрачно тяло с телесен цвят с отпечатани символи стилизирано „А“ на капачето и „LGX 50mg“ върху тялото на капсулата.
Braftovi 50 mg се предлага в опаковки по 28 x 1 капсули или по 112 x 1 капсули в перфорирани блистери с единични дози от полиамид/алуминий/PVC/алуминий/PET/хартия. Не всички
видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Braftovi 75 mgтвърдикапсули
Твърдата капсула (капсула) има капаче с телесен цвят и непрозрачно тяло с бял цвят с отпечатани символи стилизирано „А“ на капачето и „LGX 75mg“ върху тялото на капсулата.
Braftovi 75 mg се предлага в опаковки по 42 x 1 капсули или по 168 x 1 капсули в перфорирани
блистери с единични дози от полиамид/алуминий/PVC/алуминий/PET/хартия. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur Франция
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Франция
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .