Arsenic trioxide Accord
arsenic trioxide
aрсенов триоксид (arsenic trioxide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Арсенов триоксид Accord и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Арсенов триоксид Accord
Как се прилага Арсенов триоксид Accord
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Арсенов триоксид Accord
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Арсенов триоксид Accord съдържа арсенов триоксид, което е противораково лекарство. Използва се при възрастни пациенти с новодиагностицирана ниско до среднорискова остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) и при възрастни пациенти, чието заболяване не се е повлияло от други видове терапия. ОПЛ представлява уникален вид миелоидна левкемия – болест, при която възникват патологични бели кръвни клетки и патологично кървене и образуване на кръвонасядания.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Арсенов триоксид Accord трябва да се дава под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии.
Aко сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
Трябва да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Арсенов триоксид Accord, ако
имате нарушена бъбречна функция.
ако имате някакви чернодробни проблеми.
Вашият лекар ще вземе следните предпазни мерки:
ще направи изследвания на количеството калий, магнезий, калций и креатинин в кръвта Ви, преди първата доза на Арсенов триоксид Accord;
трябва да Ви се направи запис на електрическата дейност на сърцето
(електрокардиограма ЕКГ), преди първата доза Арсенов триоксид Accord;
кръвните изследвания (калий, калций, магнезий и чернодробна функция) трябва да се повтарят по време на лечението Ви с Арсенов триоксид Accord;
освен това, два пъти седмично ще Ви се прави електрокардиограма;
ако сте изложени на риск от някои видове патологичен сърдечен ритъм (например torsade de pointes или удължаване на QTс интервала), сърцето Ви ще бъде следено непрекъснато.
Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в Арсенов триоксид Accord,
може да причини други злокачествени заболявания. Трябва да съобщавате за всякакви нови и необичайни симптоми и обстоятелства при всяко посещение при Вашия лекар.
Проследяване на Вашата познавателна и двигателна функция, ако сте с риск от дефицит
на витамин B1.
Арсенов триоксид Accord не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Специално информирайте Вашия лекар
ако приемате някое от лекарствата, които биха могли да предизвикат промяна в ритъма на сърцето Ви. Те включват:
някои видове антиаритмични средства (лекарства, които се използват за коригиране на неправилен сърдечен ритъм, например хинидин, амиодарон, соталол,
дофетилид);
лекарства за лечение на психози (загуба на връзка с реалността, например тиоридазин);
лекарства за депресия (например амитриптилин);
някои видове лекарства за лечение на бактериални инфекции (например еритромицин и спарфлоксацин);
някои лекарства за лечение на алергии като сенна хрема, наричани
антихистаминови средства (например терфенадин и астемизол);
всякакви лекарства, които предизвикват спадане на магнезия и калия в кръвта Ви (например амфотерицин B);
цизаприд (лекарство, което се използва за облекчаване на някои стомашни проблеми).
Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от Арсенов триоксид Accord. Трябва непременно да съобщите на своя лекар за всички лекарства, които приемате.
ако приемате или наскоро сте приемали някакво лекарство, което може да повлияе черния Ви дроб. Ако не сте сигурни в нещо, покажете бутилката или опаковката на
Вашия лекар.
Няма ограничения за храните и напитките, които приемате, докато получавате Арсенов триоксид Accord.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Арсенов триоксид Accord може да увреди плода при използване от бременни жени.
Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективно средство против забременяване по време на лечението си с Арсенов триоксид Accord и в продължение на
месеца след завършване на лечението.
Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с Арсенов триоксид Accord, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Мъжете също трябва да използват ефективна контрацепция и да бъдат посъветвани да не създават поколение, докато получават Арсенов триоксид Accord и в продължение на 3 месеца след завършване на лечението.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Арсенът от Арсенов триоксид Accord преминава в кърмата.
Поради вероятността Арсенов триоксид Accord да навреди на кърмачето, не кърмете докато се лекувате с Арсенов триоксид Accord и докато не изминат две седмици след последната доза.
Очаква се Арсенов триоксид Accord да не повлиява или да повлиява пренебрежимо
способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране на Арсенов триоксид Accord, трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че лекарството практически не съдържа натрий.
Пациенти с новодиагностицирана остра промиелоцитна левкемия
Вашият лекар ще Ви инжектира Арсенов триоксид Accord веднъж дневно под формата на инфузия. През първия Ви лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много 60 дни, или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило. Ако заболяването Ви се повлияе от Арсенов триоксид Accord, ще получите 4 допълнителни лечебни цикъла. Всеки цикъл се състои от 20 дози, прилагани в 5 дни от седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване. Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с Арсенов триоксид Accord.
Пациенти с остра промиелоцитна левкемия, чието заболяване не се e повлияло от други видове терапия
Вашият лекар ще Ви инжектира Арсенов триоксид Accord веднъж дневно под формата на инфузия. През първия Ви лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много 50 дни, или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило. Ако
заболяването Ви се повлияе от Арсенов триоксид Accord, ще получите втори лечебен цикъл от
25 дози, прилагани в 5 дни от седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на
5 седмици. Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с Арсенов триоксид
Accord.
Арсенов триоксид Accord трябва да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза или разтвор, съдържащ натриев хлорид.
Обикновено Арсенов триоксид Accord се прилага от лекар или медицинска сестра. Прилага се като капково вливане (инфузия) във вена в продължение на 1-2 часа, но инфузията може да продължи по-дълго, ако възникнат нежелани реакции, като горещи вълни и замаяност.
Арсенов триоксид Accord не трябва да се смесва или влива през една и съща система с други лекарства.
Може да получите гърчове, мускулна слабост и обърканост. Ако това се случи, лечението с
Арсенов триоксид Accord трябва незабавно да се спре и Вашият лекар ще лекува предозирането на арсен.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
затруднено дишане;
кашлица;
болки в гърдите;
висока температура.
затруднено дишане;
висока температура;
рязко покачване на тегло;
задръжене на вода;
припадък;
сърцебиене (силно пулсиране на сърцето, което може да усетите в гърдите си).
Докато сте на лечение с Арсенов триоксид Accord, може да получите някои от следните реакции:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
умора (изтощение), болка, висока температура, главоболие;
гадене, повръщане, диария;
замаяност, мускулна болка, изтръпване или мравучкане;
обрив или сърбеж;
повишена кръвна захар, оток (подуване, в резултат на по-голямо количество течност);
недостиг на въздух, сърцебиене, промени в ЕКГ записа;
намаляване на калия или магнезия в кръвта, отклонения във функционалните чернодробни показатели, включително наличие на повишен билирубин или гама-глутамилтрансферазата в кръвта.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
намален брой на кръвните клетки (тромбоцити, червени и/или бели кръвни клетки), повишен брой на белите кръвни клетки;
втрисане, повишаване на теглото;
висока температура, дължаща се на инфекция и ниски нива на белите кръвни клетки, херпес зостер инфекция;
гръдна болка, кръвотечение в белите дробове, хипоксия (ниско ниво на кислорода), събиране на течност около сърцето или белите дробове, ниско кръвно налягане, променен
сърдечен ритъм;
припадък, ставна или костна болка, възпаление на кръвоносните съдове;
увеличаване на натрия или магнезия, кетони в кръвта и урината (кетоацидоза), промени в изследванията на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност;
стомашна (коремна) болка;
зачервяване на кожата, подуване на лицето, замъглено зрение.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
белодробна инфекция, инфекция на кръвта;
възпаление на белия дроб, което причинява болка в гърдите и задух, сърдечна недостатъчност;
дехидратация, обърканост;
мозъчно заболяване (енцефалопатия, енцефалопатия на Вернике) с разнообразни прояви, включително затруднено използване на ръцете и краката, нарушения на речта и обърканост.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на картонената опаковка. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
След първото отваряне: След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Срок на годност след разреждане: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 168 часа при 25 °C и при температури от 2 °C до 8 °C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2 °C – 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Не използвайте това лекарство, ако забележите чужди твърди частици, или ако разтворът е с променен цвят.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е арсенов триоксид. Един ml концентрат съдържа 1 mg арсенов триоксид. Един флакон съдържа 10 mg арсенов триоксид.
Другите съставки са натриев хидроксид, концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции. Вижте точка 2, „Арсенов триоксид Accord съдържа
натрий“.
Арсенов триоксид Accord е концентрат за инфузионен разтвор. Арсенов триоксид Accord се предлага в стъклени флакони под формата на концентриран, стерилен, бистър, безцветен воден разтвор.
Всяка картонена опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona,
Испания
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Полша
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: НЕОБХОДИМО Е СТРИКТНОТО СПАЗВАНЕ НА АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА ПРЕЗ ЦЕЛИЯ
ПЕРИОД НА РАБОТА С АРСЕНОВ ТРИОКСИД ACCORD, ТЪЙ КАТО В НЕГО НЯМА
КОНСЕРВАНТ.
Арсенов триоксид Accord трябва да се разреди преди прилагане. Трябва да се използват
пластмасови сакове, които не съдържат PVC.
Персоналът трябва да бъде обучен да работи със и да разрежда арсеновия триоксид и трябва да носи подходящо защитно облекло.
Разреждане: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката във флакона през гумената запушалка и изтеглете цялото съдържание. След това Арсенов триоксид Accord трябва веднага да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Неизразходваното количество от всеки флакон трябва да се изхвърли по подходящ начин. Не съхранявайте неизразходвани количества за по-нататъшна употреба.
Арсенов триоксид Accord е само за еднократна употреба. Той не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Арсенов триоксид Accord трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1-2 часа. Продължителността на инфузията може да се удължи до 4 часа ако се забележат вазомоторни реакции. Не се налага използването на централен венозен катетър.
Разреденият разтвор трябва да е бистър и безцветен. Преди употреба, всички парентерални разтвори трябва да се проверяват визуално за твърди частици и промяна в цвета. Не използвайте препарата ако в него има видими твърди частици.
След разреждане в интравенозен разтвор, Арсенов триоксид Accord е химически и физически стабилен в продължение на 168 часа при 25 °C и при хладилни температури (2–8 °C). От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2–8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Неизползваният лекарствен продукт, всички принадлежности влизали в контакт с продукта,
или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.