Halaven
eribulin
ерибулин (еribulin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява HALAVEN и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате HALAVEN
Как да използвате HALAVEN
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате HALAVEN
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
HALAVEN съдържа активното вещество ерибулин и е противораково лекарство, което действа чрез спиране на растежа и разпространението на раковите клетки.
Той се използва при възрастни за локално авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който се е разпространил отвъд началния тумор), когато е бил опитан поне един вид друго лечение, но то е изчерпало ефекта си.
Използва се също при възрастни за напреднал или метастатичен липосарком (вид рак, който се появява от мастна тъкан), когато е опитана предходна терапия, но тя е изчерпала ефекта си.
ако сте алергични към ерибулин мезилат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако кърмите
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате HALAVEN:
ако имате чернодробни проблеми
ако имате повишена температура или инфекция
ако имате усещане за скованост, мравучкане, боцкане, чувствителност при докосване или мускулна слабост
ако имате сърдечни проблеми
Ако получите някое от тези състояния, уведомете Вашият лекар, който може да пожелае да спре лечението или да намали дозата.
HALAVEN не се препоръчва за деца на възраст под 18 години със саркоми в детска възраст, тъй като все още не е известно как действа при тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
HALAVEN може да причини сериозни вродени дефекти и не трябва да се използва, ако сте бременна, освен ако не се прецени, че е категорично необходим, след обсъждане на всички рискове за Вас и бебето. Той може да причини също постоянни бъдещи проблеми с оплодителната способност при мъже, ако те го приемат, и те трябва да обсъдят това със своя
лекар, преди да започнат лечение. Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна
контрацепция по време на лечението с HALAVEN и до 3 месеца след това.
HALAVEN не трябва да се използва по време на кърмене поради възможен риск за детето.
HALAVEN може да причини нежелани реакции като умора (много често) и замаяност (често). Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате уморени или замаяни.
Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg в един флакон.
HALAVEN ще Ви бъде прилаган от квалифициран здравен специалист като инжекция във вена за период от 2 до 5 минути. Дозата, която ще получите, се основава на Вашата телесна повърхност (изразена в квадратни метри или m2), която се изчислява според теглото и ръста Ви. Обичайната доза на HALAVEN е 1,23 mg/m2, но тя може да се коригира от Вашия лекар въз основа на резултатите от Вашите кръвни изследвания или други фактори. За да се гарантира, че е приложена цялата доза HALAVEN, се препоръчва след прилагане на HALAVEN вената да се промие с физиологичен разтвор.
HALAVEN обикновено се дава на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл. Вашият лекар ще определи колко цикъла лечение трябва да получите. В зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, лекарят може да отложи прилагането на лекарството, докато кръвните
изследвания се нормализират. Лекарят може също след това да реши да понижи дозата, която
получавате.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някой от следните сериозни симптоми, спрете приема на HALAVEN и незабавно потърсете медицинска помощ:
Повишена телесна температура със силно ускорен пулс, учестено повърхностно дишане, студена, бледа, лепкава кожа или петна по кожата и/или обърканост. Това може да са признаци на състояние, наречено сепсис – тежка и сериозна реакция спрямо инфекция. Сепсисът е нечест симптом (може да засегне до 1 на 100 души), може да бъде животозастрашаващ и може да доведе до смърт.
Всяко затруднение на дишането или отичане на лицето, устата, езика или гърлото. Това може да са признаци на нечеста алергична реакция (може да засегне до 1 на 100 души).
Сериозни кожни обриви с поява на мехури по кожата, устата, очите и половите органи.
Те могат да са признаци на заболяване, наречено синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза. Честотата на това заболяване е неизвестна, но то може да бъде животозастрашаващо.
Други нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
Намаление на броя на белите или червените кръвни клетки
Умора и слабост
Гадене, повръщане, запек, диария
Усещания за скованост, мравучкане и боцкане
Повишена телесна температура
Загуба на апетит, загуба на тегло
Затруднено дишане, кашлица
Болки в ставите, мускулите и гърба
Главоболие
Косопад
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са:
Намаление на броя на тромбоцитите (което може да доведе до насиняване или по- продължително кървене)
Инфекция с повишена температура, пневмония, студени тръпки
Ускорена сърдечна честота, зачервяване
Световъртеж, замаяност
Повишено сълзене, конюнктивит (зачервяване и възпаление на повърхността на окото), кървене от носа
Дехидратация, сухота в устата, херпес на устата, орална кандидоза, нарушено храносмилане, киселини, болки или подуване на корема
Оток на меките тъкани, болки (по-специално в гръдния кош, болки в гърба и костите), мускулни спазми или слабост
Инфекции на устата, дихателните пътища и пикочните пътища, болка при уриниране
Възпалено гърло, възпален или течащ нос, грипоподобни симптоми, болка в гърлото
Отклонения във функционалните чернодробни показатели, променено ниво на захарта, билирубина, фосфатите, калия, магнезия или калция в кръвта
Неспособност за сън, депресия, променен вкус
Обрив, сърбеж, проблеми с ноктите, суха или зачервена кожа
Засилено потене (включително нощно изпотяване)
Шум в ушите
Кръвни съсиреци в белите дробове
Херпес зостер
Отичане на кожата и изтръпване на ръцете и ходилата
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) са:
Кръвни съсиреци
Абнормни резултати от чернодробните функционални тестове (хепатотоксичност)
Бъбречна недостатъчност, кръв или белтък в урината
Широко разпространено възпаление на белите дробове, което може да доведе до образуване на цикатрикси
Възпаление на панкреаса
Язви в устата
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) са:
Сериозно нарушение на кръвосъсирването, водещо до образуване на множество кръвни съсиреци и вътрешно кървене.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос
за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: ерибулин. Всеки флакон от 2 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,88 mg ерибулин. Всеки флакон от 3 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 1,32 mg ерибулин.
Други съставки: етанол и вода за инжекции като е възможно наличие на много малки количества хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
HALAVEN е бистър, безцветен, воден инжекционен разтвор, предлаган в стъклени флакони, съдържащи 2 ml или 3 ml от разтвора. Всяка картонена опаковка съдържа или 1, или 6 флакона.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Германия
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG
Teл: +359 2 962 12 00
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige) Deutschland Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Ewopharma AG
Tel. +370 5 248 73 50
Eisai Ltd.
Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Ewopharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ewopharma AG
Tel: +370 5 248 73 50
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien) Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige) Österreich Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: +48 (22) 620 11 71
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai Ltd.
Τηλ: +44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Ewopharma AG
Tel: +371 677 04000
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi) Sverige Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)