Начална страница Начална страница
Pfizer

Removab

Листовка: информация за пациента


Removab 50 микрограма концентрат за инфузионен разтвор

катумаксомаб (catumaxomab)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Removab и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Removab

3. Как да използвате Removab

4. Възможни нежелани реакции

  1. Как да cъхранявате Removab

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  1. Какво представлява Removab и за какво се използва


    Removab съдържа активното вещество катумаксомаб - моноклонално антитяло. То разпознава един протеин по повърхността на раковите клетки и активира имунната система за унищожаването им.


    Removab се използва за лечение на малигнен асцит , в случаи, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно. Малигненият асцит представлява натрупване на течност в коремната кухина (перитонеалната кухина), като резултат от някои видове рак.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Removab Не използвайте Removab

    • Ако сте алергични към катумаксомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • Ако сте алергични към миши протеини (от мишка или плъх).


    Предупреждения и предпазни мерки

    Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Removab. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате някое от следните:

    • задържана течност в коремната кухина

    • студени ръце и крака, прималяване, затруднения при уриниране, учестен пулс и слабост (симптоми на намален обем на кръвта)

    • наддаване на тегло, слабост, задух и задържане на течности (симптоми на ниски нива на белтъчините в кръвта)

    • чувство за замайване и припадък (симптоми на понижено кръвно налягане)

    • проблеми със сърцето и кръвообращението

    • бъбречни или чернодробни проблеми

    • инфекция


      Преди да започнете да използвате Removab Вашият лекар ще провери:

    • Вашият индекс на телесната маса (ИТМ), който зависи от Вашия ръст и тегло

    - Вашият индекс на Карнофски, показател за общото Ви състояние

    Необходимо е да имате ИТМ над 17 (след дренирането на асцитната течност) и индекс на

    Карнофски над 60, за да можете да използвате това лекарство.


    Свързаните с инфузията нежелани реакции и коремната болка са много чести (вж. точка 4). Ще Ви дадат други лекарства за намаляване на температурата, болката и възпалението, причинени от Removab (вж. точка 3).


    Деца и юноши

    Removab не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст.


    Други лекарства и Removab

    Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.


    Бременност и кърмене

    Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не трябва да използвате Removab, ако сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо.


    Шофиране и работа с машини

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Ако по време на прилагане на Removab или след това при Вас се проявят нежелани реакции като замаяност или втрисане, не трябва да шофирате или да използвате машини до отзвучаването им.


  3. Как да използвате Removab


    Removab ще Ви бъде прилаган под наблюдението на квалифициран лекар с опит в лечението на ракови заболявания. След инфузията с Removab ще бъдете под наблюдение по решение на Вашия лекар.


    Преди началото и по време на лечението е възможно да Ви дадат някои други лекарства за понижаване на температурата, болката или възпалението, причинени от Removab.


    Removab се прилага като 4 интраперитонеални инфузии в покачващи се дози (10, 20, 50 и

    150 микрограма), с поне 2 календарни дни без инфузии помежду им (например ще Ви приложат инфузия на дни 0, 3, 7, 10). Инфузиите трябва да се прилагат с постоянна скорост с продължителност от поне 3 часа. Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 20 дни.


    Ще Ви бъде поставен катетър в коремната кухина (интраперитонеален катетър) за целия период на лечение до деня на последната инфузия.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

    Най-честите сериозни нежелани реакции на Removab са нежелани реакции, свързани с инфузията и такива, свързани със стомашно-чревната система (стомах и черва).


    Нежеланиреакции,свързанисинфузията

    По време на и след инфузия на Removab повече от 1 на 10 пациенти (много често) вероятно ще получат нежелани реакции, свързани с инфузията. Най-честите нежелани реакции, свързани с инфузията, повечето от които са леки до умерени, са висока температура, втрисане, прилошаване и повръщане.

    Ако възникнат такива симптоми, уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро. Вашият лекар може да прецени да намали скоростта на инфузията на Removab или да Ви даде допълнително лечение за намаляване на тези симптоми.


    При до 4 на 100 пациенти може да се развие комплекс от симптоми, включително много учестен пулс, висока температура и задух. Тези симптоми възникват предимно в рамките на 24 часа след инфузия на Removab и могат да станат животозастрашаващи, но могат да се лекуват добре с допълнителна терапия.

    Ако възникнат такива симптоми, уведомете веднага лекар, тъй като тези нежелани реакции налагат незабавно внимание и лечение.


    Нежеланиреакции,свързанисъсстомашно-чревнатасистема

    Стомашно-чревни реакции като болка в корема, прилошаване, повръщане и диария възникват при повече от 1 на 10 пациенти (много често), но са предимно леки до умерени и отговарят добре на допълнително лечение.

    Ако възникнат такива симптоми, уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро. Вашият лекар може да прецени да намали скоростта на инфузията на Removab или да Ви даде допълнително лечение за намаляване на тези симптоми.


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Други сериозни нежелани реакции

    Многочестисериознинежеланиреакции(могатдазасегнатповечеот1на10човека):

    • Умора


      Честисериознинежеланиреакции(могатдазасегнатдо1на10човека):

    • Загуба на апетит

    • Обезводняване

    • Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)

    • Понижени нива на калция и натрия в кръвта

    • Много учестен пулс

    • Високо или ниско кръвно налягане

    • Коремна болка, съпроводена от затруднено изхождане или невъзможност за такова,

      запек

    • Задух

    • Натрупване на течност около белите дробове, което предизвиква гръдна болка и задух

    • Възпаление на жлъчните пътища

    • Зачервяване на кожата, обрив

    • Много учестен пулс, повишена температура, задух, чувство за слабост или замаяност

    • Комплекс от реакции, дължащи се на освобождаване на посредници на възпалението

    • Влошаване на общото здравословно състояние, общо неразположение и слабост

    • Задържане на течности

    • Свръхчувствителност


      Нечестисериознинежеланиреакции(могатдазасегнатдо1на100човека):

    • Бучки под кожата по задната страна на краката, които е възможно да се разязвят и да оставят белези

    • Възпаление и болка, или парене и боцкане в областта около катетъра

    • Намаляване на броя на тромбоцитите, проблеми с кръвосъсирването

    • Кървене в стомаха или червата, проявяващо се с повръщане на кръв или отделяне на червени или черни изпражнения

    • Реакция от страна на кожата, тежки алергични кожни реакции (дерматит)

    • Припадъци

    • Белодробни проблеми, включващи тромби в белите дробове

    • Ниски нива на кислород в кръвта

    • Тежки бъбречни проблеми

    • Екстравазация (нежелано изтичане на прилагания лекарствен продукт от

      интраперитонеалнта катетърна система в околните тъкани)


      Ако възникнат такива проблеми, уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

      Някои от тези нежелани реакции могат да налагат лечение.


      Други нежелани реакции

      Честинежеланиреакции(могатдазасегнатдо1на10човека):

    • Болка

    • Намаляване или повишаване на броя на белите кръвни клетки

    • Понижени нива на калия в кръвта

    • Понижени нива на белтъчините в кръвта

    • Повишаване на билирубина в кръвта

    • Усещане за световъртеж

    • Лошо храносмилане, проблеми със стомаха, киселини, усещане за подуване, отделяне

      на газове, сухота в устата

    • Грипоподобни симптоми

    • Замаяност или главоболие

    • Болка в гърдите

    • Засилено потоотделяне

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • Инфекции

    • Повишени нива на белтък в урината

    • Болки в гърба, болки в мускулите и ставите

    • Безпокойство и трудно заспиване

    • Сърбящ обрив или уртикария

    • Зачервяване на кожата в областта около катетъра

    • Зачервяване

    • Кашлица


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Removab


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Съхранявайте в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.


    Приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва веднага.

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Removab


Как изглежда Removab и какво съдържа опаковката

Removab се предлага като бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка с канюла. Количество в опаковката - 1.


Притежател на разрешението за употреба и производител

Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7

82166 Graefelfing Германия


За допълнителна информация относно това лекарствo моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:


Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.


.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


За информация относно разреждането и прилагането на Removab, моля вижте точка 6.6 от Кратката характеристика на продукта (КХП), приложена съответно към всяка опаковка Removab 10 микрограма и Removab 50 микрограма.


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ IV


МОТИВИ ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

По тази причина, на въз основа на профила на безопасност на Removab, който налага подаване на ежегодни ПАДБ, CHMP приема, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.