Revasc
desirudin
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Desirudin (Дезирудин)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Какво представлява Revasc и за какво се използва
Преди да използвате Revasc
Как да използвате Revasc
Възможни нежелани реакции
Съхранение на Revasc
Допълнителна информация
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Общоприетото наименование на активното вещество в Revasc е дезирудин. Дезирудин е рекомбинантен ДНК продукт, получен от дрождени клетки. Дезирудин принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Revasc се използва за предпазване от съсирване на кръвта след елективна операция за смяна на тазобедрената или колянната става, тъй като могат да се образуват вредни кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката. Той често се дава за няколко дни след операции, тъй като е най- вероятно съсиреците да се образуват, докато почивате в леглото.
ако сте свръхчувствителни (алергични) към естествен или синтетичен хирудин, включително дезирудин или към някоя от останалите съставки на Revasc
ако имате силно кървене или имате някакво тежко заболяване, свързано с кървене (напр. хемофилия)
ако имате сериозно бъбречно или чернодробно заболяване
ако имате инфекция на сърцето
ако имате неконтролирано високо кръвно налягане
ако сте бременна.
Непременно кажете на Вашия лекар, ако е вероятно да имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, ако имате или сте имали:
заболявания, свързани с кървене, или имате фамилна анамнеза за заболяване, свързано с кървене
стомашни язви или някакво друго, свързано с кървене, заболяване на червата
анамнеза за инсулт или кървене в мозъка или окото
скорошна операция (включително стоматологична хирургия), биопсия или пробиване на кръвоносен съд през последния месец
кратък недостиг в оросяването на част от мозъка през последните шест месеца
кървене в червата или белия дроб през последните три месеца.
Рискът Ви от кървене може също да е повишен:
ако наскоро сте раждали, падали или получили удар по тялото или главата
ако вече приемате лекарства, особено такива, разреждащи кръвта (вижте по-долу).
Ако някое от по-горните условия се отнася за Вас, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирване и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение.
Възможна е кръстосана чувствителност към други хирудинови продукти. Трябва също да информирате Вашия лекар, ако някога сте получавали Revasc, хирудин или хирудинов аналог.
Деца
Липсва опит с Revasc при деца.
Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, закупени без рецепта.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Може да се наложи да се промени дозата, да се вземат други предпазни мерки или в някои случаи да се спре приемът на едно от лекарствата. Това се отнася както за лекарствата, отпускани с рецепта, така и за тези, отпускани без рецепта, особено за:
лекарства, използвани за предпазване от кръвосъсирване (варфарин, хепарин и дикумарол)
лекарства, които повлияват функцията на тромбоцитите (частици в кръвта, участващи в кръвосъсирването), напр. ацетилсалицилова киселина, вещество, налично в много лекарствени продукти, използвани за облекчаване на болката или за понижаване на температурата, и други нестероидни противовъзпалителни средства.
Не трябва да получавате Revasc, ако сте бременна. Revasc може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе. Затова е важно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Ако сте в детеродна възраст, Вашият лекар може да направи тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Препоръчва се да не кърмете по време на лечението.
Ще получавате Revasc като инжекция под кожата.
Приложението става чрез подкожна инжекция, за предпочитане на корема. Инжекциите трябва да се поставят поне на четири, редуващи се, различни места. Първата инжекция трябва да се приложи 5 до 15 минути преди операцията, но след въвеждане на регионална блокова анестезия, ако се използва такава. После лечението с дезирудин се продължава два пъти дневно след операцията за 9 до максимум 12 дни или докато пациентът стане напълно подвижен, в зависимост от това, кое настъпи първо. Понастоящем липсва клиничен опит в подкрепа на употребата на Revasc повече от 12 дни.
Винаги приемайте Revasc точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната дозировка е 15 mg, инжектирани два пъти на ден за 9 дни до максимум 12 дни. Ще получите първата инжекция в рамките на 5 до 15 минути преди операцията. Ако имате нужда от лечение за повече от 12 дни, лекарят може да Ви прехвърли на друго подобно лекарство.
Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирването и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение.
Предозирането с Revasc може да доведе до кървене. Ако това настъпи, Revasc ще бъде спрян и ще се започне лечение за кървенето.
Ако е пропусната доза от това лекарство, то трябва да Ви бъде дадена колкото е възможно по-скоро. Ако почти е време за следващата доза, ще прескочите пропуснатата доза и ще се върнете към нормалната схема на дозиране. Дозата не трябва да се удвоява.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Както всички лекарства, Revasc може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции може да са подобни на ефектите от операцията. Най- вероятната нежелана реакция е кървене.
Кажете на лекаря или медицинската сестра, колкото е възможно по-скоро, ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, някои от които могат да се объркат с нежеланите реакции от операцията:
Необичайна умора или слабост (анемия), гадене, сълзене на течност от раните, ниско кръвно налягане, повишена телесна температура, възпаление на вените, понякога придружено от съсирек, втвърдяване на мястото на инжектиране, синини, подуване на долните части на краката, причинено от задържане на течности, нефатални алергични реакции.
Съобщават се отделни случаи на фатално кървене.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Revasc след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и опаковката. Да не се съхранява над 25°C. Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия.
След разтваряне се препоръчва незабавна употреба. Стабилност при употреба, обаче, е доказана за 24 часа между 2°C и 8°C (в хладилник).
Не използвайте Revasc, ако забележите, че инжекционният разтвор съдържа видими частици. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат
за опазване на околната среда.
Активната съставка е дезирудин (15 mg/0,5 ml прах).
Другите съставки в праха са магнезиев хлорид и натриев хидроксид. Съставките в разтворителя са манитол и вода.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Този медицински продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Revasc се състои от флакон, съдържащ бял прах и ампула, съдържаща бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор.
Видове опаковки: 1 флакон и 1 ампула в една опаковка
2 флакона и 2 ампули в една опаковка 10 флакона и 10 ампули в една опаковка
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежателят на разрешението за употреба е: Canyon Pharmaceuticals Limited
7th Floor
52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Великобритания
Производителят е:
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10
D-79353 Bahlingen a.K.
26
Германия
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба